CRO（Contract Research Organization），合同研發服務組織，通過合同形式為製藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。覆盤CRO行業發展的現狀，推演CRO未來發展趨勢。
CRO 成為新藥研發主流模式
CRO 企業服務於創新藥研發的整個階段，主要提供包括新藥產品發現、研發、開發等臨床前研究及臨床數據管理、新藥註冊申請等專業技術服務支持。從提供服務的階段來劃分，目前市場主流CRO 企業主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類服務。
CRO企業深入介入創新藥產業鏈，節省藥企研發時間和研發支出，提升製藥企業的研發效率，Tufts CSDD 研究顯示，CRO 在試驗機構認證、選擇以及試驗方案啟動3個階段所需時間分別為2.4、5.3、14.9周，總需22.6周，而藥企則需3.6、5.6、18.9周，總需28.1周，因此CRO為藥企節省20%的時間。2003 年Frost & Sullivan 數據顯示，CRO在臨床 1-3 期所需時間分別為66、81、97周，總需 244 周，而藥企則需89、139、140周，總計368周，CRO為藥企節省近34%的時間。
隨著全球製藥企業研發投資成本加大，而且研發週期變長，成功率也較低下，投入資金回收緩慢，為降低自身研發費用並控制風險，藥企紛紛選擇專業的CRO企業協助先要研發服務，目前全球已有超過50%的藥企選擇CRO企業協助。根據Contract Pharma調研，藥企選擇CRO合作的原因中，有未來專注於自身核心競爭力，有企業屬於虛擬藥企，有企業是因為暫時缺少產能，這些企業選擇CRO合作分別佔41%、30%、14%。
在臨床階段個服務項目中，中心實驗室服務、數據管理、早期臨床試驗等項目外包比例較高，晚期臨床項目外包較低，其中，中心實驗室服務幾乎全部由CRO企業承擔，臨床數據管理業務、早期臨床項目、晚期臨床項目外包比例分別為82%、60%、40%。
製藥企業研發投入支出成本大
Deloitte顯示，藥企新藥開發的發現、早期臨床、三期臨床及上市的三大開發階段中，研發投入比例分別為24%、28%、48%、耗時佔比分別為35%、40%、25%。Tufts 研究顯示，藥企成功獲批一款新藥的研發支出相比 1970 年代上漲了 14 倍，達到26 億美元左右，其中臨床開發支出佔比約60%。
ERG在2014年對藥企臨床階段的研發支出進行了細緻分析，報告中1項臨床研究，臨床1-3期、申報上市、臨床4期平均支出分別為400萬、1300萬、2000萬、200萬、2000萬美元，且各臨床階段研發支出的具體項目佔比存在較大差異。
1期臨床：臨床費、原始數據核查（SDV）、中心實驗室費費用分別達47.6萬、32.6萬、25.2萬美元，佔比分別為22%、15%、12%；
2期臨床：臨床費、管理費、臨床機構管理支出、臨床機構臨查支出、中心實驗室費費用分別達150萬、130萬、113萬、108萬、80萬美元，佔比分別為19%、18%、15%、14%、11%；
3期臨床：臨床費、管理費、臨床機構管理支出、臨床機構臨查支出分別達225萬、232萬、131萬、162萬美元，佔比分別為20%、20%、11%、14%；
4期臨床：臨床費、管理費、臨床機構管理支出、臨床機構臨查支出分別達173萬、332萬、184萬、155萬美元，佔比分別為15%、29%、16%、14%；
在各階段臨床試驗中，病人招募支出佔比均在 2-3% 左右，病人管理支出則佔比0.2-0.3% ，1-4期整個開發階段，呼吸用藥、鎮痛、腫瘤的平均開發支出分別為 1.2 億1.1 億、 0.8 億美元，在所有治療領域中排名靠前。在上市前1-3期臨床支出中，排名靠前的治療領域分別為鎮痛、眼科用藥、抗感染、呼吸、腫瘤，分別為0.7億、0.5億、0.4億、0.4億、0.38億美元。
