諾西那生鈉注射液(商品名:SPINRAZA)
研發機構:美國渤健(Biogen)製藥
國內獲批時間:2019年2月
全球首個及中國唯一獲的脊髓性肌萎縮症治療藥物!它的問世,使人類歷史上有了第一個可以改善運動功能、提高生存率的新藥。
諾西那生鈉,新靶點逆天改命,讓基因缺陷病不再無“力”可施,造福40多個國家9300名病患,榮獲“醫藥界的諾貝爾獎”——蓋倫獎;中國患者援助項目幫助病患節約點滴救命費。完成首批30名患者的注射,讓孤兒藥紮根中國造福大眾。
司庫奇尤單抗(商品名:可善挺)
研發企業:諾華製藥
國內獲批時間:2019年4月
全球首個且唯一一個全人源白介素-17A抑制劑!它為中至重度銀屑病患者帶來快速、安全且持久的突破性治療方案。中國III期臨床顯示,有近九成患者在治療第16周後皮損清除或幾乎清除。
憑藉顯著療效,入選《第一批臨床急需境外新藥名單》。在全球80多個國家和地區上市,惠及25多萬患者,擁有100項真實世界和臨床研究支持,被多個國際指南推薦為銀屑病治療用藥或一線用藥。
本維莫德乳膏(商品名:欣比克)
研發企業:北京文豐天濟醫藥科技
國內獲批時間:2019年5月
銀屑病新藥全球首創!本維莫德,全球銀屑病外用藥30年新突破。
全球首創、擁有完整自主知識產權的國家1類新藥,一舉改變臨床上“外不治癬”的治療窘境,成為37年來國際銀屑病外用治療的重大突破。
作為國家“十一五”、“十二五” “重大新藥創制”國家科技重大專項成果,研發歷時二十多年,實現了“中國藥、全球新”的突破。
注射用頭孢他啶阿維巴坦那(商品名:思福妥)
所屬企業:輝瑞
國內獲批時間:2019年5月
解決“超級細菌”耐藥問題的新型抗生素!
耐藥革蘭陰性菌引起的感染持續增多,但對它治療選擇有限,世界衛生組織將研發針對這些“超級細菌”的抗生素列為最高優先等級。
思福妥,用於治療耐藥革蘭陰性菌,被國家藥品審評中心列為優先審評品種。它的獲批讓中國“超級細菌”耐藥問題有了新解決方案!目前已在全球40多個國家和地區獲批上市。
思福妥,為 “超級細菌”耐藥問題帶來希望。
達雷妥尤單抗注射(商品名:兆珂)
所屬企業:強生
國內獲批時間:2019年7月
全球首個獲批治療多發性骨髓瘤的單抗藥物!
優先審評、特殊審批,FDA快速審批、歐洲和美國眾多權威專業指南雙重推薦,它在全球80多個國家和地區獲批,讓全球9萬多罕見病患者受益!
其獨特的雙重機制,誘導骨髓瘤細胞死亡,達到快速緩解,調節免疫微環境,持續促進骨髓瘤細胞死亡。據國際兩項臨床研究顯示,延長中位患者總生存期20個月,總緩解率達31%。
甲磺酸艾立布林(商品名:海樂衛)
研發企業:衛材株式會社
國內獲批時間:2019年7月
藥物合成領域的“珠穆朗瑪”!
20多年研發,62步複雜合成,近10年臨床驗證,被Nature雜誌評價為藥物合成領域中的珠穆朗瑪峰,全球唯一一個延長晚期乳腺癌患者生命的化療藥物單藥。
獨特的抗腫瘤機制,延長存活時間,顯著改善患者的生活質量,美國NCCN、歐洲ABC及中國抗癌協會等國內外眾多指南一致推薦優選化療藥物。約70個國家上市,造福全球眾多晚期乳腺癌患者。
海樂衛,讓晚期乳腺癌患者有了新希望。
貝利尤單抗(商品名:倍力騰)
研發企業:葛蘭素史克
國內獲批時間:2019年7月
全球首個也是唯一一個靶向治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的生物製劑!它的上市改變了我國近60年SLE患者無新藥可用的困境,將挽救佔全球四分之一的中國患者。
其療效確切、安全性良好,可明顯降低疾病復發,並能長期保護器官。用它來聯合常規治療52周,系統性紅斑狼瘡應答指數的複合應答率最高可達57.8%,重度復發風險下降 50%,同時顯著降低患者對激素的依賴且病情保持穩定。
倍力騰,全球首個“戰狼先鋒”。
BTK抑制劑BRUKINSA(通用名:澤布替尼)
研發企業:百濟神州
美國獲批時間:2019年11月
敲開美國FDA大門的本土創新藥!
從立項到美國FDA批准,跨越2600多個日夜,以“突破性療法”的身份,“優先審評”在美國獲批上市。
全球啟動超20項臨床試驗,臨床試驗覆蓋20多個國家,全球範圍內過1600多位患者接受澤布替尼的治療,70多位中國的臨床專家參與臨床試驗,總緩解率達80%以上。
它實現了中國本土自主研發抗癌新藥第一個在美國獲批上市,實現中國原研抗癌新藥出海“零的突破”。
澤布替尼:中國創新藥敲開海外大門。
甘露特鈉膠囊(商品名:九期一)
研發企業:綠谷製藥
國內獲批時間:2019年11月
具有自主知識產權的國產創新藥,全球首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病藥物,填補AD領域近17年來無新藥上市的空白。
甘露特鈉用於輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者的認知功能,為全球患者提供了新的治療選擇。
九期一,打破全球AD藥物研發17年僵局。
甲磺酸氟馬替尼片(商品名:豪森昕福)
研發企業:江蘇豪森藥業
國內獲批時間:2019年11月
中國首個慢性髓細胞白血病(CML)自主創新藥!
國家科技重大專項支持、優先審評審批程序、研製歷時15年,它是中國首個CML自主創新藥。作為我國首個新型酪氨酸激酶抑制劑,使患者十年生存率達85%到90%以上,療效優於一代藥物,安全性優於二代TKI藥物,可顯著提高CML患者生存質量。
豪森昕福,讓中國慢性髓細胞白血病患者更受益。
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