2月5日，危重症醫學專家、中國醫學科學院院長王辰院士在接受央視採訪時說：“並不是所有的病患都能檢測出核酸陽性，
對於真是新型冠狀病毒感染的病人，也不過只有30%至50%的陽性率。通過採集疑似病例咽拭子的辦法，還是有很多假陰性。”再次引發大眾對於漏檢的擔憂，而核酸檢測為何經常出現漏檢？
實際上試劑盒漏檢並不是“新鮮事”，關鍵是漏檢的概率是否符合一般情況。從採樣流程規範、到試劑盒批件差到樣本保存運輸過程都有可能造成一定程度的漏檢。
“檢測試劑的假陰性本身不是啥新聞，技術決定的，哪個國家都一樣。拭咽子採樣有沒有誤差？採樣流程不規範有沒有漏的？樣本保存運輸過程不規範有沒有降解的？上機過程有沒有人工誤差？還有試劑盒本身就有一定的假陰性假陽性率，另外早期幾天趕工出來的試劑盒質量控制有沒有問題？批間差如何？沒人知道。如果每一個步驟都差一點，最後結果也會累積非常大的誤差，這個是技術原理和數學原理決定的。”一位體外檢測行業觀察人士對21新健康記者直言，“不是以此推翻核酸確診標準，現如今也沒有其他更好的辦法。核酸、CT、抗體、臨床、多指標，符合某一個就確診可能是更穩妥的辦法。而對於普通人來說，不用過分驚慌，別亂跑跑，戴口罩可能就是最好的辦法了。”
01試劑盒的信任危機
確診的“金標準”試劑盒也因為假陽率遭到了前所未有的信任危機，甚至有公眾擔心這個冠狀病毒太妖，要失控。其實戰術上引起重視，心態上倒需要放平。
有醫療專家曾在微信朋友圈中呼籲，核酸檢測可能出現漏檢，應當將CT影像也納入確診標準。這一則朋友圈在網上引發熱議，而相關專家也向湖北省新型冠狀病毒防控總指揮部提交的相關建議。2月5日，國家衛健委發佈《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第五版)》，規定將CT影像結果作為臨床診斷病例的診斷標準（只限於湖北省內）。
“核酸檢測目前仍是最準確的診斷方法，但假陰假陽是必然存在的不可能突破科學常理，但是由於特殊時期因為人群基數的龐大，10%的漏檢率都可能造成巨大的漏檢數量，從行業來看試劑盒的靈敏度和特異性能達到百分之90%的產品都已經是非常優秀的了。”華南某體外檢測行業人士向21新健康記者說道。
附加說明：靈敏性即為真陽性率，也即準確檢測出相應病人的概率（可以理解為新型冠狀病毒患者是否為真的患病者），而特異性即為真陰性率，就是指正確排除被檢測者攜帶相應病毒的概率（可以理解為非新型冠狀病毒患者是否為真的可以排除）。
“一般臨床診斷病例呼吸道標本一次核酸陽性率在75%左右，兩次中有一次陽性能達到90%再說這個新冠病毒在呼吸道中的含量很高，檢出較為容易，除非國家現在應急審批，個別有證試劑盒可能性能差點是存在的。”華南某三甲醫院檢驗科醫生向21新健康記者說道。
簡單來說一般來說檢測個兩次都能查出來，但是這次事出突然，部分試劑盒的質量怕是不敢恭維。
02 為什麼漏診率如此之高了？鼻咽拭子的鍋？
核酸檢測被質疑假陰性率高，存在大量漏診情況。導致目前核酸檢測“假陰性率”高的因素有哪些？
業內人士表示，現在核酸檢測遇到最大的問題就是標本採集。樣品沒有采集，這一點很容易理解。例如，咽拭子採樣時病人比較難受，伸進喉嚨的深度不夠可能會採集不到含有病毒的樣本。
目前比較常見的採樣方法是使用鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液採集。而最常用的方法為仍為採集鼻咽拭子，但鼻咽拭子採集這種方法有先天的侷限性，其隨機性較高；其次試劑盒要求病毒滅活，而新冠病毒為RNA病毒，其穩定性也比較低。
