本刊記者 杜鵬／文
研發特效藥是抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的關鍵環節。近日，地處浙江的醫藥上市公司海正藥業（600267.SZ）宣佈，公司研發的“法維拉韋”（原名“法匹拉韋”）獲批上市，成為疫情期間全國第一個批准上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物，將對疫情防治發揮重要作用。
而多個權威部門也已經認定，法維拉韋在治療新冠肺炎方面確實顯示出了明顯的療效。
特效藥獲批
2月17日，海正藥業發佈公告稱，近日公司收到國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）核准簽發的法匹拉韋片的《藥品註冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。
其中，《藥品註冊批件》僅適用於治療成人新型或再次流行的流感，《藥物臨床試驗批件》針對的是新適應症，適應症為新型冠狀病毒肺炎。
法維拉韋片為廣譜抗病毒藥物，由原研廠商富山化學工業株式會社開發，於2014年3月獲批在日本上市，適應症為用於治療成人新型或再次流行的流感（僅限於其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用）。
富山化學工業株式會社於1999年8月對法匹拉韋進行了最早的化合物專利申請，期限20年。海正藥業與日本富山化學工業株式會社在2016年6月簽訂了上述化合物專利獨家授權協議，該化合物專利於2019年8月到期之後，海正藥業開始按照仿製藥研發生產法維拉韋片。
此次法匹拉韋的獲批，標誌著海正藥業在研發抗疫特效藥方面取得重大進展。
2月14日，中國國家市場監督管理總局局長、黨組書記肖亞慶在國家藥監局藥品審評中心調研時強調，要堅決貫徹黨中央關於疫情防控的重要指示批示和決策部署。他特別指出，可以打破常規、特事特辦，對符合疫情防控和診療所需的臨床藥物，開通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批，確保儘早投入使用。
此次海正藥業的法匹拉韋獲批，正是國家藥監局和浙江藥監局為應對新冠肺炎推進應急審批的動作。從向國家藥監局緊急提交上市申請，獲得藥監局受理，再到最終獲批生產發出批件，整個過程歷時僅約半個月，是史上最快完成申請獲批上市的產品之一。
海正藥業針對新型冠狀病毒肺炎的法匹拉韋臨床試驗獲批，採用的也是特別審批程序。上市公司在公告中稱，根據《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》和《藥品特別審批程序》，經特別專家組評議審核，應急批准本品進行新型冠狀病毒肺炎臨床試驗。
具有明顯療效
法匹拉韋是一種選擇性病毒RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，在細胞內可以代謝為其活性形式（三磷酸化的法匹拉韋，favipiravir-RTP）。病毒RNA聚合酶會錯誤地將 favipiravir-RTP識別為嘌呤核苷酸，可能將其錯誤地插入病毒RNA中導致RNA複製終止，或者可能通過與保守的聚合酶結構域結合而起作用，從而阻止病毒RNA複製和轉錄過程中核苷酸的插入。
早在2014年，《柳葉刀》就曾經刊發文章，呼籲關注針對各類新型呼吸道病毒感染的治療藥物研發，並推薦法匹拉韋用於流感及各類RNA病毒感染的治療。在2014年抗擊埃博拉病毒疫情的戰役中，法國1例感染埃博拉病毒的女護士和西班牙1例染病護士均在服用法匹拉韋后痊癒。
而在此次新型冠狀病毒肺炎疫情發生以後，多個權威部門認為，法匹拉韋具有較明顯的療效。
上海市公共衛生臨床中心於1月24日在微信公眾號刊發題為《公衛·科普丨武器！面對新型肺炎，我們並非束手無策――2019新型冠狀病毒的抗病毒治療選擇》的文章認為，其他核苷類似物，例如利巴韋林和法匹拉韋，體外具有廣譜抗病毒作用，理論上具有一定的抗冠狀病毒活性。
2月14日，由國家感染性疾病臨床醫學研究中心、深圳市第三人民醫院發起的法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗取得可喜成效。
從試驗組和對照組共入組80例的初步結果顯示：法匹拉韋治療組尚未發現明顯的不良反應，副作用明顯低於克力芝組，患者依從性好；治療後抗病毒療效優於克力芝組。
