心導管射頻消融手術（RFCA）是根治心律失常最常見的房顫首選治療手段，但是傳統的心臟導管射頻消融手術對醫患雙方都有較大的輻射暴露風險。近年來，有學者提出對於熒光透視超過20分鐘的RFCA，可以使用磁場或電場等非熒光透視導管定位技術來繪製導管位置，減少輻射暴露風險。2003年，美國的Stereotaxis公司推出了世界上首個磁導航心臟消融機器人Niobe，並於2019年推出了更新版的Genesis RMN。近日，Genesis RMN獲得了美國FDA批准上市。

傳統心臟導管射頻消融手術輻射暴露風險大

心律失常，是指心臟電傳導系統異常所引起的各種症狀，泛指任何不正常的心跳或心律問題，包含心跳不規則、過快、或過慢的表現總稱。嚴重的心律失常會導致頭暈、昏厥、呼吸困難或胸痛。有些心律失常還會增加中風或心臟衰竭等併發症的風險，甚至導致心跳驟停、休克、猝死。據相關統計，全球有數百萬人有心律失常問題。心律失常引發的猝死佔了所有心血管病死因的50%，以及全球死因的15%。心房顫動（Atrial Fibrillation，房顫）是臨床上最常見的一種持續性心律失常。而心導管射頻消融手術（RCFA）是根治房顫的首選治療手段，治療原理是通過電灼燒使靶點細胞變性壞死。根據《中國心血管病報告2018》裡的數據，中國≥ 35 歲居民的房顫患病率為0.71%。2010~2017 年心導管射頻消融術（RFCA）年增長率為13.2%~17.5%，2017年RFCA達13.39 萬 例。房顫RFCA手術比例逐年增加，2015、2016、2017年房顫RFCA佔總RFCA手術的比例分別為21%、23.1%、27.3%。

RFCA手術示意圖

傳統的RFCA是在DSA（數字減影血管造影設備）的引導下，通過穿刺股靜脈、股動脈、或鎖骨下靜脈，將電極導管送入心腔特定部位，先檢查確定引起心動過速的異常結構的位置，然後在該處局部釋放射頻電流，達到阻斷快速心律失常異常傳導束和起源點的介入性技術。相關文獻顯示，對於患者，進行60分鐘透視檢查的射頻消融手術可能會有致癌的風險；對於醫生， 不僅有輻射暴露風險，還有穿著鉛衣導致骨骼系統疾病的風險。目前有學者提出，對於熒光透視超過20分鐘的RFCA，可以使用磁場或電場等非熒光透視導管定位技術來繪製導管位置，減少輻射暴露風險。

全球唯一獲批上市的磁導航心臟消融機器人

2020年3月12日，美國Stereotaxis公司宣佈其開發的磁導航心臟消融機器人Genesis RMN System獲得美國FDA批准上市。Genesis RMN於2019年5月9日推出，是Stereotaxis在其2003年推出的Niobe系統的基礎上改進的。Genesis RMN 比Niobe更快、更小、更輕、更靈活。Stereotaxis開發的立體定向磁導航心臟消融機器人系統由兩個控制磁場的機器人組成。

Genesis RMN

Niobe

Genesis RMN採用了比Niobe小46%的磁體，並更新了磁體的操縱方式。Genesis RMN的磁體沿其質心旋轉，能及時響應醫生的操縱，響應速度比Niobe快了70%-80%。Genesis RMN整體較小，佔地面積較小，能改善患者在手術檯上的體驗，在手術過程中為醫生和護士提供更多與患者接觸的機會。Genesis RMN的磁體固定在柔性機械臂上，增加了系統的潛在運動範圍。據Stereotaxis稱，Genesis RMN目前已在全球100多家醫院實現裝機，累計治療了超100,000名患者。

Genesis RMN 機械臂結構

在Niobe推出後，Stereotaxis就在不停地改進其立體定向磁導航心臟消融機器人技術。2018年，Stereotaxi與Acutus Medical就展開了戰略合作，試圖將Niobe機器人技術和AcQMap高分辨率定位系統集成在一起，進一步改善工作流程並增強自動導航到Acutus定位系統識別感興趣區域的能力。Acutus系統獨特地將超聲解剖學重建與檢測和顯示心臟的高分辨率圖的能力結合在一起，從而識別出可靶向消融的複雜性心律不齊的目標部位。

Acutus Medical的AcQMap高分辨率定位系統

Stereotaxis還在和德國射頻消融先鋒公司Osypka合作開發下一代機器人導航的磁消融導管。Stereotaxis為這個項目提供資金支持，並會成為該導管的唯一所有者。新導管的開發主要考慮三個方面：提高射頻消融尖端的性能和性能；改善導管中磁性材料的數量和位置，以提高導航效率；確保開放的生態系統設計能夠適應各種影像環境中的使用。此外，兩家公司還簽訂了其他業務協議，以支持電生理學領域的長期廣泛合作。

德國射頻消融先鋒公司Osypka的電生理產品

和歐米茄一起造“C臂”