看到這兒大家可能會覺得那為啥不用採用肺泡灌洗液採集呢？因為操作起來太困難，輕症患者可行性很低。
2月4日，國家醫療專家組成員、北京地壇醫院感染性疾病診療與研究中心首席專家李興旺在國家衛健委發佈會上表示：“從呼吸道標本來講，肺泡灌洗液敏感性要高於痰的結果，痰的結果又高於咽部的。”
這就是說，從核酸檢測所採集的樣本來看，肺泡灌洗液的檢測結果通常是最準確的，而痰液的準確性其次，鼻咽試子檢測的準確性最低。危重患者的診斷率之所以高，就是因為能夠採集到肺泡灌洗液，但是一般人無法都去採集（肺泡灌洗液）。
此外，新型冠狀病毒的診斷有其特殊性。感染新型冠狀病毒的患者在早期階段出現臨床症狀時，如發熱等，如果沒有出現咳嗽的情況，病毒在患者體內可能還未快速釋放，上呼吸道、包括鼻咽部的病毒量很少，主要集中在肺部。此時，如果採集鼻咽試子進行檢測，檢測結果很可能是陰性，也可能導致漏檢。
但對此，相關醫務人士也向21新健康記者表示：“這樣病人的傳染性也小，因為上呼吸道沒有檢測到，提示它傳染性不強。目前也有一些回溯性的研究表明，某些情況下對於重症和輕症患者來說準確性也有區別。”
03 批件差、運輸過程都可能造成漏檢
核酸檢測的整個流程，從採樣，到保存送樣，再到病毒滅活，裂解核酸提取，到最後檢測，是一個連貫的受控過程，其中任何一個環節出現問題，就有可能無法提取出足夠、有效的病毒核酸，導致後續檢測無論使用的是何種方法，都會出現假陰性的情況。核酸檢測的準確性實際上受制於多種因素的影響。
另一個假陰性的原因是核酸檢測試劑盒的探針和引物質量有波動，特別是定量的不精準造成檢測的不準確。換句話說，由於這一次各家核酸檢測試劑盒供應商都是臨時啟動，有些準備不足，或是執行規定步驟不到位，導致在生產過程中不進行精準定位，或是酶活性不足，或是酶中含有抑制酶鏈反應的重金屬離子等，都可能造成檢測結果出現假陰性。
與假陰性相對的是假陽性。這通常是由於樣本被汙染或是核酸檢測試劑盒被汙染導致的。
缺少嚴格控制條件的實驗室環境、不專業的檢測操作，以及樣本本身的汙染，都會導致假陽性出現。由於事發突然，很多地方可能沒有檢測條件，因此需要把樣本送到符合條件的實驗室去，而運輸途中也有汙染風險。此外，檢測試劑盒的探針引物或酶受到汙染之後，也會出現假陽性。
現階段對試劑盒來說是量有了，質也會慢慢提升。
從緊急研製到大規模應用，1月26日、28日、31日，國家藥監局連續批准了3批共7家企業的7個新冠病毒核酸檢測試劑盒進入防疫第一線。而正在加緊研發和申報的核酸檢測試劑盒生產的企業數量更加龐大。
事實上，這個行業進入的技術門檻不高，但在產品的穩定性和可靠性上，不同技術水平的企業相去甚遠。
前期，作為應急之舉，中國疾控中心提供了2個基因位點作為核酸檢測試劑盒檢測位點。而在之後的研發中，已經有企業將檢測位位點覆蓋到6-7基因，並對序列進行了優化設計。
“每一家對應的檢測位點有區別，有300-400個核酸，有的選長一點有的選短一點，選的位點看上去都是冠狀病毒試劑盒，準確性差別倒是大得很。”前述體外檢測人士說道，“對醫生來說，各個批次試劑盒質量的差別更可怕，對做臨床診斷來說難上加難。”
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