同和药业2019年年度董事会经营评述内容如下：
一、概述
2019年是新中国成立70周年，这一年，医药行业各项政策纷纷落地，年初以来包括法律法规修订、带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录皆有重大进展。2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。在带量采购方面，随着“4+7”城市带量采购的持续推进，各地执行成果显著。2019年12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布全国药品集中采购标书，第二轮全国带量采购于2020年1月17日在上海开标，共纳入33个品种，官方的推进速度比之前业内的预期要快得多。 2019年，公司管理层在董事会的领导下，遵循“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”的核心价值观，致力“推行一流管理，培养一流人才，生产一流产品，创建一流企业”，带领同和全体员工，上下齐心，提高生产效率和产品质量，增强研发实力，巩固和提升公司核心竞争力，加强市场开拓。报告期内，公司实现销售收入41,305.81万元，比上年同期增长54.63%；实现净利润4,830.93万元，比上年同期增长96.93%；研发投入3,633.34万元，占当年度营业收入8.80%，比上年同期增长43.27%。 （一）市场营销 报告期内，公司募投项目建设完成，产能大幅增加，销售增长势头良好。公司过去所做各项扎实铺垫的销售工作成效显著，部分产品的市场份额与销售数量有明显上升，部分CMO项目实现销售收入，公司销售额比上年同期实现了50%以上的增长。 （二）生产与质量 报告期内，随着新车间陆续投产与各项主要原材料供应正常，公司围绕年度经营目标，优化作业流程，统筹平衡资源，提高生产综合效率，各生产装置正常运作生产，产能有较大幅度提高，能够及时满足销售需求。公司树立质量是企业生命的意识，严格按GMP要求组织生产，加强细节管理与检查控制，公司的生产与质量管理工作提高到新的水平。报告期内，公司接受国内外官方和客户拜访/审计共计77次，其中包括美国FDA和日本PMDA两个重要官方的现场检查，公司顺利通过了所有的外部审计。 （三）研发 报告期内，公司研发部门按照既定的年度研发计划开展研发工作，共有在研新产品7个，攻克了多个产品的关键技术难题。 在开发新产品的同时，公司研发部门对多个老产品进行了持续的工艺优化和技术改进，产品技术得到进一步提升。公司研发部门按照最新国际国内的法规要求开展产品质量研究，对公司多个产品进行了系统性的质量研究，并完成了5个产品的遗传毒性评估及有关杂质分析方法验证，并对多个产品的NDMA等亚硝基杂质进行了评估及分析方法开发，这些研究工作为公司产品的国际国内注册及市场开拓提供了有力的技术支持。 （四）注册 报告期内，公司的注册工作在稳步推进中，获得了3个品种的韩国注册证书；完成了2个产品的CEP证书更新换证，1个产品的印度注册证书更新换证，1个产品的台湾注册证书更新换证；有多个产品分别向欧洲、美国、巴西、俄罗斯、印度、泰国、马来西亚、韩国和中东等国家和地区的官方提交了注册文件；国内注册方面公司有4个产品已在CDE平台备案，并完成1个产品的发补回复。 （五）安全与环保 公司安环部负责公司安全生产、环保及职业卫生工作，并有完善的相关制度。报告期内，公司牢固树立“安全第一，预防为主；全员动手，综合治理；以风险管理为基础，推行PDCA循环模式，创造团队互助、员工合作的安全环境，保证安全生产”的安全方针，建设安全风险管理、隐患排查治理双控体系，积极开展各种形式的应急预案演练、消防演练，杜绝重大安全事故、降低微小安全事故的发生，确保安全生产。同时严格控制三废排放，严格执行清污分流，从工艺技术上减少反应副产物，重视废物利用、变废为宝工作。报告期内，公司未发生安全环保事故。 （六）项目建设 报告期内，公司注重实现产能优化，加快推进项目实施建设。截至2019年3月31日，公司“年产800吨加巴喷丁、10吨达比加群酯、30吨阿扎那韦、150吨醋氯芬酸、150吨塞来昔布、33吨沙坦类中间体新、改、扩建设项目”已建设完毕，达到了预定可使用状态，经董事会审议通过同意对其进行结项。报告期内，公司首次公开发行股票募集资金投资项目已全部结项，经试生产验收后投入正常生产，使公司产能大幅增加。 2016年10月12日，公司2016年第一次临时股东大会审议通过《关于批准实施新厂区项目的议案》。公司现有的生产场地非常紧凑，考虑到公司长远发展，拟新辟厂区实施新厂区项目，项目名称为《江西同和药业股份有限公司年产100吨7-甲氧基萘满酮、30吨利伐沙班等原料药及20亿片口服固体制剂项目》。新厂区的项目已取得项目备案文件，取得项目环境影响报告书，取得危险化学品建设项目安全条件审查意见书，通过了项目节能审查。新厂区土地的不动产证已全部办理完毕，新厂区围墙、马路、下水道、人流及物流大门已建设完毕，新厂区一期工程正在抓紧时间建设。报告期内新厂区一期工程总体建设进度15.95%。 