2019年9月18-20日在成都舉行的2019第六屆諾貝爾獎獲得者醫學峰會暨全球生物醫藥創新論壇 ，著眼全球生物醫藥前沿趨勢，聚焦免疫治療、整合醫療、精準醫學、轉化醫學等新觀點、新技術、新方法，有效推進生物製藥產學研的快速融合。同時，論壇搭建政府、特邀嘉賓以及有意向合作企業深度互動交流平臺，打造產學研投一體化發展新模式。
在本次論壇上，中國化學制藥工業協會副會長 張自然表示，中國在新藥研發從政策、資本、人才可謂是萬事俱備已經不欠東風。
以下為中國化學制藥工業協會副會長 張自然，在“全球生物醫藥創新論壇”上的精彩演講摘要。
各位來賓，大家好！今天是講創新，新政對於中國生物醫藥創新的機遇。
01
第一個是政策。政策體現在哪幾個方面？一個是審批，審批速度的提高；還有專利補償；還有數據保護；以及動態醫保和藥品法。
1、審批提速
在這裡我想講一下審批提速。我們拿治療用生物製品來講，2013年審評需要1796天，到去年年底已經縮短為224天，所以這個速度提高非常快。
另外圍繞審評還有更寬闊的綠色通道，比如兒童藥、創新藥等等。綠色通道就是優先審評。總體來說按常規要50多個月，進入優先以後一年半17.2個月，所以優先審評技術有很多改進。
這幾年我們進入優先審評哪些企業獲益了呢？研發比較多的獲益多，最多是恆瑞，有19個產品，我們行業的隱形冠軍有16個產品，華海有15個產品。
2、專利補償
以前中國有一個說法叫做投資新藥見光死，為什麼？在投資之前新藥審批之前還沒有上市估值非常高，幾千萬，幾十億，上十億都有。但是上十億以後很快專利過了，8年沒進入醫保，所以銷售額都沒有原來估值高。但是自從國家提出給予最長5年專利保護期，這樣我們專利時間更長。原先我們一個產品境外同步申請上市創新新藥給予最長5年專利保護期限補償。下一步還有詳細細則出來。
3、數據保護
去年藥監局新成立以後，出了第一個政策，就是數據保護。2017年5月11日—12日出了4個文件。當時說首次仿製藥可以一年半，中國境內獲批上市創新藥給予6年，罕見病和兒童專用藥給予6年，創新治療生物製品用12年。這個是對創新政策的最實在的落地，是另外一個方面的保護。
4、動態醫保
另外所有的產品都離不開醫保，尤其中國的消費者90%都是醫保報銷，沒有一個醫保產品賣出來是非常難的，目前正在進行醫保目錄。現在我們00版到04版、09版用了8年時間，一個產品出來8年以後才有醫保來調整，並且還不一定能進。以前產品上市以後20個月才能進醫保，現在最快的3個月可以進，不到5個月就進了醫保了。
所以說醫保為我們藥品投入產出提供了另外一個保障。這個保障體現在哪裡？進了醫保有什麼好處？有實實在在的好處。這是2017年第二次動態醫保，進了醫保以後你就看一下利拉魯肽，2017年第四季度增加72%，2018年第一季度增加68%，2018年第二季度增加110%，其他產品也是，像阿斯利康的氟維司群2017年增長70%，今年第一季度也增加21%。這是進入醫保以後銷售的飛速上升，這是真正的用實際行動支持創新。假如說一個產品銷售不了，資金沒有辦法回報誰來創新，所以我們現在創新政策支持是前所未有的好。
5、藥品法
另外一個最主要的是藥品法。藥品法是醫藥行業的母法，是醫藥行業的根本大法。我們從1984年創立已經35年，中間2001年做過一次大修，以後18年沒有怎麼改動過。這次在四個最嚴的基礎上、一個條件下，已經對我們醫藥創新花了很大力氣。這個法總共2萬多字，其中3千多字全部講創新，12章節有2章是創新，155條當中有45條研究創新。其中一條就是“藥物的創新和註冊”，另外一條就是“上市持有人制度”。這個就是我們從2015年8月18號44號文以來，出臺了很多文件都上升到正式的法規，像優先審評，有條件審評，還有上市持有人制度，這些都有最高法律保障。所以這個領域今後政策不會太多了，因為這些政策無非上升至法律，但是藥品另外方面要溯源、假劣藥界定、全生命週期呀這個再出細則。新藥品這樣一塊把以前法規進行上升。
