2019年9月4日，拓諮(依奇珠單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局的上市批准。依奇珠單抗注射液是一種單克隆抗體，針對具有促炎作用的細胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性，可抑制IL-17A與IL-17受體的結合。對於銀屑病患者而言，IL-17A在驅動角化細胞（皮膚細胞）過度增殖和活化方面發揮了重要作用，它將為銀屑病患者帶來臨床獲益。

免疫接種和免疫接種覆蓋率概念

1. 依奇珠單抗注射液適應症有哪些

適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

2.依奇珠單抗注射液的臨床數據怎麼樣

臨床試驗UNCOVER- JPASI數據顯示,在使用依奇珠單抗治療16周後：

40%的患者實現了PASI 100；

87%的患者實現了PASI 90；

97%的患者實現了PASI 75。

3. 依奇珠單抗注射液需要多久起效

依奇珠單抗注射液通過皮下注射給藥。

依奇珠單抗治療1周：可見皮損PASI至基線平均改善為30%；

依奇珠單抗治療2周：PASI自基線平均改善達到54%（另外，有接近25%接受依奇珠單抗治療的患者在第2周時實現了PASI 75應答率）；

依奇珠單抗治療60周，55%的患者達到PASI 100；持續用藥，皮損清除效果可穩定維持至少4年，。該項研究仍在持續進行，相信不遠的未來可看到更久的臨床數據。

4.依奇珠單抗注射液給藥劑量是多少

劑量形式和規格：80mg/mL(自動注射器)

斑塊狀銀屑病

推薦劑量在第0周時為160mg（兩次80mg注射），然後在第2,4,6,8,10和12周時為80mg，然後每4周為80mg。

銀屑病關節炎

1.在第0周通過皮下注射（兩次80mg注射）推薦劑量為160mg，然後每4周注射80mg。

2.對於同時存在中度至重度斑塊狀銀屑病的銀屑病關節炎患者，使用給藥方案治療斑塊狀銀屑病。

3.依奇珠單抗注射液可以單獨給藥或與常規DMARD（例如甲氨蝶呤）組合給藥。

5.依奇珠單抗注射液使用前需注意什麼

由於是自動注射筆，患者可自行在家中進行注射，只需跟醫生或護士學習如何準備和注射拓諮（依奇珠單抗注射液）的步驟，即可輕鬆完成。

首先將拓諮（依奇珠單抗注射液）從冰箱中取出，放置30分鐘，使其溫度至室溫。在溫度升至室溫時，將底蓋/蓋子放在設備上，再選擇注射部位（詳看下圖）。

1. 可以在腹部或大腿注射
2. 也可手臂後部注射
3. 注意更換注射部位，不要每次都注入完全相同的位置
4. 不要在2.54cm的肚臍內注射
5. 不要將皮膚注射到皮膚柔軟，有瘀傷，紅腫或硬的區域，或皮膚受銀屑病影響的區域

貯存信息：將拓諮（依奇珠單抗注射液）存放在冰箱中並避光，不要搖動、不要凍結拓諮（依奇珠單抗注射液），如果拓諮（依奇珠單抗注射液）被冷凍，請勿使用。

6.依奇珠單抗注射液常見不良反應有哪些

使用依奇珠單抗注射液的常見不良反應（≥1％）是注射部位反應，上呼吸道感染，噁心和癬感染。

1. 注射部位反應

最常見的注射部位反應是紅斑和疼痛。大多數注射部位反應的嚴重程度為輕度至中度，並且不會導致拓諮（依奇珠單抗注射液）的中斷。

2. 感染

在斑塊狀銀屑病臨床試驗的12周安慰劑對照期中，27％接受治療的受試者發生感染，而接受安慰劑治療的受試者為23％。嚴重感染髮生在接受拓諮（依奇珠單抗注射液）治療的受試者中0.4％和0.4％接受安慰劑治療的受試者。

在維持治療期間（第13周至第60周），57％接受治療的受試者發生感染，而接受安慰劑治療的受試者為32％。在用拓諮（依奇珠單抗注射液）治療的受試者中0.9％發生嚴重感染，在用安慰劑治療的受試者中沒有發生嚴重感染。

在整個治療期間（第0周至第60周），38％接受治療的受試者報告感染，而安慰劑治療組為23％。在用拓諮（依奇珠單抗注射液）治療的受試者中0.7％發生嚴重感染，用安慰劑治療的受試者中0.4％。

7.其他注意事項：

1.感染，發生嚴重感染。如果出現臨床上重要的慢性或急性感染的體徵或症狀，請及時就診。如果發生嚴重感染，請停止拓諮（依奇珠單抗注射液）直至感染消退。

2. 結核病：在開始治療前應評估結核病。

3. 過敏症：如果發生嚴重的過敏反應，立即停止拓諮（依奇珠單抗注射液）並開始適當的治療。

4. 炎症性腸病：臨床試驗期間發生克羅恩病和潰瘍性結腸炎，包括惡化。應密切監測接受拓諮（依奇珠單抗注射液）治療並患有炎症性腸病的患者。

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