本文通過分析全球優質醫療器械集聚區的發展情況及經驗，包括美國、以色列、德國和日本等國家，旨在為相關專業人士提供參考。
美國明尼蘇達州
（一）美國明尼蘇達州醫療器械概況
明尼蘇達州的支柱產業就是醫療器械，並有數以千計的醫療器械企業，擁有眾多國際巨頭的總部。明尼蘇達州也被成為“醫療器械的硅谷”。擁有全世界最大的醫療器械公司，美敦力。此外，波士頓科學，捷邁邦美（Zimmer Biomet），聖猶太醫療（St. Jude Medical）等公司也都在此設有分部。
（二）美國明尼蘇達州醫療器械集聚區優勢分析
1. 人才優勢
明尼蘇達大學是全美首屈一指的研究型公立大學，素有“公立常春藤”之稱，其也是美國最具綜合性的高等學府之一。這與產業綜合性互為犄角——該校產生了25位諾貝爾得主、38位教授是美國科學院院士、35位教授是美國國家工程院院士、16位教授是美國國家醫學院院士、57位教授是美國文理學院院士。
2. 堅實的產業基礎
明尼蘇達州的計算機產業研究起步時間和快速發展早於東部的波士頓和西部的硅谷，自二戰結束後大量電腦工程師和科學家就雲集於此，使明州快速成為美國的計算機產業中心。
直到今天，明州大學每年仍培養出大量的計算機專家，這些全球頂尖的計算機人才很多都沒有去硅谷，而是留在了當地，當地高科技公司雲集，包括但不限於：Alliant Techsystems、Ceridian、Cray、Digi International、Digital River、Geek Squad、Hutchinson Technology、Imation、IBM Rochester、 Lawson Software、MacSoft、Medtronic、MTS Systems、St. Jude Medical、Stratasys、SPS Commerce等。
3. 研發優勢
明尼蘇達大學，專門成立了醫療器械研發中心（Earl E. Bakken MedicalDevices Center）來支持創新項目；研發中心的項目跟明尼蘇達大學的科研緊密相連，大學裡豐厚的科研資金，也源源不斷地為醫療器械研發中心提供新的創意。
此外這裡有全世界聞名的梅奧醫學中心（Mayo Clinic，全美排名第一的醫院）；明尼蘇達大學與梅奧醫學中心長期開展醫學交流與合作。公司，高校和頂尖醫院的結合，為醫療器械的創新提供了完美的環境，也是創新器械出現的基礎。
美國馬薩諸塞州
（一）美國馬薩諸塞州醫療器械概況
美國馬薩諸塞州是全球首屈一指的生物技術超級集群，州內有六大生物技術集聚區，擁有超過550 家生物技術和製藥公司，藥物開發公司達到300 餘家。作為馬薩諸塞州的核心，波士頓地區是全球最具活力的生物產業集聚區，涵蓋新藥研發和生產、醫療健康產品、醫療器械和設備，以及環境與獸醫等領域。根據美國商務部的數據，按人均和絕對規模計算，馬薩諸塞州在運輸價值，就業，工資和附加值方面均位列醫療器械前五名。
為什麼馬薩諸塞州在醫療器械方面如此成功？答案很簡單，在於該地區的眾多醫院，這些醫院吸引了聯邦研發資金的不成比例，反過來又促進了技術轉讓，業務分拆，併為醫療設備創造了機會。公司。但是，醫療器械集群與研究密集型醫療中心之間的確切聯繫是什麼，例如馬薩諸塞州的馬薩諸塞州綜合醫院和明尼蘇達州的梅奧診所？是什麼使這些地區與許多擁有成功的研究密集型醫院但缺乏大量醫療器械行業對口的地區不同？答案之一部分在於馬薩諸塞州的精密工程和儀器製造的悠久歷史，這些歷史共同經歷了許多設計迭代，從國防技術到微型計算機再到信息通信技術，再到現在的生命科學行業。
（二） 美國馬薩諸塞州醫療器械集聚優勢
1. 基礎科學優勢明顯
馬薩諸塞州的精密工程和儀器製造的悠久歷史，以基礎技術和工業技能作為基礎，馬薩諸塞州從國防技術到微型計算機再到信息通信技術，再到現在的生命科學行業，整個發展均處於美國前列，素有美國“東部硅谷”之美譽。馬薩諸塞州是全美最重要的電信設備生產州之一，也是美國電信設備公司最密集的州。知名企業包括Bose博世、千禧年醫藥、富達投資、美國銀行、新百倫、泰瑞達、史泰博公司、雷神公司、吉列公司等。