2月15日，在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上，科技部生物中心主任張新民稱，科研公關組在多輪篩選的基礎上聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋(瑞德西韋)、法匹拉韋等少數藥物，其中法匹拉韋治療新冠肺炎的臨床試驗入組患者達到70例（含對照組），初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應，在治療後第3到4天，用藥組的病毒核酸轉陰率顯著高於對照組。
海正藥業醫學部負責人李嶽曾在接受媒體採訪時表示，根據軍事醫學研究院的體外活性試驗數據，法匹拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒（NCP）感染的細胞病毒核酸載量，能夠有效抑制感染上輕中病毒基因組的複製。在所有受試濃度下，法匹拉韋均未改變細胞活力，即對細胞均無毒性作用。
李嶽曾還表示，如果有更多臨床證據表明法匹拉韋對新冠肺炎的治療具有有效性，我們將通過合適的渠道，提供更多的藥物惠及患者。此外，海正藥業以及下屬子公司已經為武漢捐贈了甲強龍、俊特、力星、伊索佳等相關治療藥物以及醫用口罩及防護服等相關物資。
根據媒體報道，海正藥業所處台州市已經啟動新型冠狀病毒感染的肺炎防治技術科研攻關，將海正藥業申報的“廣譜抗病毒藥物法匹拉韋片的臨床及產業化研究”列為12個市級科研攻關項目的重點之一予以立項，以“一事一議”給予科技經費扶持。據悉，法維拉韋已於2月16日在海正藥業正式投產。
信披規範
法匹拉韋獲批消息公佈之後，海正藥業2月17日開盤之後隨即一字漲停，次日再度高開大漲。
在資本市場，利好發佈之後股價大漲是一種正常的市場行為，而如果利好發佈之前股價就大漲，這就明顯是不正常的，背後極有可能存在內幕消息洩露的可能性。
資訊顯示，海正藥業在上述利好發佈前一個交易日，也就是2月14日股價漲幅只有1.36%，並沒有出現大幅上漲的情況，表明上市公司信披工作非常規範。
《證券市場週刊》記者注意到，海正藥業對於信披工作一直保持高度重視，專門制定了《信息披露管理辦法》。辦法明確規定，在應當公開的信息依法披露前，任何知情人不得公開或洩漏該信息，不得利用該信息進行內幕交易，切實保護公司、股東、債權人及其他利益相關者的合法權益。
海正藥業股價連續大漲，表明市場高度認可前者在抗擊疫情方面所做出的巨大貢獻。
從業績角度來看，海正藥業在公告中明確表示，此前公司該藥品未實現商業化生產，本次獲批事項對公司當期業績影響較小。公告還表示，醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，同時產品的生產和銷售容易受國家政策、市場環境等因素影響，存在諸多不確定性。對此，投資人有必要保持清醒認識。
海正藥業在抗疫關鍵時期積極作為，值得高度肯定。
根據2018年年報，海正藥業創始於1956年，經過多年的發展，公司已成為一家主營抗腫瘤、抗感染、心血管、內分泌、免疫抑制、抗抑鬱、骨科等領域的原料藥、製劑研發、生產和銷售一體化的綜合性製藥企業，公司80%的原料藥收入來自海外市場，出口覆蓋全球70多個國家和地區，與全球前十大跨國公司保持商務、項目、技術及戰略合作，國內醫院擁有量超過5000家，先後獲得“國家高新技術企業”、“全國五一勞動獎狀”等榮譽，入選國家首批“創新型企業”、“國家知識產權示範企業”。
海正藥業擁有從美國、德國、瑞士等國家引進了世界一流的高、精、尖裝備；多個生產車間全面實行計算機自動化控制，形成了裝備數控化、管理現代化的生產模式。
上市公司充分利用強大的研發實力，打造了多系列治療領域、從原料藥到製劑上下游一體化梯度組合的在線與管線產品組合。公司為國家首批“創新型企業”，建有國家認定的企業技術中心和博士後科研工作站、院士工作站。2019年1-6月，海正藥業專利申報21件，獲得授權專利27件；截至2019年6月末，公司擁有發明專利355件。
目前，海正藥業的多個在研大品種已經申報上市，包括紫杉醇（白蛋白）結合型、阿達木單抗、海折麥布三個重磅產品都已經進入上報生產狀態，大概率在未來1年內獲批。西南證券認為，這三個大品種行業競爭格局良好，獲批後有望成為10億級的重磅品種，是驅動公司未來快速成長的核心品種。
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