截止4月1日，全球新冠肺炎確診病例超過77萬人，死亡超過3萬8千人。隨著疫情的發展，對新冠病毒的檢測成為當前全球戰“疫”的重中之重。
高效及時完成病毒檢測是早發現、早隔離、早治療的重要基礎，關係到疫情的防控成效，市面上隨之也出現了五花八門的檢測方法和配套試劑盒，那麼這些試劑盒究竟有什麼不同呢？
1、怎麼評價檢測試劑盒的好壞？
試劑盒就是裝了試劑的盒子，它本身並不能檢測新冠病毒，是給檢測新冠病毒的儀器設備提供檢測樣本用的。這些試劑盒採樣後一般都需要送到相關設備裡做檢測才能知道結果。
試劑盒的好壞的標準：
一是靈敏度，不能太遲鈍，導致感染了也檢測不出來；
二是特異性，不能出現假陽性，把沒感染的的也判斷成感染了。
這兩個是關鍵指標，一個檢測試劑盒是否過關，主要就看這些指標。
2、為什麼有的檢測需要1天，有的最快2分鐘出結果？
目前，市面上的新冠病毒檢測試劑盒主要有兩種：1、核酸檢測試劑；2、抗體檢測試劑。分別屬於體外診斷市場中的分子診斷和免疫診斷。
需要注意的是，人體感染新冠後,可以檢測到核酸和抗體的時間是不一樣的。理論上,感染後1-2天即可檢測到核酸; 7-14天左右可檢測到IgM(抗原); 21天左右可檢測到IgG(抗體)。有些免疫功能較弱的病人可能抗體量很低，容易造成假陰性。而在感染之初，病原體抗原含量也較低，同樣不容易檢測到。所以抗體檢測不能作為排除感染的依據。
相比之下，新冠病毒核酸檢測可以做到早發現、早隔離、早治療，所以是檢測排查的主流方法。對於已經有症狀的人，抗體檢測可以幫助他們快速確診。
目前已經批准的新冠核酸檢測產品：
1、新冠核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）： 檢測新冠病毒的特異性靶基因，一般2-3小時完成
2、新冠核酸檢測試劑盒（恆溫擴增-實時熒光法） ：檢測新冠病毒的特異性靶基因，在同一溫度下擴增，相對於熒光PCR法，對設備要求更低，一般1-2小時完成。
3、新冠核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法） ：檢測新冠病毒的特異性靶基因，配套檢測設備體積小，單個樣本的檢測時長更短，一般大約1小時。
4、新冠核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法） ：檢測新冠病毒的特異性靶基因，有效減少汙染，操作簡便，可連續檢測，一般約1.5小時完成。
5、六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恆溫擴增芯片法）及配套儀器 ：可同時檢測新冠病毒、甲型流感病毒、H1N1流感病毒、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒。一般1.5小時。
6、新冠核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）及儀器和軟件 ：全基因組序列測定，準確率可達100%，但是成本較高、操作複雜，不適用於臨床常規檢測。一般22小時。
另外，多數新冠核酸檢測都可以並行批量檢測100-200份。
目前已經批准的新冠抗體檢測產品：
1、新冠抗體檢測試劑盒（膠體金法）
-檢測lgM抗體
-檢測並區分lgM/lgG抗體
-檢測但不區分lgM/lgG抗體。
特點：類似血糖儀試紙一樣，可目視判讀，進行早期感染和既往感染的輔助診斷，無需檢測設備，適用於大範圍快速篩查。操作簡單，但是靈敏度低，一般2-10分鐘出結果。
2、新冠抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
-檢測總抗體
-檢測lgM抗體
-檢測lgG抗體
特點：高靈敏度，高特異性，重複性好，全自動程度高。但是需要專門的化學發光檢測設備，可批量檢測200份，一般30分鐘出結果。
3、新冠抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
-檢測lgM抗體
-檢測lgG抗體
特點：酶聯免疫法簡便、快速、靈敏度高，使用酶標分析儀判讀結果，適用於大範圍篩查，提供血清學證據。可以批量檢測200份，一般1小時出結果。
