糖尿病（DiabetesMellitus，DM）是由於胰島素分泌絕對或相對不足，或外周組織對胰島素不敏感，引起的以糖代謝紊亂為主，包括脂肪、蛋白質代謝紊亂的一種內分泌代謝性疾病。其主要特點為持續的高血糖狀態、尿糖陽性和糖耐量減低。症狀典型者具有多飲、多食、多尿和體重減輕等"三多一少"的症候群。
目前廣泛應用的降糖藥物有胰島素和非胰島素類藥物。非胰島素治療藥物有雙胍類、磺酰脲類、格列奈類、噻唑烷二酮類（TZDs）、α-糖苷酶抑制劑、腸促胰島激素胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑等。T2DM發病複雜，胰島β細胞分泌功能損傷和胰島素抵抗作用同時存在。隨著病程的進展，傳統口服降糖藥長期使用部分患者不足以有效控制血糖，且使用過程中會產生各種副作用。近年來，隨著嚴重糖尿病患者的增加以及使用口服降糖藥物後，其糖化血紅蛋白（HbA1c）仍大於7.0%；且部分患者出現無誘因下體重下降；根據2016中國1型糖尿病胰島素治療指南和2013年中國2型糖尿病防治指南的要求需要使用胰島素進行治療。
浙江海正藥業股份有限公司研製的重組門冬胰島素注射液（HS005）為胰島素類似物，用於需要胰島素治療的糖尿病患者，同類產品NovoLog（中文商品名："諾和銳"）。2016年海正藥業生產的重組門冬胰島素注射液獲得國家食品藥品監督管理局的臨床試驗批件（批件號：2016L04892）。開展多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照，評價重組門冬胰島素注射液（HS005）與諾和銳治療糖尿病的有效性和安全性的III期臨床試驗。
1、年齡18-75週歲；
2、18kg/m2≤體重指數（BMI）≤35kg/m2；
3、診斷為1型或2型的糖尿病患者；
4、對於1型糖尿病患者，篩選前需接受胰島素和/或類似物治療≥3個月；
對於2型糖尿病患者，至少滿足下列條件之一：
a)篩選前需接受胰島素和/或類似物治療≥3個月；
b)篩選前使用≥2種口服降糖藥物均≥3個月，其中至少含一種促胰島素分泌劑（磺脲類、格列奈類和/或二肽基肽酶-4抑制劑類），控制不佳。
5、篩選時7.0%＜糖化血紅蛋白≤13.0%。
備註：以上為部分主要參加標準，最終入組情況以項目醫生為準。
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