06.22 首款每月皮下注射一次的抗風溼生物製劑「欣普尼」在中國上市

（2018年6月20日，北京）西安楊森製藥有限公司今天宣佈，中國首個每月皮下注射一次的新型抗風溼生物製劑——欣普尼®（SIMPONI®），即戈利木單抗注射液，已在中國上市。

欣普尼®可特異性結合並中和過多的腫瘤壞死因子（TNF-α），從而改善患者症狀和體徵，並抑制骨和關節等結構性損傷的進展，改善患者身體功能、生活質量以及社交和工作能力。患者在醫生許可及接受正確皮下注射技術培訓後，可以自行注射給藥，並按照說明書中提供的方法使用。

欣普尼^®中國上市新聞發佈會啟動儀式

中華醫學會風溼病學分會主任委員、北京協和醫院風溼免疫科主任曾小峰教授指出：“在我國，總共約有1000萬強直性脊柱炎和類風溼關節炎患者，飽受疾病所帶來的身心雙重困擾，需長期就醫治療以控制症狀、緩解病情。然而，很多患者面臨就醫治療耗時多、藥品購買、獲得和使用不便利等問題，這不僅影響患者用藥的就醫體驗和長期依從性，也在一定程度上影響患者在學業或職場中的表現，有時還可導致他們缺席家庭或社會活動。”

中華醫學會風溼病學分會主任委員、北京協和醫院風溼免疫科主任曾小峰教授

中華醫學會風溼病學分會常委兼秘書長、北京協和醫院風溼免疫科主任醫師李夢濤教授介紹：“近期，全國12家多中心針對1237名類風溼關節炎患者和146名醫生，開展的治療滿意度和影響因素調研結果顯示，約七成的醫生不滿意現有的治療選擇，醫患均期待療效突出、具有創新作用機制且使用便利、間隔時間長的治療方案。欣普尼®的上市不僅為醫生和患者提供了一種重要的全新治療選擇；同時，作為新一代全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，相信欣普尼®的安全、有效和便利性可幫助患者減少就醫治療耗時，提升治療依從性，從而儘可能降低疾病本身及治療對患者的影響，提高總體生活質量。”

四項全球III期臨床試驗和兩項針對中國患者的III期臨床試驗評估和驗證了欣普尼®的安全性和療效。西安楊森醫學事務部副總裁李濱介紹：“在GO-RAISE III期臨床研究中，接受欣普尼®50mg治療的強直性脊柱炎患者，依據國際脊柱關節炎協會評估標準（ASAS），至治療14周時有59%的患者在疼痛、物理功能及炎症方面獲得20%的改善（ASAS20），接受安慰劑治療的患者改善比例為21.8%。”

“GO-FORWARD III期臨床研究發現，對接受甲氨蝶呤（MTX）治療但療效不佳的活動性類風溼關節炎患者，使用欣普尼®聯合甲氨蝶呤治療可顯著緩解其症狀體徵及改善物理功能。至治療14周時，達到美國風溼病學會應答改善20%（ACR20）患者比例，安慰劑+甲氨蝶呤（MTX）組為33.1%，欣普尼®100mg+安慰劑組為44.4%，欣普尼®50mg+甲氨蝶呤（MTX）組為55.1%，欣普尼®100mg+甲氨蝶呤（MTX）組為56.2%。此外，在中國進行的III期臨床研究中，欣普尼®的療效和安全性也同樣得到了研究者的充分認可。”

西安楊森醫學事務部副總裁李濱

目前，欣普尼®已進入了北京、上海、廣州等120多個城市。同時，患者支持項目已開始一期運行，為強直性脊柱炎和類風溼關節炎患者提供藥店導航、就近購藥、送藥上門、遠程諮詢、科普資訊等一系列相關服務。

西安楊森總裁Asgar Rangoonwala強調：“在西安楊森，‘以患者為中心’一直是我們開展所有工作的核心。我們致力於不斷引入欣普尼®這樣的創新產品來滿足中國患者的治療需求。”

西安楊森總裁Asgar Rangoonwala

在欣普尼®中國上市新聞發佈會結束之後，曾小峰、李夢濤兩位教授接受了包括奇點網在內的多家媒體的採訪。曾小峰教授指出，在強直性脊柱炎、類風溼關節炎等自身免疫疾病的診療中，專科醫生缺乏是一個非常嚴峻的問題。2015年的調查顯示，我國僅有五千多名風溼免疫科醫生，並且集中分佈在大城市，縣級醫院風溼免疫科醫生嚴重缺乏。此外，患者對強直性脊柱炎和類風溼關節炎的知曉率非常低。所以，患者的早期診斷和規範化治療存在很大的困難。很多患者因為此類疾病最終殘疾，這給患者及其家庭帶來了很大的負擔，同時也對國民經濟造成了很大影響。

李夢濤教授表示，甲氨蝶呤是治療類風溼關節炎的首選藥物，但他建議在傳統藥物效果不好的情況下，如果患者有條件就應該用包括欣普尼®在內的生物製劑。曾小峰教授補充道，在2018版中國類風溼關節炎診療指南中明確指出，傳統治療無效的病人都要考慮採用生物製劑治療。欣普尼®與其他靶向TNF-α的生物製劑治療原理是一樣的，在指南中，沒有建議去選擇哪一種生物製劑。但欣普尼®有許多優點和特點，比如療效、安全性和每月一次皮下注射的便捷性，患者更願意用，這就是它的優點所在。

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