截止去年8月4號我們上市許可持有人制度在10個城市試點，已經有195個批文成為了上市持有人制度的受益者。廣東臺山市新寧製藥有99個，卓和藥業有46個。以前一個產品你必須是GAP企業，有資質的你也不受法律保護，另外或者乾脆自己建廠，所以以前小散亂就是這樣來的。我們第一張證書就是齊魯研究所研究出來的產品，他自己就是持有人，而不用再轉給廠。
02
我說一下資本。原先中國沒有投資只有併購，有了產品，有了規模，有了利潤能賣多少錢，明年還能賣多少錢，這叫併購。原來對於創新藥所謂A輪B輪看不清，沒有辦法投資。但是去年4月30號，香港研究所用5年時間調研改變了25年來上市規模，沒有規模沒有利潤的公司只要有國家藥監局的背書，有了背書你是臨床前的，一期、二期臨床就估值。在這之前想上市就去美國納斯達克。大陸A股是不符合條件的，但是去年4月30號香港有了，君實、信達都在香港上市了。
今年我們國內大陸創業板也在上市。這是去年香港港交所上市，像華領融資8億港元。如果不通過上市的話，光是投資有企業的投資國內還沒有太多環境，對前期看不清楚的東西還沒有形成規模和利潤不敢投資。而且現在香港給我們一個渠道，既可以投也可以退出，因為可以在市場上進行交易，所以從資本上為我們中國創新可以說真正的助力。
科創板是真正為中國醫藥產業助力的。大家知道我們中國醫藥產業整個GDP佔比不過百分之幾，但是截止今年8月21號，我們在中國所有的科創板申報公司當中，我們生物藥業佔了24%，遠遠超過我們醫藥行業在整個GDP的比重。已經上市的綠色的是申報，已經上市佔了11%，其中第一個上市的當天漲了36.6倍。所以說科創板剛剛發力，給我們全中國創新企業發力。所以從資本上也有了。
03
政策是最大的保障，但是有了政策還得有人才。可以說中國從1981年改革開放第一批留學生到現在以來，我們中國的留學生在世界的最關鍵崗位都發揮了重要的作用，積累了豐富的經驗，現在很大程度上參與了祖國新藥研發建設。
我們在座的陳元偉教授是國家千人計劃，陳洪博士引領了世界30多個藥的研發，在這些基礎上都為祖國的創新環境所吸引，為國家國內企業發揮聰明才智。我們截止2015年12月31號中國已經有千人計劃6074人，其中生物醫藥產業佔了23%，和我們科創板申報企業數量差不多，佔24%。我們醫藥產業的GDP和市值根本佔不到國民經濟的10%，但是我們人才佔到23%，可見這個行業多麼具有價值。其中第14批千人計劃當中生物醫藥產業佔的比例更大，所以說我們人才已經具備了。
再說具體研發企業。目前中國的研發機構、研究所和大學齊發力，真正的目前產業化在企業裡面。企業裡面2018年12月31號他們的年報，整個復星集團在一線真正從事科研人員4464人，行業有3116人，最小的成都的海斯科，一個新興企業有390人。所以中國研發人才儲備相當豐富，並且已經儲備投入到實際產業當中來。所以說中國在新藥研發從政策、資本、人才真可謂是萬事俱備已經不欠東風。
從2015年8月18日44號文到現在已經過了4年之久，在這個過程當中我們具備了相當實力，也取得了階段性的成果。這個成果就是2016年—2017年全球這個年度以來，從事新藥研發企業一共4千多家，中國創新藥公司在全球的創新公司當中只佔4%，但是到了2019年三年之後提高了3個百分點，已經佔到7%，明年後年更會大幅度增長，因為新藥研發從2015年正式開始，從2016年3月4號新的化學分子制度開始大踏步前進，所以現在還是發力階段。所以我們階段性成果為今後大幅度前進提供了堅實基礎。
我想今天在座看到這個會更有信心，謝謝大家！
閱讀更多 諾獎醫學峰會 的文章
