近日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》和《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，推荐使用的口罩共4 种，分别是：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、KN95N95及以上颗粒物防护口罩、医用防护口罩。
根据《医疗器械生产日常监督管理规定》国食药监械〔2006 〕19号第四条，《国家重点监管医疗器械目录(2009 年版)》十二“医用防护口罩、医用防护服”，医用口罩产品（医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩）已纳入《国家重点监管医疗器械目录》。根据《医疗器械监督管理条例》第四条，《医疗器械分类目录》医用口罩产品（医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩）属于第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第四条规定“第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”。 销售医用口罩产品，需要哪些资质？
根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。销售医用口罩不需要取得《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营监督管理办法》第十二条、第十三条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
首先，销售医用口罩产品的主体必须是企业，必须取得营业执照，个人不能从事第二类医疗器械经营。其次，销售的医用口罩必须取得《医疗器械注册证》。最后，医用口罩的经销企业必须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
在未取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况下通过微信、淘宝等网上渠道或者个人线下销售医用口罩，是否违法？如何处罚？个人没有取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》，不能销售医用口罩，个人销售医用口罩，从中赚高额差价，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。此类违法行为违反了《无证无照经营查处办法》第六条规定：“经营者未依法取得营业执照从事经营活动的，由履行工商行政 管理职责的部门（以下称工商行政管理部门）予以查处。”属于无照经营行为。 对于无照经营主体：《无证无照经营查处办法》第十三条：“从事无照经营的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚。法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处 1万元以下的罚款。”对于未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的主体：《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定，未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1 万元以下罚款。
个人向他人销售医用口罩还存在以下刑事法律风险：
（一）个人不会去向上家索取医疗器械注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证、合格证明文件等，不能辨别是否为医用口罩及质量是否合格，如销售的是伪劣的医用口罩，依照刑法第一百四十五条的规定，可以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
（二）如囤积居奇，哄抬疫情防控急需的医用口罩等物品价格，牟取暴利，可依照刑法第二百二十五条第四项的规定，以非法经营罪定罪处罚。
2020 年2月6日最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合制定了《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》（以下简称“该意见”），该意见第二条直接涉及到医用口罩的规定有：
（三）依法严惩制假售假犯罪。在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
（四）依法严惩哄抬物价犯罪。在疫情防控期间，违反国家有关市场经营、价格管理等规定，囤积居奇，哄抬疫情防控急需的口罩、护目镜、防护服、消毒液等防护用品、药品或者其他涉及民生的物品价格，牟取暴利，违法所得数额较大或者有其他严重情节，严重扰乱市场秩序的，依照刑法第二百二十五条第四项的规定，以非法经营罪定罪处罚。
如果个人销售的医用口罩来源合法、质量合格、不存在囤积居奇，哄抬价格、牟取暴利的情形，由市场监管部门予以处罚。如果个人销售的为伪劣的医用口罩，或囤积居奇，哄抬价格、牟取暴利，将由公安机关立案侦查，以销售不符合标准的医用器材罪、非法经营罪定罪处罚。国难当前，切不可发国难财。