2017年11月3日，公司第一届董事会第十八次会议审议通过《关于投资建设环保处理设施升级改造项目的议案》，同意使用不超过5000万元自有资金用于建设环保处理设施升级改造项目。2019年10月28日，公司第二届董事会第十一次会议审议通过《关于增加环保处理设施升级改造项目投资的议案》，同意使用自有资金增加投资额3000万元用于建设环保处理设施升级改造项目，增加的投资主要用于蓄热式焚烧装置、废水深度处理装置等。报告期内该项目处理能力1500吨/天的污水处理站、处理能力30000立方/小时的蓄热式焚烧装置（RTO）、储存能力500吨的危险废物仓库均已全部竣工，正式投入使用。 2019年10月28日，公司第二届董事会第十一次会议审议通过《关于实施一厂区溶剂罐区、公用工程及部分车间技术改造项目的议案》，同意使用自有资金投资不超过9500万元在一厂区实施技改项目，新建公用工程楼3、新建溶剂灌区2及改造原合成六车间。报告期内一厂区技改项目土建工程已开始实施。 （七）人才引进与激励 报告期内，公司通过更为精准的招聘、培训和培养机制，为建立公司内部人才梯队奠定了良好的基础；通过公司品牌形象推广，拓展人才资源储备渠道，建立人才资源储备库；与国内多所大学开展产学研合作，推进高层次人才引进。报告期内，公司对员工的待遇及福利进行适当调整，以吸引和留住优秀人才，充分调动公司全体员工的积极性，提高公司的核心竞争力。 报告期内，公司博士后科研工作站新引进2名博士进站开展科研工作。二、核心竞争力分析 1、研究开发优势 公司拥有一支各学历层次人员组成的230人的研发技术团队。公司研发技术人才种类齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF文件编写、国内外注册认证等医药制造的主要方面。各类人才各司其职，通力合作，保证公司高效准确的遴选出具备广阔市场前景的研发项目，第一时间完成研发并投入市场，并将研发成果顺利转化成专利、DMF文件等知识产权。 公司拥有完整的研发体系，包括设备完善、功能齐全的实验室和中试车间，具备完成小试、优化及放大生产的开发能力。 公司获批设立了“江西省特色原料药工程中心”、“博士后科研实践基地”、“博士后科研工作站”等科研中心，2017年继续被认定为“高新技术企业”。 公司专利方面：报告期内获得2项国内发明专利授权。截至报告期末，我公司拥有授权国内发明专利共16项，欧洲发明专利1项，共17项发明专利。 报告期内获得专利情况： 2、市场布局与产品结构优势 公司致力于欧盟、北美、日本等国外规范市场的拓展，公司近年来主营业务出口收入占主营业务收入的比例约90%，其中直接向欧盟、北美、日本等主要规范市场国际客户的出口比例占主营业务出口收入总额的约45%。规范市场的客户及潜在客户群体，给公司带来的竞争优势如下： （1）有利于公司与大客户之间形成长期战略合作伙伴关系； （2）有利于公司获得先发优势和稳定的较高毛利率； （3）有利于不断提高公司的技术能力、管理水平。 近年随着国内药品药事法规的调整，药品，特别是原料药取得注册批准的时间大大缩短，公司已经提交了部分原料药品种的国内注册申请，拓展产品在国内市场的销售。 公司经过近十年的发展，形成了较为优化的产品结构。公司在产及在研产品类型上涵盖了消化系统药物、神经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系统药物、血液系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物等较为丰富的品类。在产品代际结构上，形成了成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理梯度分布，其中在产的成熟产品大多还处于产品生命周期的上升期，已经完成研发及工艺验证的产品是未来几年药物专利即将到期的产品，在研产品大多是近年原创药刚刚上市的产品。这样的产品代际结构为公司未来中远期的发展打下了良好的基础。 3、良好的质量控制和注册申报优势 （1）公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统，拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套设备，同时建立了技术人员、生产人员、工程人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。 （2）公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新的非专利路线或使用更加环保的初始物料；同时严格控制原材料质量与采购价格，提高公司整体运作效率，从而控制生产成本，保证产品的市场竞争力。 （3）公司严格遵照中国药品GMP生产管理规范以及欧美日cGMP药品生产管理规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装、标签、质量保证等各个环节。 （4）公司多个产品在欧美日韩等主要国家完成主文件注册并通过药政当局的现场检查或GMP认证。 