解讀《“三品一械”廣告審查管理暫行辦法》

下面只對特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”)進行解讀,若有不對,請多指教。

一、明確了辦法所規定的廣告審查的適用範圍

辦法明確了廣告審查適用於藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品,不包括普通食品,同時在第二十三條中也規定,廣告中只宣傳產品名稱,不對功能、適宜人群等進行宣傳,則不需要對其內容進行審查。

二、明確了相關各方的責任及義務

辦法規定國家市場監管總局負責組織指導廣告審查工作,省市級市場監督管理部門負責廣告審查工作,並可依法委託其他行政機關具體實施廣告審查工作。

廣告主應當確保廣告內容的真實性、合法性,並確保“不得含有虛假或者引人誤解的內容”。

三、明確了保健食品、特醫食品的廣告內容要求

辦法明確了特醫食品的廣告內容應該以註冊、備案憑證或者產品標籤、說明書內容為主,廣告中的相應內容不得超出上述出處範圍。辦法除了要求在廣告中要顯著標明廣告批准文號,還對特殊食品廣告中要顯著標明的內容分別做了要求:

***特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用於非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。

同時,辦法還明確要求“廣告中應當顯著標明的內容,其字體和顏色必須清晰可見、易於辨認,在視頻廣告中應當持續顯示。”


四、明確了廣告中不得包含的情形

辦法明確特醫食品不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規定,不得包含“使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明;”“含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分為“天然”,因而安全性有保證等內容;”等八種情形,其中“安全”“天然”等詞彙列入禁止名單後,有可能會對普通食品的廣告宣傳帶來一定的影響。企業應謹慎使用上述詞彙,避免不必要的監管執法及消費者索賠。


五、明確了廣告審查過程要求及時限要求

辦法對廣告審查的申請人、審查受理機關、材料要求、受理方式、審查時限、公開時限、廣告批准文號及有效期,以及註銷情形進行了明確規定。

1、辦法指出“特殊醫學用途配方食品註冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人”,並可委託代理人進行辦理。

2、明確“廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人(等廣告主)所在地廣告審查機關提出。”

3、明確“申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請,也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交。”這將有利於企業審查材料的提交,提高廣告審查速度。

4、辦法明確“廣告審查機關收到申請人提交的申請後,應當在五個工作日內作出受理或者不予受理決定。”“自受理之日起十個工作日內完成審查工作。”並在十個工作日內向社會公開已經審查批准的廣告。

5、辦法規定“特殊醫學用途配方食品廣告批准文號的有效期與產品註冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件最短的有效期一致。”如果上述文件沒有規定有效期,則廣告批准文號有效期為兩年。


六、辦法規定,特殊醫學用途配方食品廣告,不得進行剪輯、拼接、修改,已經審查通過的廣告內容需要改動的,應當重新申請廣告審查。


七、辦法對特醫食品廣告發布進行細化要求

辦法規定“”特定全營養配方食品廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發佈。不得利用其名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。也不得使用與其名稱相同的商標、企業字號變相發佈廣告或進行活動冠名。

辦法同時要求,特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發佈。


辦法將在2020年3月1日開始實施,1996年12月30日原國家工商行政管理局令第72號公佈的《食品廣告發布暫行規定》將同時廢止。這將避免該規定與現行食品安全法、廣告法以及其他規定之間的衝突,有利於基層監管人員的日常監督執法。


辦法的發佈實施,將進一步規範特殊醫學配方食品的廣告發布,有效地約束企業在市場宣傳過程中的虛假宣傳及誇大宣傳行為,有利於行業的有序競爭及健康發展。因為過渡時間較短,相關企業應該儘快按照要求規範現有產品廣告內容並及時進行審查工作,避免對企業的生產經營帶來影響。

“三品一械”廣告審查管理辦法第三次徵求意見稿和“三品一械”暫行辦法的異同點

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