2. 頂級科研和人才資源提供的強大創新能力
馬薩諸塞州波士頓地區有麻省理工學院、哈佛大學等世界一流的高校資源，還有麻省總醫院、新英格蘭醫學中心等優質臨床醫學資源，以及眾多在生命科學、分子生物學、新材料和化學等相關研究領域引領世界的優勢學科群和實驗室。這三大基礎與全球製藥企業巨頭、初創公司積極互動，形成引領當今醫藥領域最新發展趨勢的研發模式“Bed-Bench-Bed” ，即“臨床-實驗室-臨床”，簡稱“BBB”。
3. 政府財政和政策扶持等多元化的支持強化了成果轉化能力
在產業扶持層面，當地政府就曾在2008年推出馬薩諸塞州生命科學計劃，目標是在未來十年內投資10 億美元，用於生命科學領域研究。政策扶持層面包括科研成果財政扶持和提供多種稅收鼓勵政策、融資途徑和補助金，比如“創造就業鼓勵項目”、“研發稅收減免政策”、“馬薩諸塞州新興科技基金”等。此外，政府還通過改善生活環境、社會福利和提供產業人才實踐平臺等方面來聚集創新人才，強化成果轉化的能力。
4. 科研院校發揮企業孵化功能
科研院校等也發揮了一定的企業孵化的功能，比如麻省理工學院的企業孵化中心為生物技術企業培養了一批又一批科學家、MIT的“5 萬美元創業競爭”創業基金每年資助學生中的創業者，最初成立的5年內就支持了超過35個公司的成立等。
5. 巨頭企業與中小企業間虹吸現象明顯
對於小公司來說，更過通過一個“專利”或者“idea”進行開展，因此運營研發更加輕量化，小企業更加願意在大企業周圍建立工作室、實驗室，因為以此會得到更多的軟件硬件便利優勢，最重要的是，還會獲得更多與先進企業交流合作的機會。對於巨頭企業來說，他們也更多地依賴中小型創新公司來豐富和調整他們的研發管道（例如在特定時候，收購是一種比創新更有效的增長手段）。
美國醫療器械行業未來發展趨勢
（一）新技術創新
1. 革新性新技術
革新型創新器械是在功能上有突破性創新的醫療器械。這類創新器械佔的比例往往比較小。對產品的設計和製造有非常高的要求，同時對FDA的審批人員也是一個挑戰。由於FDA之前沒有接觸到過類似的器械，他們的批准過程其實變成了FDA自己一個學習和研究的過程。對企業來講，結果就是更嚴格的要求和更長的審批時間。
2. 改良型新技術
FDA在評估新器械的時候，也只是要求器械的效率大於風險（benefit over risk）。這就給醫療器械持續的創新提供了條件。這一類創新包括對已經上市的醫療器械產品的性能、材料的再次創新，進而提高醫療器械的性能，提高醫生患者的使用效果；同時也包括對醫療器械的成本再次創新，為醫院和患者節約成本，更好的產品進行推廣。
3. 法規政策創新
美國的醫療器械法規及其政策始終走在全球前列。特朗普於12月20日簽署了支出法案，其中包括永久性廢除2.3％的醫療器械消費稅。廢除消費稅對醫療器械行業來說可謂是巨大的勝利。根據 《財富》雜誌發佈的一份報告，2018年全球醫療設備市場規模為4255億美元，預計到2025年將達到6127億美元。美國商務部的數據表明醫療器械行業為美國直接創造了300,000多個工作崗位 。美國稅收基金會估計，如果該稅收重新生效，將減少21,390個全職工作崗位，並使國內生產總值減少17億美元。
以色列
（一）以色列醫療器械概況
1. 多元化的公司、多元化的技術實施、多元化的醫療應用
到1990年代末，以色列已擁有200多家生命科學公司。過去十年來，以色列一直保持穩定的增長（每年成立約40家新公司），以色列已將創造力和創新力引到醫療器械領域。今天有1500多家活躍公司。在相對較短的時間內，這些公司的40％已經開始盈利。以色列的創業生態系統為初創企業發展成為先進的、商業上可行的，併成為有潛力的企業創造了機會。作為行業發展的證明，2018年醫療設備和數字醫療保健業務的營業額已超過20億美元，自2010年以來一直穩定增長。種子公司擁有豐富的渠道，增長有望繼續保持。
2. 醫療領域最大的部分是醫療設備和數字醫療