CRO 全球規模近 400 億美金
CRO 在藥企研發中的滲透率提升，根據Frost & Sullivan數據，2017年全球CRO市場規模396億美元，同比增長12%，預計2021 年全球市場規模達646億美金，年化增速12.8%，雖然北美和歐洲佔據CRO 市場主要份額，但亞太地區增長迅速，預計亞太地區市場規模將達到 123 億美金，年化增速達20%。
根據Nature 統計，1996-1999 年間、 2008-2011 年間藥企研發成功率分別為16.4%、7.5%，2012年以後雖然有所回升，但回升的原因可能更多流於表面，諸如：（1）孤兒藥類品種增多（成功率：孤兒藥 VS 普通藥=29%VS10%）；（2）生物藥研發佔比提升，而生物藥成功率高於小分子藥（2012-2014 年間生物藥、小分子藥成功率 18%、9%）；（3）FDA 審批政策創新提升成功率。
EvaluatePharma測算，2016 年平均每個 NME 上市所需研發支出達到 51 億美金，新藥上市支出明顯比以往支出大幅加大。據 Frost & Sullivan 預測，2016 年全球藥企研發支出 1453.8 億美元，理論上研發業務可以選擇外包可達 1163 億美元，而實際外包市場僅 354 億美元，CRO 滲透率近30%；預測到 2021 年，全球研發支出將達到 1634 億美元，可外包研發業務達到 1390 億美元，CRO 滲透率有望提升到46.5%。
2015 年全球排名前 10 的 CRO 企業佔據了 60%以上的市場份額，其中QuintilesIMS 市場份額佔據全球第一，市場份額達16.7%。由於製藥企業選擇研發外包的項目較多，能承擔全業務的平臺型 CRO 公司相對較少，即使規模靠前、技術雄厚的CRO企業也無法實現醫藥研發全業務覆蓋，而在自己特定領域建立自己的獨特優勢才是CRO企業發展的關鍵。
併購與合作是企業成長的主要手段
CRO 各項業務分散，企業要想做大做強，必需通過外延收購補充企業業務短板，這也是大型CRO企業普遍採取的方式。大型 CRO 企業希望更深入參與到新藥研發項目中，分享新藥上市的收益，而不是滿足於單純依靠訂單結算等傳統商業模式帶來的利潤。藥企注重研發效率，希望與CRO企業深入合作，帶來更多更好的創新藥。以CRO龍頭昆泰成長路徑為例，從1992年-2018年期間先後進行27次收購、4次戰略合作、2次合併、1次合資。就是通過合理的外延擴張及戰略合作奠定了昆泰CRO龍頭的地位。
根據BofAML研究數據顯示，2013年在CRO業務中，臨床前 CRO、臨床1期、臨床2-4期、中心試驗室業務佔比分別為15%、12%、58%、8%。其實藥物研發到上市還伴隨著數據管理、生物統計、中心實驗室、生物分析測試等服務。根據 Frost & Sullivan統計分析各階段及相關服務臨床前和臨床1-4期市場規模分別為41億、37億、48億、75億、35、億美元，佔比分別為12%、11%、14%、21%、10%。可以看出3期臨床服務市場最大。2016年數據管理、生物統計、中心實驗室業務的市場規模分別為 28 億、17 億、28 億美元，佔比分別為 8%、5%、8%，預計2016-2021年CAGR保持兩位數增長，均在 14%左右。
2016 年全球臨床項目約 21420 個，其中，腫瘤類、代謝類、心血管類、中樞神經類、抗感染類、呼吸與過敏類、其他佔比分別達21%、18%、16%、14%、11%、4%、16%。2016年，腫瘤治療領域在CRO市場份額佔比最高，佔比達29%，預計未來市場份額仍將維持在30%左右，仍將會是CRO業務中佔比最高的治療領域。
隨著製藥企業研發難度加大，越來越多的製藥企業在新藥開發上將研發項目選擇外包的比例將越來越多，隨著CRO 在藥企研發中的滲透率提升，未來幾年CRO 行業仍有較高景氣度。
閱讀更多 財經豹社 的文章