此前，中國的膠體金法新冠抗體檢測試劑盒已經有6家公司的產品被國家藥監局批准上市，投入使用，可以最快在2分鐘檢測出新冠病毒抗體。
美國時間3月31日，美國FDA緊急批准的來自Bodysphere的新冠病毒檢測試劑盒，最快能夠在2分鐘內檢測出和新冠病毒相關的抗體，也是採用的抗體檢測法。
但是正如前面介紹，由於抗體產生需要時間，一般幾天至幾周不等，有些免疫功能較弱的病人可能抗體量很低，容易造成假陰性，抗體檢測可用於病例的輔助診斷，但是還不能代替核酸檢測方法。
無症狀者或輕症者體內濃度低，如果一味追求反應快，可能會造成漏檢。目前各個醫療機構都有大量樣本，最需要的是高通量核酸檢測解決方案，也就是一次可以並行檢測成百上千個樣本，短時間內達到大量樣本檢測的目的。
3、檢測越快就是越好麼？
近期大火的美國雅培5分鐘新冠病毒檢測儀刷屏了。美國時間3月27日，雅培公司宣佈該公司的便攜式新冠病毒檢測儀獲得了FDA批准，通過尋找新冠病毒基因組的碎片來診斷，當碎片濃度較高時，僅需5分鐘就能檢出，徹底搜索得到陰性結果需要13分鐘。
乍一看，感覺是大突破，但是仔細分析就會發現一些隱藏的細節。雅培公司便攜式設備的好處是小巧方便，非常適合小診所。
缺點是低通量和靈敏度差。1次僅能檢測1個樣本，按照單個樣本檢測時長5分鐘並沒有優勢，因為以往的新冠核酸檢測方法採用的是高通量，一次就可以檢測上百份樣本，算下來平均下來1個樣本出結果的時間才5秒鐘。
靈敏度方面不可忽視，華大基因執行總裁尹燁提到：“一般的核酸檢測需要先滅活（這個環節就需要30分鐘），為了提高準確度，需要對核酸提取純化，再循環經歷擴增所需的變性、退火等等步驟多次，才能檢測出結果，這是導致診斷時間偏長的主要因素。這樣的方法檢測到的靈敏度會很高，即使100copy/mL的病毒載量通過擴增也可被檢出，假陽性率較低，所以獲得了WHO、FDA、以及中國衛健委等權威的認可，作為新冠病毒確診的金標準。
雅培提出的快速檢測方法為了追求減少時間，在循環擴增等環節會大大縮水，靈敏度自然大打折扣，5分鐘能夠檢出的，需要等到病毒的載量達到5000copy/mL甚至更高才能檢出感染，這個時候病人已經被感染好多天，漏檢率會升高。”
檢測成本方面，快速檢測因為通量小，儀器和試劑的成本往往會達到RT-PCR檢測的5倍以上。對於大規模檢測來說並不合算。
4、中國獲批上市的新冠病毒檢測試劑盒有哪些？
目前，國家藥監局已經應急批准23個新型冠狀病毒檢測產品，其中新冠病毒核酸檢測試劑15個，抗體檢測試劑8個。涉及上市公司包括華大基因、海特生物、明德生物、達安基因、萬孚生物、邁克生物、麗珠集團等。
表1 國家藥監局批准的23個新冠病毒檢測試劑盒
5、中國試劑盒出海為何風波不斷？
隨著新冠肺炎疫情在全球蔓延，新冠病毒檢測試劑盒的需求量明顯增多。檢測成為控制疫情的關鍵。在海外多國疫情大流行、試劑盒短缺情況下，不少中國試劑盒企業開始探尋出海之路。
其中，美康生物、碩世生物、凱普生物、安科生物、達安基因、萬孚生物、邁克生物等至少9家上市公司取得了歐盟 CE 認證。
相比歐盟CE認證而言，美國市場的准入門檻更高。
3月27日，華大基因的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得美國FDA緊急使用授權，是國內首個獲得該授權的企業，有助於為美國提供高質量、大批量的檢測服務，輔助新冠病毒感染者篩查，從而防止感染的進一步擴散。
出口試劑盒質量不合格? 西班牙買到假貨？
西班牙《國家報》3月26日報道，西班牙從中國購買的深圳市易瑞生物技術股份有限公司檢測試劑盒只有30%的敏感度，遠低於80%的預期。
仔細看你會發現，易瑞生物的檢測產品並未獲得中國國家藥監局的官方銷售許可，不在國家藥監局批准的23個新冠病毒檢測試劑盒名單中（表1），相關產品也並沒在國內銷售。
國內已有近140家企業生產出了新冠病毒檢測試劑盒 ，而國家藥監總局僅僅批准了23家企業生產的新冠病毒檢測試劑。
隨著民眾們的討論度越來越高，西班牙政府發佈了一份聲明稱：這批涉事次品試劑盒不是由西班牙政府直接從中國政府採購的，而是通過一家本國供應商從中國生產商處進口。
