美敦力機械取栓產品登陸中國市場

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當前急性缺血性腦卒中的治療方法主要是藥物保守治療,靜脈或動脈內藥物溶栓、血管內機械碎栓或取栓以及上述方法的聯合使用等。機械取栓裝置根據作用機理可分為兩大類:通過近端途徑真空抽吸血栓,或者通過遠端接觸血栓後將其拉入近端。

血管內機械取栓技術是通過近端真空抽吸血栓或遠端接觸血栓後將其拉入近端導管內從而取出血栓,可快速恢復腦血流灌注,改善神經功能,提高臨床預後。機械取栓術適應症和禁忌症有明確的規範,且時間有限制,對於前循環,要在6-8小時以內,後循環要在12-24小時以內,如若超過這個時間,取栓的風險較高,且獲益較少。

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分類是由 作用機理來判定,通過近端途徑真空抽吸血栓裝置,如Penumbra系統;通過遠端接觸血栓後將其拉入近端導管內的裝置,如Merci、Solitaire、Phenox、Catch取栓器。

Merci取栓器是由於其相對低的再通率及血管穿孔等併發症高,有逐漸被淘汰的趨勢。 研究結果顯示,Penumbra 系統對於顱內大血管閉塞性卒中的治療效果良好,患者預後較好,不良事件較低。但是,仍然需要進一步研究,尤其是隨機對照試驗,

證明Penumbra 系統治療急性腦梗死的證據。Solitaire支架包括Solitaire FR和Solitaire AB兩種裝置,最初Solitaire AB用於動脈瘤輔助栓塞,Solitaire FR用於取栓,現在兩者都可用於取栓。發表在Lancet雜誌的隨機對照SWIFT研究6,比較Solitaire與Merci治療急性腦梗死的安全性和有效性,90 d的神經功能缺損和90 d的死亡率,Solitaire組都明顯優於Merci組。

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提示Solitaire與Merci相比具有壓倒性優勢,具有非常好的治療前景。研究表明,Trevo適用於不適合靜脈溶栓的大血管閉塞卒中患者,並且優於Merci 7。但是並沒有比較Trevo取栓器和單獨靜脈溶栓治療急性腦梗死的療效。我們在臨床上常用的裝置是Solitaire FR,並且輔助設備及技術技巧也逐漸成熟。

目前,美國FDA已批准的取栓裝置如Merci取栓器和Penumbra系統及新一代取栓裝置solitaire血流重建設備和Trevo取栓裝置用於急性缺血性卒中的機械取栓治療。不久前,美敦力的Solitaire Platinum Revascularization Device,正式通過NMPA審批,批號:國械注進20193030491 • Micro Therapeutics Inc./ev3 Neurovascular

該產品由一個預裝在支架導入鞘內的取栓支架連接一根推送金屬絲組成。取栓支架和推送金屬絲均選用鎳鈦合金材料製成。取栓支架為自膨式結構。

產品適用於兩大場景:

①適用於症狀發作6小時內、前循環近端大血管持續閉塞且梗死核心區小的患者,在已先接受過靜脈注射組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)治療後,可通過取出血栓來恢復神經血管內的血流,減低患者殘障。

② 適用於不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治療失敗的患者,在症狀發作8小時內移除缺血性腦卒中患者顱內大血管中的血栓,從而恢復血流。

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機械取栓支架的作用原理示意


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