4、生产制造及规模优势 公司主要产品工艺经过实验室研发，公斤级放大，中试放大，多功能车间试生产，到专用车间生产，经过层层多次优化，生产工艺先进完善，多数产品拥有自主知识产权，具备较强的成本、质量竞争力。生产工艺的设计兼顾了制造过程的安全性和三废排放的控制，力求原材物料的循环利用和副产物的回收利用，努力降低三废总量，实现可持续发展。 公司建设前期经过严格详尽的规划设计，形成了生产车间、供水供汽供冷公用工程、仓储辅助设施、生活区、办公区等功能区域合理、高效、配套一致的分布，厂房布局整齐美观。建筑设施根据工艺流程设计，配套性强，根据产品规模，形成了多功能生产线、共用生产线、专用生产线、中试车间等不同功能配套互补的生产链。生产装置大型化，时空收率高，装备优势明显。公司经多年的发展，逐渐在细分类别的产品上形成了一定的规模优势，在产品的全球竞争中有了一定的地位，市场占有率稳步提升，能够为公司提供稳定的收入和利润来源。三、公司未来发展的展望 （一）未来发展战略 贯彻“推行第一流的管理，培养第一流的人才，生产第一流的产品，创建第一流的企业”的工作方针，坚持一业为主，回避多元化，集中精力于化学药行业，做大做强；同时努力加强品牌塑造与合同制造，纵深发展。把公司建设成产品以出口为主，兼顾国内市场，以进入主流、高端市场为主要目标，同时保证在低端市场的成本竞争力，国内一流、江西领先的化学制药企业。 （二）2020年经营计划 重要提示：该经营计划不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。 1、强化质量、安全、环保意识，提高生产效率 牢固树立质量是企业生命的意识，严格按GMP要求组织生产，加强细节管理，特别在记录、复核等环节有效的加强检查控制。执行公司发展战略和科技创新讨论会精神，强化现场培训，让员工更加熟练操作新增的“四化”设备达到减员增效目的，继续坚持5S、“四无”管理，规范生产秩序，确保安全生产及不发生环境事故。 加强对三废处理、职业健康的管理，提高安全管理层次，大幅度提升公司安全风险评估水平，实施全员、全过程、全方位、全天候的安全管控，逐步推进二厂区环保、健康、安全设施的升级。 继续升级工装设备，初步实现生产的自动化、密闭化，实现机器换人，大幅度降低粉尘与气体的扩散。提前做好检维修计划，缩短切换产品及大检修时间，尽可能使产能发挥最大化。 2、控制生产成本，提高产品竞争力 通过寻找更多供应商，做到询价、比价、议价，从中选择物美价廉的供方，同时加强原辅料行情的信息采集工作，保证货比三家，质优价廉的购买到原料，减少采购成本，提高采购效率。 3、开发新市场，加大产品营销力度 公司计划到更多新兴市场国家进行客户走访以提高公司在当地市场的知名度并加强销售推广力度。对于新产品，做好各国家地区的宣传与推销工作，力争成为各主要客户的第一或第二供应商。 具体来说，对于不同市场、不同阶段的各项产品，公司将采取具有针对性的营销方式。 对于成熟品种，开展有针对性的推销工作；对于公司传统市场，保持常年正常的推销与走访力度；对于新兴市场的重点客户进行全面的梳理并展开积极的推销工作。 新产品是公司今后发展和利润增长的依托，要在公司尽快完成验证并在规范市场注册的基础上，积极寻找主流市场的客户并以具有竞争力的价格吸引客户，争取在专利到期后立即实现规模销售，同时努力实现中间体的早期销售。 同时，优化销售部人员配置，进一步扩充销售队伍，加大培训与考核力度，提高销售队伍专业水平，为新产品上市做好前期准备。 4、继续加大研发投入，提升企业创新能力 公司将继续在研发方面加大投入、加强管理，一方面保证公司主要核心产品的工艺优化等深入研究，提高公司现有产品品质，稳定市场需求；另一方面积极推动新的产品研发相关工作，力争丰富公司产品品种和提高公司技术竞争力。 及时做好产品的安全、环保风险评估工作，制定各种安全措施，杜绝高风险产品进入放大试验。主动配合协助生产、质量、安环等部门，及时有效地提供技术支持。 继续引进高端技术人才，添置高端研发和测试检验仪器设备，提高研发效率。 做好制剂研发项目的沟通、协调、管理工作，推进制剂研发项目的顺利开展。 5、积极引进人才、激励人才，提升员工综合实力 加强引进人才、留住人才的力度，为新厂区储备人才。拓宽招聘渠道，广开思路，配合公司业务发展，引进一些技术资深或高层次人才，满足公司需要的人才。 继续引进一到二名博士毕业生进公司博士后科研工作站工作，确保公司博士后科研工作站持续稳定运行，进一步提高公司研发队伍层次，提升公司研发水平，扩大公司知名度。 选择优秀的GMP、技术、生产、设备类专业培训机构，并选送优秀员工参加相关专业知识培训课程，提高员工的专业水平。强化对车间一线操作人员的GMP培训，提升质量理念。 完善公司技术类岗位配置，提高公司技术类岗位人员的晋升空间，稳定技术类人才；完善绩效考核体系，对研发、工程部等人员开展绩效考核，掀起员工努力提高自身技术水平的干劲。 6、健全和完善企业内部治理 公司将按照中国证监会、深交所等监管部门的要求和法律法规的规定，进一步完善公司治理结构，规范公司运作。