采购是物料管理的起点，任何研发与生产所需的物料都要通过采购获得。采购的效率、质量、准确度决定着研发与生产是否能够按计划进行，是否能够持续生产出质量可控的产品，是物料管理的重要环节。
采购，笼统来讲就是根据企业的需求从供应市场获取产品或服务，保障企业生产及经营活动的作业。采购管理是计划下达、采购单生成、采购单执行、到货接收、检验入库、采购发票的收集到采购结算的采购活动的全过程，对采购过程中物流运动的各个环节状态进行严密的跟踪、监督，实现对企业采购活动执行过程的科学管理。
不同的行业采购管理的范围和内容大同小异，但侧重点有所不同。下面主要谈谈个人对制药企业采购管理的看法。对于生产化学药品为主的制药企业，涉及的物料主要包括制剂和原料药成品、原料、辅料、化学试剂、生物试剂、包装材料等生产性物资以及低值易耗、五金备件、玻璃仪器等辅助性物资。药品研发是一个漫长的过程，不同研发阶段因监管要求以及实验对象的不同对物资的要求也不尽相同。因此要做好制药企业的采购管理，需对研发阶段及其要求有一定的了解。
从大方面来讲，药品研发一般分为临床前研究、临床研究、报产注册、上市销售等四个阶段。临床前研究的重点是筛选出具有成药性的候选化合物，并对候选化合物进行药理毒理药代的研究，实验的对象是细胞和动物。这一阶段特点是要以最快的速度得到化合物并积累一定的量，因此采购管理的侧重点是快。当收到采购需求后，要以最快的速度完成供应商的调研、选择、下单和出单。价格和风险控制是较为次要的考虑因素。为达到这个目的，个人认为主要应该从以下几个方面进行工作优化。首先，负责订单处理的采购员或物料管理员应加强化学及生物方面基础知识的学习，收到需求后能迅速判断需求物资的物理状态（固、液、气），是否为危险化学品，是否为剧毒易制毒化学品，对运输条件有何要求，是常规试剂还是特殊试剂，政府的监管要求等。其次，在日常的工作中需不断累积供应商，并对供应商的沟通态度、供货准确性、货期、价格、供货质量等进行统计和分析，并且不断开发新供应商，以便在最短时间内找到最优供应商。再次，负责流程管理的人员要对申购临床前研究阶段物资的采购流程进行不断优化，通过历史数据的积累与分析，不断压缩审批环节，使审批流程最优化。最后，负责合同审计及付款的人员，也要提高审计及付款的效率，对需要先签订合同或先预付才发货的情况进行快速处理。这一阶段采购管理的重点是订单转化的效率，流程审批的效率及供应商送货的效率，可设定相应的指标对相关人员进行考核，并提供相应的培训，不断提高人员的水平。
药品临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，是以患者（人）为主要研究对象，临床样品的要求是安全、稳定、有效。《药品注册管理办法》的第三十五条要求“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。”法规要求临床样品的制备应符合GMP规范，但对于工艺、设备设施、质量控制、验证及GMP文件上没有更详细的指导。临床研究分为一二三期，其中临床一期研究为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，实验人数较少，实验样品量较小，因此在批量上、设备的确认上、工艺的成熟度上、产品毒理认知上，以及检验方法适用性和标准的制定上并未达到充分研究的程度，如果全盘照搬上市药品GMP操作规范是不太现实的。参考FDA发布的《I期临床试验用样品的生产质量管理规范》，其中建议“在每批产品自接收至生产应用期间，生产厂商应能够鉴定和追踪I期研究药物生产过程中所使用的全部材料。建议记录所有材料的相关信息，至少应记录以下相关性信息：接收日期、运送数量、供应商名称、材料批号、贮藏条件和相应的有效期。建议检查每批材料的检验报告书（COA）和/或其他标准，以保证其对规定属性制定的验收标准。”因此临床一期阶段物料采购管理侧重于物料的质量，供应商必须提供COA，且物料到货后经自检符合质量标准。此阶段所需物料的明细是确定的，工作的重点是掌握每个物料的质量标准，以及研发人员对各个指标的具体要求。然后根据这些具体要求去筛选、评价供应商，每个物料至少筛选出3个供应商备用。临床2、3期实验对象更多，临床样品的需求量更大，对样品生产的质量、稳定性要求更高。部分企业采取与上市产品相同的管理措施。
报产注册及上市销售阶段，药品则进入工业化规模的生产，此时工艺、设备、质量等方面的研究已经成熟，此阶段物料采购管理的重点在于计划性与规范性，所有物料必须符合GMP管理规范。要做到计划性和规范性，首先物料管理人员应熟悉采购全过程，了解物料的审批时间、供货时间、内部检验时间，结合生产计划及库存合理的提出申购计划，既保证在生产时能提供检验合格放行的物料，又能防止物料的积压，减少浪费。其次物料管理人应与质量管理人员，采购人员做好沟通，保证提出申购的物料供应商资质齐全（营业执照、生产许可证、GMP证书等），供应商审计资料齐全。并开发新的供应商，保证每个物料至少有2家符合要求的供应商。再次，加强供应商的管理，建立物料供应商评估和批准的流程，明确供应商的资质、选择原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准程序。现场质量审计要核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。并对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查。最后，流程管理人员应谨慎设置审批流程，对流程中每个节点审批人员的要求进行详细规定，保证物料申购的所有环节无误。这个阶段采购管理的重心是物料的合法性、价格和风险可控，效率则降为次要因素。
采购是一项多部门共同作业、复杂的经营活动，需要每个环节落实各自的职责，根据药品研发的每个阶段侧重点，制定出有效的管理制度和流程，最终实现效率、质量、价格、风险控制之间的平衡。
做好了物料采购管理，则物料管理已成功了一半，那么物料后续的管理还有哪些工作，对物料管理又起着什么作用呢？且看下回分解。
未完 待续。。。
