銷售口罩、測溫槍、防護服等醫療器械，企業資質如何申報？攻略來了！
自從疫情發生以來，微信聊天群、朋友圈陸續有人銷售口罩、測溫槍、防護服等防護用品，但是，小博也有提醒過大家，此類產品屬於醫療器械產品，不是你想銷售就能銷售的。最近還是有很多小夥伴表示不理解，疫情特殊情況下售賣這些防護用品也需要取得資質？如何才能取得相應的資質呢？
針對以上問題，小博就一一為大家解答一下吧！
醫療器械產品分類及所需資質
第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服等。
所需資質：
產品生產：由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別頒發《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》；
經營銷售：由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，頒發《第二類醫療器械經營備案憑證》。
第一類：風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如隔離衣、醫用隔離眼罩、醫用隔離面罩、醫用帽、醫用隔離鞋和醫用隔離鞋套等產品。
所需資質：
生產活動：由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，分別頒發《醫療器械產品備案》和《第一類醫療器械生產備案憑證》
經營銷售：只需取得工商部門核發的營業執照即可。
醫療器械生產許可證
《醫療器械生產許可證》有效期為 5 年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產範圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。目前，深圳市已經停辦應急二類器械生產許可證，正式二類器械生產許可證，由省局審批，考核體系較為嚴格。
（想要了解更多醫療器械生產資質相關問題，可以給小博留言哦，或撥打諮詢熱線：15013501044、0755-26337295。）
第二類醫療器械經營備案
☑申報條件：
1、具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
3、具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
☑申報流程：申請——審查——符合要求，予以備案——制證送達
☑注意事項:
已經備案的企業也不能掉以輕心，深圳市市場監督管理局組織各轄區局會對已取得應急備案的生產企業每2天進行1次現場監督檢查，督促企業落實主體責任，定期進行產品質量監督抽驗，確保產品質量安全。
當下特殊時期，國家對於銷售口罩、防護服、護目鏡、體溫槍等產品的企業，進行監管，如沒有按規定進行第二類醫療器械經營備案就售賣醫用口罩屬於違法經營，可能會受到行政處罰，如果情節嚴重，甚至面臨刑罰。
（注：酒精/消毒液屬於日常用品，不屬於醫療器械。）
智企提醒
提醒各位有關經營企業，目前，深圳市已經停辦防疫所需第二類醫療器械產品和生產應急備案，而非停辦所有第二類醫療器械經營備案。防疫期間，企業仍可向廣東省藥品監督管理局申請第二類醫療器械應急審批。
現在海外疫情不容樂觀，口罩、額溫槍的市場需要依舊緊缺，騰博智企作為國內優質的企業服務機構，擁有豐富的醫療器械經營許可證辦理和備案相關經驗及資源脈絡，可針對客戶具體情況給出相應的辦理方案。想要了解更多醫療器械經營許可證備案相關問題，可以給小博留言哦，或撥打諮詢熱線：18924679203。
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