本報記者 晏國文 曹學平 北京報道
“因為（新型冠狀病毒核酸）檢測的時間長，現在還有2209位在院治療的疑似病例沒有得到檢測。”1月26日，在湖北省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發佈會上，武漢市市長周先旺介紹。
核酸檢測試劑盒是新型冠狀病毒檢測的重要醫療物資。1月18日～19日，武漢市共新確診新型冠狀病毒感染的肺炎病例136例。新確診數量猛增的背後正是源於病毒核酸檢測試劑盒的應用。
病毒核酸檢測時間長、速度慢的原因是什麼？通過採訪，《中國經營報》記者瞭解到，隨著越來越多企業加碼生產甚至免費供應市場，病毒核酸檢測試劑盒的供應已經不是問題，而符合要求的實驗室太少以及春節期間物流較慢恰恰成為目前的瓶頸。
1月25日，上海輝睿生物科技有限公司總經理李輝向本報記者介紹，病毒核酸檢測並非所有醫療機構都能完成，由於實驗室要求高，目前主要是疾控系統和部分的檢驗檢疫單位可以完成。“另外，部分大醫院可能是具備這個能力的，但是大部分小醫院應該是不具備的。”
1月27日，北京熱景生物技術股份有限公司（以下簡稱“熱景生物”，688068.SH）董秘石永沾亦告訴本報記者，“疫情發生以來，幾乎所有企業都是加班加點做研發搞生產。在試劑盒供應方面，我們認為沒有什麼大問題。”
石永沾向記者指出，造成目前檢測慢的主要原因或為數量非常有限的實驗室，“如果檢測的技術人員少的話，其實可以培訓來解決。但是，更難的是檢測實驗室，數量非常有限。實驗室需要進行核酸等溫擴增等一系列工作，實驗室的潔淨級別和檢測人員的防護級別要求都很高，要防止樣本受汙染，造成檢測結果不準”。
實驗室卡脖子
1月25日，本報曾報道，張林（化名），一位新型冠狀病毒感染的肺炎患者家屬，十多天焦急地等待確診結果。
張林向記者表示，59歲的母親還沒有得到醫生的書面確診，但14天以來，所有為他母親看診過的發熱門診專科醫生均口頭向張林明確，各項檢查結果表現與新型冠狀病毒肺炎確診表現一致。
“這就是確診，但我們拿不到書面確診單，因為最終確診需要這種疾病的檢測試劑。沒有醫生的書面確診，我媽就不能被收治住院，14天以來，我跑遍整個漢口所有能去的醫院，沒有試劑！”張林說。
試劑盒是否存在短缺問題？檢測流程慢是否源於試劑盒的短缺？
針對市民反映的試劑盒等物資短缺的問題，李輝和石永沾均向記者表示，目前該問題並不存在。
作為試劑盒供應企業總經理，李輝對本報記者指出，“現在不是試劑盒夠不夠的問題，是醫療機構跟不上的問題。很多醫院開展不了這項檢測。畢竟採集的病人痰液等樣本含有活病毒，是有強傳染性的。如果不專業的人士去接觸和操作，他被感染，這可能是更大的風險。所以，我覺得應該還是呼籲正確對待，專業對待。”
據瞭解，世界衛生組織（WHO）根據致病能力和傳染的危險程度等因素，將傳染性微生物劃分為4類；根據設備和技術條件，將生物實驗室也分為4級（一般稱為P1、P2、P3、P4實驗室），1級最低，4級最高。
李輝對記者說，“目前疾控系統還有部分的檢驗檢疫單位可以（實施檢測），他們也有P2、P3級實驗室。P3的要求更高，數量更少。部分大醫院可能是具備這個能力的，但是大部分小醫院應該是不具備的。”
病毒核酸檢測結果是新型冠狀病毒感染的肺炎患者確診的重要依據。檢測速度慢讓市民更加恐慌。
“有不少醫院反映標本送檢後幾天沒有結果，影響到快速診斷，請問是什麼原因？下一步如何提高檢測速度？”1月23日，武漢市衛健委發佈的《關於市民關心的幾個問題的答覆》回覆了這個問題。
武漢市衛健委介紹，由於國家已將新型冠狀病毒的肺炎納入乙類傳染病，採取甲類管理，對該類病原的樣本檢測按照高致病性病原微生物（第二類）進行管理，相關樣本的檢測、運輸等必須符合生物安全管理的相關要求，病原相關實驗活動應當在具備相應防護級別的生物安全實驗室開展。
要確診並不簡單，需要有複雜的流程和較長的時間。武漢市衛健委介紹，“前期我們對疑似病例的樣本檢測流程是這樣的，首診醫院通過規範的預檢分診，結合臨床檢查、實驗室檢查和胸部影像檢查，經專家組會診後確認疑似病例並採樣，由轄區疾控中心將樣本轉運到市疾控中心，市疾控中心轉運到省疾控中心進行核酸檢測，每天可檢測樣本200多份。（1月16日之前我省沒有試劑盒，還需要送到國家指定的檢測機構進行病毒分離和核酸檢測），預計從採樣開始到結果返回，當前需要2天左右的時間（ 1月16日之前，樣本需送到國家指定的位於北京的檢測機構，結果返回需要3～5天）。 ”
1月22日開始，武漢市指定各定點救治醫院、發熱定點診療醫院的對口幫扶醫院以及市疾控中心等具備相應防護級別的生物安全實驗室開展相關樣本的病原核酸檢測工作（第一批共10家機構），預計全部運行起來每天可檢測樣本近2000份。
新型冠狀病毒核酸檢測時間長的問題還在繼續。1月26日，武漢市市長周先旺表示，“確診過程按我們現在比較快的檢測技術，都顯得還是相對長一點。”
春節物資運輸慢
除了實驗室數量少，春節期間物流響應慢也是一線企業反映的主要問題。
