深圳二類醫療器械備案對人員場地有什麼要求

深圳二類醫療器械備案對人員場地有什麼要求

國家對於醫療器械有著嚴格的分類，目前經營一類產品是不需要辦理

醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

現場遞交材料

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正

4、現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過後轉審批

3、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可

類器械：指的是對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、

需要準備的材料有：

1、第二類醫療器械經營備案表

2、營業執照和組織機構代碼證複印件

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件

4、組織機構與部門設置說明

5、經營範圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租所出具的租賃憑證複印件

7、經營設施、設備目錄

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

三類醫療器械：指的是用於植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創監護系統等。

企業應同時提供如下資料：

1、營業執照、組織機構代碼證複印件

2、申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求複印件

3、法定代表人、企業負責人身份證明覆印件

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明覆印件

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

6、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件複印件

7、主要生產設備和檢驗設備目錄

8、質量手冊和程序文件、工藝流程圖、經辦人授權證明

9、其他

1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。詳情聯繫高先生 18924679203

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