默沙東慢性咳嗽新葯gefapixant兩項III期研究到達主要終點

3月17日,默沙東宣佈了gefapixant (MK-7264)治療難治性或病因不明慢性咳嗽的兩項關鍵III期COUGH-1和COUGH-2研究的一線結果。COUGH-1研究第12周結果和COUGH-2研究第24周結果顯示,gefapixant 45 mg每日2次相比安慰劑能夠顯著降低每小時的咳嗽次數,但是兩項研究中gefapixant 15 mg每日2次均未能到達減少咳嗽次數的主要療效終點。gefapixant 的療效和安全性與II期研究的結果一致。兩項研究將繼續進行,以收集更多的證據。


COUGH-1 (NCT03449134) 和COUGH-2 (NCT03449147)研究均採用國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計,分別入組732例和1317例咳嗽時間1年以上的難治或病因不明的慢性咳嗽患者。兩項研究均隨機分為3組,包括gefapixant 45mg,gefapixant 15mg和安慰劑組,研究的主要療效終點分別是第12周和第24周時24小時內平均每小時咳嗽次數。


慢性咳嗽(咳嗽時間持續8周以上)在全球成人中的發病率大約10%。目前尚未有新藥獲批治療慢性咳嗽。gefapixant是一種口服的選擇性P2X3受體拮抗劑。P2X3受體的過度激活被認為與感覺神經元的超敏有關。氣道、肺部受到損傷或感染後會發生感覺神經元超敏,引起持續而頻繁的咳嗽。


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