近日，美國FDA批准了衛材公司的lenvatinib作為治療無法切除的肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的一線療法。
肝細胞癌是一種高死亡率的原發性肝癌。它是一種全球範圍最常見的惡性腫瘤，在慢性肝炎患者中最常出現，例如由乙肝或丙肝病毒感染導致肝硬化的患者，並且HCC在過去十年的發病率和致死率不斷上升。早期HCC可以通過手術切除進行治療，但是無法切除的HCC患者預後顯著降低，通常患者的平均生存期小於一年。不幸的是，大約70%的HCC患者在確診時就已經無法接受手術切除或肝臟移植療法。對於這些患者來說，他們的治療選擇非常有限。
這一批准是基於名為REFLECT的開放標籤、多中心、隨機、非劣效性臨床Ⅲ期試驗的結果。在這項臨床試驗中，954名無法切除或轉移性HCC患者接受了lenvatinib或sorafenib的治療。此前這些患者沒有接受過任何治療。
試驗結果表明，lenvatinib與sorafenib相比在總生存期指標上達到了非劣效性標準。Lenvatinib組的平均總生存期為13.6個月，對照組為12.3個月。而且，lenvatinib組的平均無進展生存期為7.3個月，顯著高於對照組的3.6個月（p<0.001）。Lenvatinib組的總緩解率也高於對照組（41%比12%，使用mRECIST檢測標準；19%比7%，使用RECIST 1.1檢測標準）。
香港特區腫瘤中心專家指出：“無法切除的HCC是一種非常難於治療的癌症，在過去十年裡還沒有出現新的一線治療選擇，REFLECT試驗提供的療效和安全性數據對患者和醫生都是非常重要的發現。此外，這也是在獲得批准治療甲狀腺癌和腎癌之後，lenvatinib添加的最新適應症。”
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