為落實疫情防控期間全省醫藥科技攻堅會議精神，遼寧省藥監局積極響應，周密部署，調集力量，全力推進中藥製劑在疫情防控臨床救治中的應用，同時採取措施，強化監管，確保疫情防控期間應急配製中藥製劑的質量安全。
一 積極協商為疫情救治所需中藥製劑開闢綠色通道
2月13日陳求發同志主持召開全省疫情防控期間藥物創新會議。對此，遼寧省藥監局黨組高度重視。為積極發揮中醫中藥在疫情防控的重要作用，黨組書記、局長郭雪峰同志第一時間認真組織研究部署。當天下午，指派副局長王嘉仡同志帶隊赴遼寧中醫藥大學就積極推進中藥製劑應用疫情防控措施進行對接。遼寧中醫藥大學石巖校長介紹了中藥防治疫情的基本思路及想法。經協商，省藥監局全力支持中醫藥在疫情防治期間的臨床應用。一方面成立業務專班，與申報單位無縫對接，提前介入，24小時提供技術、政策等服務，全力支持以遼寧中醫藥大學為主導的附屬醫院提出的應急備案醫療機構中藥製劑備案。另一方面開闢綠色通道。經省新型冠狀病毒感染的肺炎中醫藥防治專家組論證認可後，簡化備案程序及資料要求，即到即辦特事特辦，按應用傳統工藝中藥製劑辦理應急備案。遼寧中醫藥大學協調所屬醫療機構組成技術專班，配合藥監局做好相關工作，力爭快速完成中藥製劑配製，豐富當前全省新冠肺炎臨床救治。
二 前期介入全程提供技術服務
2月20日，遼寧省藥監局協調省檢驗檢測認證中心組成藥品審評、檢驗及註冊等骨幹力量業務專班，趕赴遼寧中醫藥大學附屬第一醫院，為遼寧中醫藥大學為主導的附屬醫院提出的扶正解毒合劑、柴芩抗感合劑、柴芩清熱合劑、健脾益肺顆粒、肺康顆粒等5個防治新型冠狀病毒感染的肺炎中藥醫療機構製劑提供技術審評、質量檢驗、法規政策等方面技術服務。
通過對接，一是幫助醫療機構進一步明確應急備案品種的基礎信息，簡化備案資料要求，確保最短時間完成資料提交。二是指導醫療機構細化製劑配置工藝參數，規範製劑配製行為，有效保證產品質量。三是對醫療機構開展後續質量研究，建立完善質量控制體系，有效控制製劑質量提出了技術意見。
三 特事特辦快速辦理應急中藥製劑備案
2月24日，扶正解毒合劑等5個製劑品種通過了省衛健委新型冠狀病毒感染的肺炎中醫藥防治專家組論證。結合省衛健委函覆意見，省藥監局第一時間對上述品種予以備案。作為疫情防控物資，相關醫療機構提出需求，由省新冠病毒肺炎疫情聯防聯控指揮部相關部門統一調度使用，無需辦理調劑，最大程度簡化程序，儘快讓應急備案中藥製劑用於臨床救治一線。同時要求有關醫療機構應嚴格臨床應用，結合臨床辯證對症用藥，並加強臨床療效評價和不良反應監測。
四 強化後續監管確保應急中藥製劑質量安全
為確保我省新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間應急備案醫療機構中藥製劑的質量安全，做好製劑備案後的監督管理工作，結合我省實際，省藥監局會同省檢驗檢測認證中心制定了《遼寧省應急備案醫療機構中藥製劑監管工作方案》。《方案》進一步明確了疫情防控期間的監管任務，
1 一是強化醫療機構備案主體責任。
醫療機構應嚴格按照申報的生產工藝及相應規程進行配製，嚴格落實製劑配製及使用相關制度，嚴格按照製劑功能主治用法用量等辨證施治，嚴格履行不良反應監測及報告義務。
2 二是加強應急備案醫療機構中藥製劑的監督檢查。
對首批配製的應急備案中藥製劑進行全過程監督指導，重點關注中藥材、包輔材料的來源與質量檢驗，現場監督投料，指導醫療機構嚴格按照申報的工藝配製，按照操作規程規範操作，確保製劑質量穩定，相關配製信息可追溯。
3 三是加強日常監管。
在疫情防控期間，不斷強化對配製應急備案製劑醫療機構的日常監督檢查，規範配製、使用行為。
4 四是加強分析研判，支持後續研究工作。
疫情期間，對醫療機構上報的風險信息進行分析研判，必要時開展審查、審評工作。根據醫療機構需求，結合備案品種實際情況，做好已備案品種後續研究的技術指導工作。
遼寧省藥品監督管理局
2020年2月26日
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