除了Genesis RMN 之外，Stereotaxis針對機器人介入手術室的集成完整解決方案還包括與Omega Medical Imaging合作開發的Stereotaxis Imaging Model S。Stereotaxis Imaging Model S是單平面、全功率X射線系統，專門設計用於Genesis RMN 系統。它包括C型臂、電動工作臺、電動臂和大型高清監視器，結合了現代熒光檢查技術該技術旨在支持高質量成像，同時最大程度地減少患者和醫生的輻射暴露。Genesis RMN 與Stereotaxis Imaging以緊密集成的方式相結合，可顯著降低採集成本。此外，Stereotaxis Imaging Model S還與Niobe系統兼容。

Stereotaxis Imaging Model S

歐米茄醫療（Omega Medical）是世界上第一家，也是目前唯一一家開發和推廣AI影像引導系統的影像公司。AI影像引導系統能減少患者和醫護人員的輻射暴露，這超出了當今普通熒光透視和攝影所能達到的水平。25年來，歐米茄一直是EP（電生理）、Cath（導管室）和介入式內窺鏡系統的世界級製造商。歐米茄獨特的FluoroShield™已集成在歐米茄所有的AI圖像引導解決方案中。由AI驅動、TruBlock™準直儀和世界上最先進的圖像處理技術支持，歐米茄的AI圖像引導系統可減少高達84％的輻射。

歐米茄AI影像引導系統

連強生都要來抱大腿！

2011年5月5日，Stereotaxis宣佈已與強生旗下的消融業務公司Biosense Webste達成一項新的戰略合作，Stereotaxis授予Biosense Webster全球非獨家銷售Odyssey™解決方案的權利。

Odyssey™解決方案包括用於電生理（EP）信息管理的Odyssey Vision和Odyssey Cinema產品。Odyssey Vision是一個可在單個顯示器中整合患者信息的顯示器系統，能為整個介入實驗室提供了前所未有的控制。Odyssey Cinema支持全球各地的電腦實時遠程查看手術實況和錄製影像。Cinema支持通過Odyssey網絡傳送實驗室信息，從而徹底改變了在全球範圍內提供遠程指導和教育的方式。Stereotaxis的Odyssey™業務近年來發展迅速。

Odyssey Vision™解決方案

Biosense Webster計劃在配備有CARTO 3平臺的EP實驗室中銷售和部署Odyssey™產品，該平臺是電生理學家用於治療心律不齊的先進三維成像技術。兩家公司的集成解決方案有望為全球的EP實踐帶來更好的護理和更高的性能。據瞭解，除了在醫院的臨床環境中部署Odyssey™外，Stereotaxis和Biosense Webster還將合作開發業界首個利用Odyssey™平臺的遠程臨床支持模型。Biosense Webster打算利用Odyssey™解決方案，通過實時遠程訪問Biosense Webster一流的臨床支持專家來為其客戶提供獨特的支持。

Biosense Webster的CARTO 3平臺

301+梅奧心磁也來蹭流量

由於StereoTaxis磁導航設備採購價格摺合人民幣需要3000萬上下，目前國內只引進了10臺左右。國內成立於2018年6月的梅奧心磁（Meio Medical），試圖來磁導航導管消融手術機器人領域分一杯羹。據相關報道顯示，梅奧心磁由陳越猛博士和301醫院心內科主任盧才義教授聯合創立，其臨床研究在301醫院展開，生產和研發基地放在浙江省紹興市上虞區經濟開發區。

“MEIO磁導航”立體定位及精準消融系統是梅奧心磁的核心產品，由磁導航主機、三維標測消融、柔性磁導管、磁導航工作站四部分組成。醫生在X光血管造影機的監測下，系統以心臟為中心施加可變磁場，將柔性磁導管插入心臟後進行精確的立體定位，從而精準標測和消融心律失常病灶。這套設備採用了先進智能壓力感應鹽水灌注磁導管，可智能感知心臟壁壓力，在取得更好消融效果的同時，大幅降低了單臺手術的耗材成本，將手動消融的安全併發症幾率降低為零。

2019年12月9日，梅奧心磁獲得了1000萬元天使輪融資，本輪融資由舜安投資、睿佳醫聯、數位天使投資人聯合完成。梅奧心磁創始人陳越猛表示，融資所得將用於心臟自動導航系統樣機和磁導管相關耗材的研發。

結語

相關文獻顯示，房顫等心律失常的發病率隨著年齡增加而增高。大約1%的患者年齡<60歲，而75-84歲年齡組的發病率高達12%。而房顫的實際發病率可能更高，因為部分患者症狀不明顯未接受診治。隨著全球老齡化的加劇，房顫正成為一個全球公共健康問題。Stereotaxis開發的立體定向磁導航心臟消融機器人系統不僅有效地保證了進行RFCA手術時醫患雙方的安全，還改善了手術的結果，讓大家看到了“科技向善”的力量。希望未來有更多高科技的醫療器械為人類健康作出貢獻！

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