新冠肺炎疫情爆發後，核酸檢測試劑是快速準確確診病例最關鍵的步驟，也是抗擊疫情最急需的應急物資之一。位於昌平區的北京卓誠惠生生物科技股份有限公司是一家專注於病原微生物檢測的國家高新技術企業，一直致力於為醫療衛生機構提供病原微生物分子診斷解決方案。疫情發生後，企業利用現有技術優勢立刻
緊急啟動了新冠病毒核酸檢測試劑產品開發立項，全體工作人員日夜奮戰，為產品儘快上市服務於疫情一線拼盡了全力。昌平區市場監督管理局醫療器械監管科瞭解到該情況後，立即安排了專人對接服務，全程助跑，傾盡全力，為產品的儘快上市提供了有力支持。
1在應急產品申報環節
醫療器械監管科協助企業完成信息填報、審評自查、臨床評價自查等資料的上報工作，並對上報材料進行初步審核；對該企業近兩年的監督檢查以及產品抽驗情況進行彙總分析，得出企業質量管理體系運行良好的結論並上報市局，為企業通過初步篩選奠定了基礎。
2在產品註冊的體系核查環節
醫療器械監管科積極統籌協調，安排科室GMP檢查員參與歷時2天的現場核查，並對檢查中發現的一般缺陷項進行跟蹤複查，確保企業整改到位，同時也為下一步生產許可變更時免於現場檢查提供有力依據。
3取得第三類醫療器械註冊證
2月27日，在各方努力下，企業申報的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”正式通過國家藥監局應急審批，取得了第三類醫療器械註冊證。該產品用於體外定性檢測新型冠狀病毒，取樣後90分鐘內可出檢驗結果，為我國新冠病毒肺炎篩查手段再添生力軍。
企業取得註冊證後，需要在昌平區市場監督管理局辦理醫療器械生產許可證增加產品審批事項，為了讓企業更快投入到生產，醫療器械監管科提示企業提前填寫醫療器械生產許可的申報流程，為了減少企業來回“跑路”，主管副局長帶領醫療器械監管科和登記科共同為企業上門送“服務包”。
一是遠程審核企業生產許可材料，僅用2個小時時間，為企業辦理完成生產許可審批事項，將新核發的《醫療器械生產許可證》送到企業手中，現場簽署受理通知書、送達回執等材料。
二是現場辦公，指導企業填報產品出口銷售證明、出口企業備案等材料，審核無誤後帶回辦理相關憑證，為企業下一步產品出口提供有力保障。
三是對新冠病毒檢測試劑盒的生產條件、檢驗設備、體系文件等再次進行現場複核，確保企業量產產品在受控條件下生產，切實保證產品質量。
企業對監管人員全程提供的高效、優質服務表示感謝。
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