新京報訊（記者 張兆慧）3月6日，奧賽康發佈公告稱，近日，公司全資子公司江蘇奧賽康收到國家藥監局下發的地拉羅司分散片註冊《受理通知書》；公司子公司南京海潤於近日收到國家藥監局下發的地拉羅司原料藥登記生產的《受理通知書》。
地拉羅司是美國FDA在2005年批准的第一個能夠常規使用的口服鐵螯合劑，美國FDA授予地拉羅司治療非輸血依賴地中海貧血鐵過載的孤兒藥地位，目前已在80多個國家上市。在美國上市的口服混懸液和分散片，被批准用於治療2歲及以上的成年和小兒患者因輸血而引起的慢性鐵過載，和10歲以上非輸血依賴性地中海貧血（NTDT）綜合徵患者的慢性鐵過載。2012年，地拉羅司在歐盟被批准用於6歲及以上因頻繁輸血（紅細胞壓積≥7ml/kg/月）而導致慢性鐵過載地中海貧血患者的治療，還被批准用於治療去鐵胺治療被禁忌或不足時，因輸血引起的慢性鐵過載。在日本，該藥被批准用於治療因輸血引起的鐵過載。
2010年，地拉羅司分散片在中國獲批上市，被批准用於年齡大於2歲的β地中海貧血患者因頻繁輸血而引起的慢性鐵過載，和10歲及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血（NTDT）綜合徵患者的慢性鐵過載的治療。
據悉，該藥的優點是能清除遊離鐵、細胞內鐵，並能阻止心肌細胞攝取鐵，直接從心肌細胞去除多餘的鐵，使得血漿中非轉鐵蛋白持續減少，是輸血導致的慢性鐵過載患者的一線用藥。地拉羅司分散片可以一日一次口服用藥，患者順應性好，保證祛鐵治療得以長期進行。上述地拉羅司的良好祛鐵有效性、安全性和患者順應性，大大降低了地中海貧血、MDS 等需要長期輸血治療的疾病患者的死亡率，並提高了他們的生活質量。
2019年，地拉羅司分散片通過國家談判進入了最新版醫保目錄；諾華製藥的地拉羅司2019 年全球銷售額達9.75億美元；PDB數據庫顯示，2019年前三季度，地拉羅司國內銷售額為700.29萬元。
奧賽康表示，地拉羅司分散片被列入了國家衛健委發佈的《第一批鼓勵仿製藥品目錄》，江蘇奧賽康研發的地拉羅司分散片於2018年獲得國家“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項課題立項，系國內首家完成臨床生物等效性研究並提交生產註冊申請的公司。截至目前，該產品已投入研發費用約1809萬元人民幣，若該藥順利通過審批，將進一步豐富公司產品線，增強公司市場競爭力。
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