亿欧大健康3月31日消息，昨日晚间，港股上市公司信达生物公布2019年度业绩。2019年，信达生物全年营收达到10.48亿元，2018年同期为950万元；研发开支为12.95亿元，2018年同期为12.22亿元，略有小幅增长。
去年，信达生物营收大规模增长主要是达伯舒（信迪利单抗注射液）带来的销售收入，达伯舒是信达生物的首个商业化产品，同时也是唯一进入国家医保目录的PD-1抑制剂，去年3月开始正式推广销售，2019年销售收入达到10.16亿元。
除已经商业化上市的达伯舒外，其3款生物类似药IBI-303（阿达木单抗生物类似药）、IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）、IBI-301（利妥昔单抗生物类似药）均已在中国提交新药上市申请（NDA），同时被列入国家重大新药创制专项。
对于公司未来发展，信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超满怀信心，“凭借进入医保的独特优势，我们相信达伯舒未来的销售增长势头将更强劲。同时，我们正在为迎接三个生物类似药上市获批后的商业化积极做准备。”其说道。
PD-1首年销售额超10亿元
信达生物是一家致力于研发、生产、销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病创新药物的生物制药公司。其成立于2011年8月，并于2018年10月底在港交所挂牌交易，成为第四家登陆港股的未盈利生物制药企业。
目前，信达生物仅有一款商业化产品——达伯舒，于2018年12月27日被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，是第二个上市的国产PD-1，仅次于君实生物的拓益（特瑞普利单抗注射液）。
达伯舒于2019年3月开始正式推广销售，为了支持达伯舒商业化活动，信达生物的销售及市场推广团队成员从2018年的264名扩增至2019年的688名。团队的拓展也带来了直接的成果，达伯舒在销售首年达到10.16亿元收入，成为在中国上市的最畅销药物之一。
同时，信达生物也积极推动达伯舒进入医保。在去年11月的PD-1国家医保谈判上，达伯舒降价63.73%，以2843元（ (10ml:100mg/瓶)的单价成为唯一一款进入国家乙类医保目录的PD-1抑制剂。
医保谈判结果公布当日，信达生物随即还宣布达伯舒全面降价，限定医保支付范围以外的患者，也将享受2843元（10ml:100mg/瓶）的最新市场价格。也就是说，2020年1月1日起，无论是否享受医保报销患者，都将享受到降价为2843元(10ml:100mg/瓶)的达伯舒医保采购价格。
整体上看，目前，已有8款PD-1/PD-L1药物在国内获批上市，包括4款国产PD-1、2款进口PD-1和2款进口的PD-L1，从价格来看，除罗氏2月上市的PD-L1未公布价格外，在其余7款药物中，达伯舒9.7万元的年治疗费用处于较低水平。
除了价格，适应症比拼也是当前PD-1竞争的重要看点。为评估达伯舒在其他关键适应症上的有效性和安全性，信达生物在中国和美国开展了20多项针对达伯舒的临床研究，包括10多项关键性注册临床研究。"预计2020年至2021年初，我们将递交5个关于达伯舒的NDA，覆盖肺癌、肝癌和食管癌。”俞德超说道。
推动3款生物类似药商业化
除了唯一商业化的产品达伯舒，信达生物的产品管线中，还包括3种处于NDA优先审评状态的产品（IBI-303、IBI-305、IBI-301）、5种处于III期或关键性临床试验的产品、以及超过50项进行中临床试验的17种产品。
信达生物在年报中指出，预期将于2020年取得IBI-305、IBI-303的NDA批准，并于2020年末或2021年初取得IBI-301的NDA批准。
生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。
近年来，随着越来越多高新技术人才回流、研发技术的提升，生物类似药已经成为国内药物研发大潮中的又一个抢手领域。其同时具备创新药的高毛利和仿制药的低费用，而利润甚至可以超过创新药。
纵观现有研发阶段和已上市的生物类似药，集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已经过期或即将过期的单抗品种上，这些药物大多在市场形成了极好的销售反馈，同时又面临专利悬崖的境地，生物类似药有机会抢占更多市场。
以阿达木单抗生物类似药为例，包括信达生物的IBI-303在内，目前国内已有5种阿达木单抗生物类似药进入III期临床试验，百奥泰、海正药业、君实生物、复宏汉霖都已经入局，已有四家企业提交了NDA上市申请，另外还有药物处于临床I、II期的企业15家，竞争尤其激烈。
至于利妥昔单抗生物类似药，2019年2月，复宏汉霖开发的汉利康率先获批上市，另包括信达生物IBI-301在内，国内还有7款企业的药物处于临床后期，包括三生国健、海正药业、神州细胞工程、优科生物、正大天晴、喜康生物。
可见，尽管信达生物所面临的生物类似药市场机遇是巨大的，但不可忽视的是，它也将面临巨大的市场竞争。
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