4月24日20:00，由中國健康傳媒集團主辦、中國醫藥報社承辦的《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第二場線上宣貫解讀會準時開講。中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉教授從藥品生產許可制度、藥品上市許可持有人全過程質量責任、藥品質量管理規範實施與檢查、風險管理、行政監管思路和模式的變化、四個“最嚴”原則的體現六個角度詳細闡述了《辦法》對醫藥行業的影響。中國健康傳媒集團臨時紀委負責人楊繼濤代表主辦方致辭。現場氣氛濃厚，討論積極熱烈。直播間觀眾人數一度突破3萬。
楊繼濤表示，《辦法》嚴格貫徹落實國務院簡政放權和“放管服”改革要求，全面加強藥品生產監督管理，落實藥品全生命週期監管，提升監管能力，促進醫藥產業高質量發展。中國健康傳媒集團之所以舉辦《辦法》系列宣貫解讀活動，就是希望以此加深醫藥企業對持續合規的理解，完善生產管理體系，用高質量藥品滿足人民的健康需求。
對於業界關注的藥品上市許可持有人全過程質量責任的話題，邵蓉表示，《辦法》中的“質量責任”既體現了生產企業在生產環節對質量的保障，同時也強調了藥品上市許可持有人對藥品全生命週期質量的責任。按照《藥品管理法》第六條規定，藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。藥品上市許可持有人要明確相應義務，對物料供應商或者生產企業進行嚴格審核，確保原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料質量合格，開展質量管理活動並及時採取有效的風險控制措施以保證產品質量。
“風險管理是藥品生產和監管領域中的特色。基於科學技術發展的侷限、患者的個體差異，不存在絕對安全的藥品，藥品風險無法迴避。當合格產品的獲益大於風險，且風險仍然存在時，我們應當特別去關注此類產品安全的相對性。”邵蓉說。
在宣貫解讀會上，直播間的觀眾積極互動，圍繞首負責任制、藥品生產許可證變更、原料藥委託生產等提問交流。儘管直播“拖堂”十多分鐘，仍有不少觀眾在直播間留言求“拖堂”求回放，並表示：“我們願意聽，喜歡聽。”“不要在意時間。”“沒聽夠！” “半分鐘都不敢錯過。”
據悉，由中國醫藥報社舉辦的《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》系列線上宣貫活動將陸續在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網以及《中國醫藥報》官方微信公眾號、頭條號、微博號等平臺呈現。針對現場觀眾提出的問題，中國醫藥報社將持續邀請專家進行詳細解答，並在“食事藥聞”APP開闢專區公佈相關解答。
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來源/中國醫藥報
文/康紹博
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