日前，吉利德科學公司的在研抗病毒療法瑞德西韋（remdesivir）獲得美國FDA授予的孤兒藥資格（orphan drug designation），適應症為新冠病毒病（COVID-19）。這一消息引起了不少爭議，有些業界人士擔心孤兒藥資格可能會影響瑞德西韋的可及性。今日，吉利德科學（Gilead Sciences）公司發佈聲明，宣佈已經向美國FDA提出申請，要求
FDA收回授予瑞德西韋的孤兒藥資格，並且放棄與孤兒藥資格相關的所有優惠權益。
吉利德科學表示，有信心即使在沒有孤兒藥資格的情況下，仍能保持瑞德西韋監管審評過程的加速完成。近日該公司與監管機構的交流表明，與瑞德西韋治療COVID-19相關的申請和審評都將被加快。
在3月初，吉利德科學向FDA尋求獲得孤兒藥資格，開發瑞德西韋作為治療COVID-19的潛在療法。孤兒藥資格是FDA鼓勵開發治療罕見病的措施之一，為醫藥公司開發在研療法提供多種優惠政策。其中一項優惠是可以免去在新藥申請前遞交兒科研究計劃（pediatric study plan）。這一過程的審評時間可能長達210天。
吉利德科學公司在聲明中表示：“吉利德認識到COVID-19大流行病帶來的緊急公共衛生需求。公司正在以儘可能快的速度推進瑞德西韋的開發。”
瑞德西韋是受到廣泛關注的抗病毒在研療法，它目前在6項臨床試驗中接受檢驗，治療不同類型的COVID-19患者。其中，在中國進行的兩項臨床試驗有望在4月份獲得結果。
分享到:
閱讀更多 重壹涉外小叮噹 的文章
