億歐大健康3月31日消息，昨日晚間，港股上市公司信達生物公佈2019年度業績。2019年，信達生物全年營收達到10.48億元，2018年同期為950萬元；研發開支為12.95億元，2018年同期為12.22億元，略有小幅增長。
去年，信達生物營收大規模增長主要是達伯舒（信迪利單抗注射液）帶來的銷售收入，達伯舒是信達生物的首個商業化產品，同時也是唯一進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，去年3月開始正式推廣銷售，2019年銷售收入達到10.16億元。
除已經商業化上市的達伯舒外，其3款生物類似藥IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）、IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）、IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）均已在中國提交新藥上市申請（NDA），同時被列入國家重大新藥創制專項。
對於公司未來發展，信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超滿懷信心，“憑藉進入醫保的獨特優勢，我們相信達伯舒未來的銷售增長勢頭將更強勁。同時，我們正在為迎接三個生物類似藥上市獲批後的商業化積極做準備。”其說道。
PD-1首年銷售額超10億元
信達生物是一家致力於研發、生產、銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病創新藥物的生物製藥公司。其成立於2011年8月，並於2018年10月底在港交所掛牌交易，成為第四家登陸港股的未盈利生物製藥企業。
目前，信達生物僅有一款商業化產品——達伯舒，於2018年12月27日被國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療，是第二個上市的國產PD-1，僅次於君實生物的拓益（特瑞普利單抗注射液）。
達伯舒於2019年3月開始正式推廣銷售，為了支持達伯舒商業化活動，信達生物的銷售及市場推廣團隊成員從2018年的264名擴增至2019年的688名。團隊的拓展也帶來了直接的成果，達伯舒在銷售首年達到10.16億元收入，成為在中國上市的最暢銷藥物之一。
同時，信達生物也積極推動達伯舒進入醫保。在去年11月的PD-1國家醫保談判上，達伯舒降價63.73%，以2843元（ (10ml:100mg/瓶)的單價成為唯一一款進入國家乙類醫保目錄的PD-1抑制劑。
醫保談判結果公佈當日，信達生物隨即還宣佈達伯舒全面降價，限定醫保支付範圍以外的患者，也將享受2843元（10ml:100mg/瓶）的最新市場價格。也就是說，2020年1月1日起，無論是否享受醫保報銷患者，都將享受到降價為2843元(10ml:100mg/瓶)的達伯舒醫保採購價格。
整體上看，目前，已有8款PD-1/PD-L1藥物在國內獲批上市，包括4款國產PD-1、2款進口PD-1和2款進口的PD-L1，從價格來看，除羅氏2月上市的PD-L1未公佈價格外，在其餘7款藥物中，達伯舒9.7萬元的年治療費用處於較低水平。
除了價格，適應症比拼也是當前PD-1競爭的重要看點。為評估達伯舒在其他關鍵適應症上的有效性和安全性，信達生物在中國和美國開展了20多項針對達伯舒的臨床研究，包括10多項關鍵性註冊臨床研究。"預計2020年至2021年初，我們將遞交5個關於達伯舒的NDA，覆蓋肺癌、肝癌和食管癌。”俞德超說道。
推動3款生物類似藥商業化
除了唯一商業化的產品達伯舒，信達生物的產品管線中，還包括3種處於NDA優先審評狀態的產品（IBI-303、IBI-305、IBI-301）、5種處於III期或關鍵性臨床試驗的產品、以及超過50項進行中臨床試驗的17種產品。
信達生物在年報中指出，預期將於2020年取得IBI-305、IBI-303的NDA批准，並於2020年末或2021年初取得IBI-301的NDA批准。
生物類似藥，也被稱為生物仿製藥，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲准註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品。
近年來，隨著越來越多高新技術人才迴流、研發技術的提升，生物類似藥已經成為國內藥物研發大潮中的又一個搶手領域。其同時具備創新藥的高毛利和仿製藥的低費用，而利潤甚至可以超過創新藥。
縱觀現有研發階段和已上市的生物類似藥，集中在阿達木單抗、英夫利昔單抗、依那西普、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利已經過期或即將過期的單抗品種上，這些藥物大多在市場形成了極好的銷售反饋，同時又面臨專利懸崖的境地，生物類似藥有機會搶佔更多市場。
以阿達木單抗生物類似藥為例，包括信達生物的IBI-303在內，目前國內已有5種阿達木單抗生物類似藥進入III期臨床試驗，百奧泰、海正藥業、君實生物、復宏漢霖都已經入局，已有四家企業提交了NDA上市申請，另外還有藥物處於臨床I、II期的企業15家，競爭尤其激烈。
至於利妥昔單抗生物類似藥，2019年2月，復宏漢霖開發的漢利康率先獲批上市，另包括信達生物IBI-301在內，國內還有7款企業的藥物處於臨床後期，包括三生國健、海正藥業、神州細胞工程、優科生物、正大天晴、喜康生物。
可見，儘管信達生物所面臨的生物類似藥市場機遇是巨大的，但不可忽視的是，它也將面臨巨大的市場競爭。
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