本報記者 張敏
3月23日，有媒體報道美國食品藥品管理局（FDA）認定吉利德的瑞德西韋為“孤兒藥”，適應症為治療新冠病毒引起的疾病。
對此，吉利德公司向《證券日報》記者發來了公司的對外聲明。吉利德稱，公司尋求並獲得了瑞德西韋（Remdesivir）作為新型冠狀病毒肺炎的一種潛在治療方案的“孤兒藥”資格。當疾病影響的患者人數在美國少於20萬時，FDA會授予“孤兒藥”資格。
“在我們提出‘孤兒藥’資格申請時，在美國受到新冠肺炎影響的人數還很少。瑞德西韋是一種在研的抗病毒藥物，通過靜脈給藥，其對於中、重度症狀的新冠肺炎住院患者的研究正在進行中。儘管面臨很大風險，吉利德一直在進行重大投資以開發和生產瑞德西韋，應對這一全球性的衛生突發事件。”吉利德表示。
北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣在接受本報採訪時表示，如果瑞德西韋的臨床數據不錯，則上市的步伐會加快。
臨床試驗結果預計4月份出爐
今年2月26日，吉利德對外宣佈啟動兩項三期臨床研究，以評估瑞德西韋在治療新冠肺炎成人患者中的安全性和有效性。吉利德介紹，從今年3月份開始，這兩項隨機、開放、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫療中心展開，入組約1000名患者。研究將評估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥時間方案。吉利德就使用瑞德西韋治療新冠肺炎提出了研究申請（IND），美國食品藥品監督管理局（FDA）在迅速審評後，批准吉利德啟動這些試驗。
新的臨床研究擴展了正在進行中的針對瑞德西韋的研究，這其中包括在中國湖北省開展的由中日友好醫院負責的兩項臨床試驗，以及最近在美國由國家過敏和傳染病研究所（NIAID）主導的一項臨床試驗。吉利德為這些研究捐贈了藥品並提供科學支持，在中國的臨床試驗預計4月份獲得結果。
據媒體報道，若三期臨床試驗的揭盲結果顯示瑞德西韋對新冠肺炎安全有效，吉利德公司在中國大陸地區可能採用委託生產的方式，而不會採用授權專利給國內同行的方式。對此，記者向吉利德公司求證，但未得到回覆。
值得一提的是，國內多家藥企對瑞德西韋表達了“興趣”。一位投資人士向記者表示：“相比疫苗研發，對現有的藥物以及在研的藥物進行針對新冠肺炎的臨床開發或許進展更快，而這也將刺激相關概念股。”不過，也有藥物研發人士認為，瑞德西韋針對新冠肺炎的研發或許週期也需要較長時日。
據記者梳理，在吉利德的瑞德西韋受到關注之際，國內多家藥企發佈了與瑞德西韋有關的公告。其中包括博騰股份、海南海藥、博瑞醫藥等公司。
藥物研發競爭激烈
隨著新冠肺炎藥物研發進展，除了瑞德西韋外，包括磷酸氯喹、阿比多爾、法匹拉韋、羥氯喹聯合療法等都成為市場關注的焦點。一些藥物已經並被推薦列入國內的診療方案。
3月17日，在國務院聯防聯控機制就藥物疫苗和檢測試劑研發攻關最新情況舉行發佈會上，科技部生物中心主任張新民介紹，鑑於法匹拉韋安全性好、療效明確、藥品可及，經過科研攻關組組織專家充分論證，已正式向醫療救治組推薦，建議儘快納入診療方案。
據瞭解，法匹拉韋已經於2014年在日本獲批上市，今年2月份國內上市藥企海正藥業成為唯一一家獲得法匹拉韋生產批文的企業。在此之後，海正藥業二級市場一度受到追捧。
不過，在業內人士看來，針對新冠肺炎治療的藥物市場前景還存在不確定性，投資者應注意風險。
史立臣在接受《證券日報》記者採訪時表示，如果瑞德西韋的臨床數據不錯，則上市的步伐會加快。但對於吉利德尤其是佈局瑞德西韋藥物生產的企業來說，目前市場前景還談不上。“目前國內的疫情已經得到抑制。如果新冠病毒發展成為類似於流感病毒長期存在的話，才可以談存在市場前景。”
在史立臣看來，儘管目前佈局新冠肺炎藥物研發的企業眾多，但市場前景存在不確定性，更多的是提升了市場品牌、有利於公司市值管理等。
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