玄寧成為中國藥企首個獲得FDA完全批准的創新藥，中國創新藥出海獲得新突破。
中國創新藥出海獲得新突破，據中國石藥集團12月20日批露，由該集團自主研發的用於治療高血壓的創新藥CONJUPRI（馬來酸左旋氨氯地平片，商品名“玄寧”）已通過美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥上市申請，成為中國藥企首個獲得FDA完全批准的創新藥，同時也是我國第一個在美國上市的高血壓創新藥。
“玄寧”的獲批，意味著其拿到了在全球上市銷售的許可證，成為中國創新藥走向世界的一個範本，具有深遠的影響和借鑑意義。
圖片來自石藥集團官網
企業背景
石藥集團為一家在港上市公司，集創新藥物研發、生產和銷售為一體的國家級創新型企業。繼成立以來，石藥集團一致秉持“做好藥，為中國，善報天下人”的企業使命不斷研發創新產品，不斷增強生產能力，目前全集團擁有生產文號千餘個，擁有廣泛的產品組合，能夠滿足不同疾病人群的健康需求。
2018年，全集團實現銷售收入300.68億元，上繳各類稅金27.6億元，為推動我國醫藥產業的發展和區域經濟建設，做出了突出貢獻。2019年3月22日，下屬公司新諾威成功在創業板掛牌上市，石藥集團實現了“紅籌+A”融資格局新紀元。此外，為實現引領中國藥企走出國門的美好發展願景，石藥集團建立了國內外一體化的研發體系，在國內北京、上海、石家莊設有研發和臨床中心，在武漢、瀋陽等8個城市設有臨床辦事處；在美國加利福尼亞、德克薩斯、新澤西等4地設有研發中心和臨床中心，年投入研發費用超過20億元。
目前石藥共取得了16張CEP證書和33個DMF登記號，有25個產品順利通過美國FDA現場檢查。
圖片來自石藥集團官網
圖片來自360圖片搜索“玄寧”
玄寧領航中國藥出海
在全球激烈競爭的大背景下，出海已成為我國製藥企業的共識，是我國醫藥企業高質量發展、在全球舞臺跳舞的必答題。
然而，中國製藥出海的探索已經歷經了近30年的艱辛歷程。對於中國製藥企業而言，在美國申請新藥上市的少之又少，怎麼走出去，以怎樣的方式走出去，石藥集團做了很多嘗試。2014年，玄寧啟動美國臨床試驗，並於今年2月份石藥集團第一個向美國食品藥品監督管理局提交新藥上市申請。
經過長達5年臨床、10個月的標準審評時間，玄寧憑藉安全有效的臨床數據，獲得美國食品藥品監督管理局完全認可，且不需額外開展其他臨床試驗，玄寧不僅實現了產品的出海，還成功將中國專利輸送到國際，代表本土藥企，邁出了中國藥企出海的一大步。玄寧是唯一一個通過申請且獲得完全批准的中國發明的新藥，中國藥成為國際標準，將“中國創新”引領到了世界高點。玄寧靠臨床數據“說話”，成功突圍國際市場，成為國產高血壓藥物的“黑馬”，在美國的銷售將直接推動世界其他地區的市場拓展。事實上，玄寧成功通過美國NDA並非是石藥集團自主創新產品踏出國門的第一步。
早在2006年，石藥集團就以協議的方式轉讓丁苯酞軟膠囊在歐美市場的專利使用權。這是石藥集團探索自主創新產品的首次硬著陸。
此外，石藥集團創新藥物恩必普是全球首個專門治療腦中風的藥物，也是石藥集團眾多重磅的產品之一。這款產品是國家一類新藥，擁有獨家專利。從上市至今，恩必普先後獲得“國家科技進步二等獎”、“中國專利獎金獎”、“中國工業大獎”等多項國家獎項，並多次被納入“中國急性缺血性腦卒中診治指南”推薦藥物。目前，恩必普已在美國30多家醫療機構開展二期臨床。
石藥集團方表示：玄寧是集團把中國本土創新藥向美國拓展的成功嘗試，未來，石藥集團將繼續踐行國際化路徑，從產品輸出逐漸向資本輸出轉型。集團通過國際拓展，將海外先進技術和資源引進國內，結合本土市場的應用，最終再尋求海外市場的擴張。
圖片來自360圖片搜索
玄寧出海分析
玄寧是我國第一個向美國遞交新藥申請的產品，也是中國本土企業首獲FDA完全批准的創新藥。
這一歷史性突破，代表著國際上對於中國新藥研發水平的認可。在中國“走出去”的大背景下，玄寧獲批無疑具有里程碑的意義，它對我國其他藥企的出海起到了領航的作用，激發了我國藥企實現國際化的信心，未來，在玄寧引領的大好趨勢下，中國將有更多藥物走向國際的舞臺。
閱讀更多 騫之和出海 的文章