逐步按照现代企业管理制度要求，建立健全各项制度、流程与体系，健全完善相关内部管理制度和业务流程，推进企业信息化管理。公司将加强信息披露工作，确保信息披露及时、公平、真实、准确、完整，做好投资者关系管理工作，加强与投资者的沟通和交流，树立良好的社会公众形象。 7、适时开展兼并收购，实施产业链延伸 探索了解并尝试参与并购基金运作相关事宜，充分利用自身的实力和优势，紧紧围绕做大做强主营业务的战略目标，抓住生物医药行业大发展的有利时机，寻求对同行业其他企业或行业上下游企业进行适当适时的兼并收购，实施产业链的延伸，不断扩大企业规模和实力。 （三）可能面对的风险及应对措施 1、国家政策及行业风险 随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版GMP、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。 公司管理层将时刻关注政策变化，根据政策需要，不断完善内部制度、规范内部管理，积极采取措施应对政策变化可能带来的风险，最大限度确保公司处于安全的行业环境。 2、主要经营资质申请和续期的风险 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品GMP证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。 公司已成立了专门机构负责注册认证工作，配备了在注册认证领域有丰富工作经验的人员，加强注册认证工作的计划管理，每年年初对注册认证工作进行梳理，对于年内申请和续期的相关资质、证书提前准备，加强与客户及药政管理部门的沟通学习，及时掌握国内外最新政策。 3、安全生产和环保风险 公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。 公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。目前公司生产过程中产生的废水、废气、固废均按照国家相关规定进行处理后排放，达到了国家规定的环保标准。随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，公司的排污治理成本将进一步提高。 公司坚持“安全第一、预防为主；全员动手、综合治理；以风险管理为基础，推行PDCA循环管理模式，创造团队互助、员工合作的安全环境，保证安全生产”的安全生产方针，推行生产场所健康、安全、环保的企业经营理念，根据国家相关规定依法取得《安全生产许可证》。公司安全生产管理机构健全，成立了由总经理担任主任的安全生产委员会，安全生产委员会为公司安全生产工作的最高管理机构，并专门设立了安全生产监督管理机构—安环部，统一负责、协调公司的安全生产监督、安全教育、消防、职业健康卫生、环保等工作的实施、检查和考核，负责完善公司EHS（环保、健康和安全）体系并保持体系有效运行。同时公司逐级制定了安全生产目标，签订安全责任书，落实安全生产经济考核制度，并实行公司、部门、车间、班组的日常安全例检和互检制度，严守安全生产的高压线。为保证污染物的达标排放，公司成立了清洁生产领导小组，持续在环保设施上进行投入，不断优化生产工艺，引进新的三废处理技术，提升三废处理技术的水平，建立了车间预处理和末端治理相结合的环保处理系统，确保三废达标排放。 4、产品质量控制风险 公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量，引起退货，甚至造成法律纠纷。 公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。 公司设立了独立的质量管理部门，包括QA部门和QC部门，分别履行质量保障和质量控制的职责。质量管理部门由质量负责人领导，工作完全独立于生产部门开展。公司严格按照GMP规范建立了一套质量管理体系，并确保在整个生产质量管理工作中贯彻执行。 5、核心技术人员流失及核心技术失密的风险 公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础，如果核心技术人员流失，将会对公司的生产经营造成一定的影响；核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分和公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，将给公司带来一定的经营风险。 公司已与所有核心技术人员、骨干均签署《保密协议》，并已推出限制性股票激励计划，将核心技术人员、骨干与公司利益紧密结合，进一步防范核心技术人员、骨干流失；同时及时申报专利，积极加强知识产权保护。 6、汇率风险 公司近年来积极开拓国外市场，主营业务出口收入占公司营业收入比例非常高。因公司外销报价时主要以美元计价，若人民币升值，将对公司产生不利影响。 公司将根据自身特性，紧密关注国际外汇行情变动，合理利用外汇避险工具，尽可能减小汇兑风险。
关注同花顺财经微信公众号(ths518)，获取更多财经资讯
閱讀更多 同花順財經 的文章
