最近，深圳出口欧盟的口罩被退回来不少，小企业急忙出口口罩想挣大钱，没想到频频翻车，是质量真不行，还是有意为难？
1、3月30日，一位口罩生产企业内部人员透露， “现在口罩生产很容易，出口也还可以做一段时间，只是出口并不好做。据我了解，近期深圳那边出口欧盟的口罩也有不少被退回。
2、该内部人员还说，“主要是一些小企业不了解出口认证的相关法规，又在市场上找了不靠谱的第三方咨询机构，或者发证的认证机构的资质不够，导致拿到的CE证书根本不被欧盟认可。”
3、此前不久，广东官方管理协会，曾明确提出防疫品的出海风险，表示 “企业可以计划在国内市场饱和的情况下转外销，但外销产品需获得各个地区的相关认证，认证时间周期较长，具有较大的市场风险，因此建议广大企业充分调研市场现状后投入生产。
4、但没想到，官方刚下文件没多久，中国出口的口罩就在国外翻车了，大量口罩无法顺利清关，或存在质量问题。甚至荷兰卫生部已经下令召回已发往医疗机构的约60万只中国进口口罩。有网友表示，在这个特殊时期，这样的翻车，也太给祖国丢脸了。
5、有业内人士透露，很多口罩小企业“他们希望可以不用做测试，只要机构可以出份报告满足出口清关要求就行。” 不过，目前上海海关已表示出口医用口罩，企业需提供由药监部门颁发的医疗器械产品备案证或者注册证。
虽然如今国内跟欧美国家医疗用品、口罩等生意如火如荼。但不得不说，欧美对进口国的医疗器械要求很高，如美国FDA认证、欧盟CE认证等，且欧美的法制相当严厉的，任何一个细节都可能面临巨额罚款
西方国家大多有较为复杂的法律体系，对一般性企业而言存在一定的认知门槛。在对外捐赠或者是出口时，应首先考虑自己是否已做到充分了解相关国家法律制度。在国际贸易中，发达国家常常是国际标准的制定者。
他们凭借着在世界贸易中的主导地位和技术优势，率先制定游戏规则，推行根据其技术水平定出的技术标准，而且有时还常常变化，有的地方政府还有自己的特殊规定。
比如口罩、防护服、呼吸机，相关企业应首先考虑自己有没有许可证，是否符合相关国家的产品质量标准，各种指标是否都符合要求。如果是用于销售，需要经营范围内有医疗器械经营许可证及进出口权的，才能出口;如果用于赠送或代关联公司采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件
比如进入美国的口罩，通常要拿到FDA(美国食品药品监督管理局)认证才可以在美国本土市场进行销售活动，赠送的口罩是否也需要FDA认证，不得而知。而且，美国口罩分类标准和我国完全不同，是根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类，需要相关方面先行作充分了解。
美国的法律制度中有保护消费者的惩罚性赔偿，数额可能是天价。美国消费者在美国起诉，如果被告不应诉，美国法院会作出缺席判决，而且还会判被告藐视法庭，承担原告的代理律师费和藐视法庭罚款。由于捐赠往往是单方面的，很少有捐赠协议，有捐赠协议也可能会遗漏免责条款，即使有免责条款也可能被主张在危急情况下签订而无效，那么事后消费者如果要起诉，很可能一告一个准。
因此，有捐赠意愿的企业一定要把好质量关，不要认为捐赠就一定可以免责，因故意或重大过失造成对方财产损失的，免责条款肯定无效。即使无偿赠予合同原则上可以免责，但侵权的责任还是有的，对赠予物的瑕疵只要存在故意或者过失，就肯定要赔偿。
比如在美国，如果捐赠呼吸机的质量不符合标准，导致了新冠肺炎患者的死亡，死者家属就有可能状告捐赠方或者生产厂家。有的时候，就算是无过错，也可以根据公平原则要求适当赔偿。由于捐赠物品的质量问题，造成美国消费者的损害，完全可以依据侵权责任索赔。
中国的法律对于捐赠行为的法律后果规定比较宽松，但不代表其他国家也一定是这样，尤其是法律非常繁复的西方国家。因此，在捐赠之前，还应该注意防范法律风险，避免不必要的麻烦。
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