雖然這批貨物是有歐盟CE認證，根據法律可以在歐盟銷售，不過這個認證並不能保證質量。現在，西班牙已退回這批試劑盒，並聯系供應商要求用其他試劑盒來替代。
新冠病毒檢測試劑盒僅有歐盟CE認證，不能出口。 在歐盟CE認證中，企業報批相關檢測數據，並對披露信息承擔責任。實際上，企業獲得歐盟CE認證的難度並不高。中國國家藥監局則會組織專門機構對產品進行多重檢驗，合格者才可獲得註冊證，產品才可上市銷售。
近日，國家藥監局發佈了《關於新冠肺炎疫情防控用醫療器械出口提供相關證明的函》，要求全國各地藥監局需要加強對新冠防控用品體外診斷試劑、醫用防護服、醫用口罩等加強相關出口產品的質量檢查，需符合以下條件：
生產企業在我國取得醫療器械生產許可證書或已辦理醫療器械生產備案 ，所生產產品在我國已取得醫療器械產品註冊贈書或辦理醫療器械產品備案。
所以做出口或者給海外捐助醫療物資的朋友們要注意了，不能只看歐盟CE認證，一定要檢查相關產品是否獲得了中國藥監局的許可。
6、為什麼美國會缺試劑盒？
美國是公認的目前科技實力最強的國家，為什麼連美國都缺試劑盒？其實，新冠病毒檢測試劑盒沒有特別高的技術門檻，對於美國這樣有一定技術基礎的國家而言研製難度並不大，而且在原材料方面，美國比中國豐富。
中國很多實驗室使用的都是從美國進口的原料，例如逆轉錄酶（進行核酸檢測的一個關鍵酶）。美國研製新冠病毒檢測試劑盒無論在原料、設計等方面都不存在難以突破的技術性問題。
《紐約時報》稱，在嚴峻的疫情面前，美國疾控中心仍堅持使用自研的、有缺陷的核酸試劑盒，直接導致了檢測進展緩慢。美國政府早期不允許各實驗室開發自己的試劑盒，也延緩了對疫情的響應。
華盛頓大學臨床病毒學實驗室早在2月18日就研發出檢測盒，等待FDA批准，但一直沒有獲批，直到2月29日放寬限制。
美國賽默飛世爾和瑞士羅氏製藥等大型跨國藥企直到3月中旬才被美國FDA獲准生產檢測試劑盒。
（羅氏cobas檢測系統，一次可檢測384個樣本，每臺機器檢測4000個每天）
美國賽默飛世爾和瑞士羅氏製藥這兩家公司帶來了整套的成熟設備和核酸檢測試劑盒，使用全自動高通量實時PCR儀器，並通過擴大試劑盒產能，預計每月可檢測500萬例。
中國試劑盒產量幾何？早在1月31日，中國國家藥品監督管理局就已應急審批7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑，提升試劑產量，供應社會。2月1日，中國新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產量就已達到了77.3萬份/天，是當時疑似患病者的40倍。全部釋放產能，這個數量還可以提升。
根據華西證券研報稱，全球每日消耗核酸檢測試劑盒50萬至70萬隻，核酸檢測試劑盒短缺將成為全球化問題。
在這場全球的疫情中，如此龐大的試劑盒需求，雖然很多國家都有製造能力，但是大頭恐怕還是得落在中國的肩上。我國供應鏈網絡的強大，不僅在於規模大、種類全、物流快，更在於很多供應商企業可以短時間、大批量，用較低的成本生產出產品。目前已經有26國向中國下單新冠病毒檢測試劑盒，全球訂購數量超過1500萬隻。
國製造是對全球創新的價值實現，中國能夠幫助全世界的科學家、企業家把創新變成現實。 要想合法合規地打破封鎖，最終從科技大國邁向科技強國，在具體做法上，我們應做到“一個繼承，兩個突破”。
一個繼承，指的是我們必須繼承全球商業文化，必須尊重國際合作的規則，尊重知識產權，必須對創新的價值給予充分的認同，在繼承的基礎上去實現超越。 兩個突破：一不要在現有技術上做爭奪，而是要在下一輪有希望的領域取得突破；二不要在吸引大企業建廠上做爭奪，而是要在吸引小企業落地上做突破（創新越來越集中在小公司）。
中國製造有優勢，但創新才是突破口。製造本身不再是核心因素，製造最有科技含量的產品才是重要的。我們應當憑藉前沿科技產品的製造，在創新之網上有所作為。
今天的全球競爭，早就從零和博弈的、區域替代型的競爭，變成了全球創新生態的協作型競爭。我們也應當在這種格局下去認識中國的未來。
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