在醫療設備領域，以色列科學家和工程師已經集成了電子，通信和光電方面的先進技術，以開發數字成像，醫療激光，遠程醫療，早期診斷，智能手術設備等方面的世界級創新。超過600家醫療器械出口商從事各種醫療應用，例如心血管和外周血管，神經病和退行性疾病， 備 災和急診醫學，重症監護，婦女保健，骨科和運動醫學，胃腸道，感染控制，眼科，疼痛和傷口管理，口腔和牙齒保健，皮膚病學和美學等。
3. 創新能力突出，被稱為全球醫療器械創新的“發電廠”
美國的醫學雜誌曾評選出過去20年間世界最偉大的10項醫藥領域新產品（發明），其中就有3項屬於以色列，分別是可吞服膠囊型消化道內窺鏡（PillCam）、指尖式睡眠及心率監護器（Finger Monitor）和急救繃帶（Emergency Badage）。
（二）以色列醫療器械集聚區優勢分析
1. 人才優勢
以色列擁有多家世界一流科學研究機構，它們都是以色列創新產品的研發基地和新品“孵化器”。就醫藥領域而言，以色列耶路撒冷的Hadassah醫院、海法市的Rambam醫院、特拉維夫Ichilov醫院、Chaimsheba醫療中心、特拉維夫大學、威茨曼科技大學、希伯來大學等均世界聞名。
2. 政策支持
以色列政府很早就認識到政府在企業創新時必須負起責任。以色列政府設立了“首席科學家辦公室”，2015年又批准成立國家技術和創新局（NATI），作為首席科學家辦公室的執行機構。其職責是：為以色列各科研機構提供必要的財政支持。
以色列所有科研計劃（含醫療器械類產品在內）負責人均可向NATI提出申請，經專家評審並通過後即可向申請人劃撥研究所需經費。NATI在幾年前還制定了MAGNET規劃、NOFAR規劃等若干規劃以促進本國學術科研部門與產業部門之間的緊密合作，以期將好的創新點轉化為真正的工業產品。
3. 獨特的創新能力
（1）專利能力。就人均而言，以色列是全球專利申請數與科技論文發表數最多的國家。據最新2019年“全球創新指數”顯示，以色列在專利合作協定框架下，專利申請量位居世界第10位。
（2）醫生為研發主體。以色列的技術發明者大多是臨床醫生，這些醫生往往會根據臨床實踐中遇到的情況來思考解決問題的方案，當他們有了一個產品的設計雛形時，便會去找熟識的工程師，共同合作來完成產品原型的設計，在完成後立即申請IP。而在這個過程中，醫院也會參與其中，並幫助這些技術發明人員申請專利、改良產品與對接資源。
（3）打造“網紅產品”，而非公司品牌。以色列的醫療公司之所以要以核心技術為IP，是考慮到了他們在該領域的退出路徑。不像中國的醫療初創公司，需要完成研發、臨床、市場、銷售等一系列環節，以色列公司在完成產品臨床實驗後，有相當一部分會選擇將這個IP賣給跨國公司。
（4）政府重視IP保護。以色列醫療方面的IP保護環境很好，除此之外，各個公司對IP的重視度也非常高，如果某家企業因為經營不善倒閉，這家公司的IP很有可能成為諸多公司爭搶的資源，更有甚者，還會有創業公司買來IP，圍繞這個IP重新創業。
（三） 以色列醫療器械未來發展趨勢
數字時代帶來了巨大的機會，可以通過任何Web或移動設備在舒適的家中或身在何處為患者提供醫療保健服務，而無需在醫療保健提供者的參與下。對於數百萬遠離醫療資源和服務或缺乏醫療資源的人來說，智能手機的日益普及為改善醫療服務的訪問和生活質量創造了新的可能性。
遠程醫療、移動醫療、可穿戴設備、遠程監控、 電子病歷、大數據分析、醫療物聯網和醫療應用程序等都可以整合到數字醫療或健康信息技術中。 以色列使用創新的通信技術來改善醫療保健服務。 在實施健康IT，電子病歷和大數據分析方面擁有25年以上的專業知識； 目前，以色列政府持續大力投資信息技術，從而使以色列的專業知識滿足國際需求。
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作者 | 魏洪澤
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