1 月 20 日，熱景生物完成新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）的開發。石永沾告訴記者，其公司計劃免費提供1000盒，2.4萬人份的核酸檢測試劑盒。
石永沾介紹，試劑盒的上游是探針、引物等物資供應企業。今年由於疫情特殊，供應鏈響應很快。“供應商很給力，有些物資是在大年二十九、大年三十送過來的。現在，我們公司研發和生產人員已經取消假期，迴歸崗位，正常上班。”
“病毒是全新的，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒原來各地疾控中心沒有，所以肯定都是要緊急儲備的。”石永沾指出，春節期間，試劑盒供應面臨的最主要的問題就是物流。
石永沾說，“客戶距離遠的話，試劑盒需要兩三天才能送到，成本就比較高，這時候航空物流的成本相對反而更低。我們一般不是直接自己發，而是通過第三方冷鏈物流公司，比如通過郵政冷鏈的話，也是由郵政來發，郵政自己會報的，專業的冷鏈公司對於申報這些都是非常清楚的。”
石永沾介紹，目前試劑盒配送速度比非春節期間速度還是慢了很多。“平時，我們一般都能夠做到當天給客戶發貨，客戶次日收到。”
李輝也指出了春節期間物流慢的問題。李輝指出，“第一，受春運的影響，大部分物流企業員工已經回家過年。第二，生物試劑屬於比較特殊的產品，需要專門的冷鏈運輸。如果要快速抵達，需要使用航空快運。但是使用航空快運的話，所運物體裡面帶有液體的都不讓上航空，都是走陸運。目前，陸運的時效有時不能滿足一線的需求，或者說速度偏慢。”
李輝表示，“我們期待改善試劑的物流運輸情況。因為現在正處春節假期，不少物流企業放假，比如說從我們的倉庫要輻射全國甚至全球，會面臨很多物流方面的壓力。生物製劑需要冷鏈運輸，目前航空運輸單位聽到我們需要運輸的產品裡面有液體、冰袋，可能就會要求我們走陸運。”
“讓衛生部門證明我們所託運的診斷試劑是沒有危害的。如果能夠協調好，我們帶著這張相當於‘通行證’的證明，航空公司就會放行，那我們的診斷試劑就可以更快地到達一線所需要的機構，投入使用。”李輝表示。
政策響應企業跟進
記者注意到，武漢疫情發生以來，華大基因、碩世生物、達安基因、西隴科學、熱景生物等上市公司均宣佈開發出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。此外，還有一大批非上市企業也陸續成功研發出相應的試劑盒並投入市場。
石永沾向記者介紹，一旦有了DNA序列，專業企業生產新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒流程很快。
石永沾說，“從去年12月武漢的消息出來，我們就開始關注，當時就在討論要不要啟動相關的產品研發。後來隨著事態進一步擴大，我們開始跟進，快速啟動項目研發。1月10日，我國科學界公佈了新型冠狀病毒的DNA序列。有了病毒DNA序列，對專業的機構而言，很快就可以做出核酸試劑盒。”
“現在只要客戶有需要，我們就發貨。從公佈之日起，一直到現在，我們每天都在發貨。發貨單位基本都是在原本就有我們的經銷商的地方，或者是跟公司此前有過接觸與合作的單位。”石永沾向記者介紹。
據瞭解，新研發的用於新型冠狀病毒核酸檢測的試劑盒屬於科研產品，不用於治療，無須取得產品註冊證。
石永沾向記者說道，“第一，看客戶是誰，第二，用於什麼領域。我們現階段的是科研試劑。正常情況，進入醫院做診斷的檢測試劑都需要有產品註冊證，但是醫院內專家進行科研的可以不需要。對醫療機構銷售的話，產品必須有產品註冊證。”
為破解政策的限制，國家和地方的政策已經做出積極改變。
1月25日下午，湖北召開新型肺炎疫情防控工作發佈會。湖北省醫保局副局長劉松林介紹，新型冠狀病毒感染導致的肺炎，早診斷早治療非常重要。目前部分企業已經研製生產出病毒試劑盒，為將醫療檢測項目儘早投入使用，湖北省採取先試用後申報辦法，允許在醫療機構先試用，疫情解除後再按程序審核。
1月26日，為進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，國家藥品監督管理局應急審批通過4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品，包括新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和2019新型冠狀病毒核酸測序系統等。
上海捷諾生物等4家企業獲得國家新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫療器械註冊證。
註冊證顯示，產品僅為新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的輔助診斷及應急儲備，註冊證有效期為一年。
閱讀更多 中國經營報 的文章
