（本報記者 蔣紅瑜）目前，新冠肺炎疫情在世界範圍蔓延，疫情防控用醫療器械需求猛增。我國不少企業在國內申請醫療器械應急審批的同時，也在申請美國、日本等國的應急審批。
多位業內專家表示，在助力海外抗疫時要注意合規問題，我國藥監部門的數據要求、審評邏輯與美國FDA、日本PMDA以及WHO相近，通過國內應急審批程序的經驗有助於通過國外的應急審批。我國藥品監管部門醫療器械審評理念的國際化正幫助更多國內企業馳援國際疫情防控。同時，建議企業練好內功，注重技術積累。
助力抗疫 以“證”為先
自新冠肺炎疫情發生以來，WHO及各國監管機構、體外診斷產品（IVD）等企業從各自的職責出發，積極投入抗疫。
因新冠肺炎疫情在美國快速蔓延，FDA於2月29日發佈了新冠病毒核酸檢測試劑的緊急使用授權（EUA）申報指南；3月28日，又更新了“緊急使用授權”政策。
華大基因下屬公司深圳華大因源醫藥科技有限公司總經理陳唯軍介紹說，華大基因新冠病毒核酸檢測試劑盒3月初申請美國EUA，現在也已經通過日本、澳大利亞等國家的應急審批。
“我們根據不同國家和地區監管部門的要求，第一時間分別申請了國家藥監局應急審批、WHO-EUL以及FDA-EUA的申報程序。”江蘇碩世生物科技股份有限公司（以下簡稱碩世生物）技術總監、副總經理劉中華介紹，他們一直關注國外的新冠病毒檢測產品的註冊申報動向，第一時間積極組織團隊人員研究FDA新冠病毒核酸檢測試劑的EUA申報指南，並按照要求進行技術文檔的準備工作。
據悉，3月20日，碩世生物收到了FDA CDRH（醫療器械與放射健康中心）的受理回信確認，目前項目申報正處於FDA審評中。
不謀而合 科學嚴謹
4月16日，碩世生物研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）正式通過國家藥監局應急審批程序。
劉中華介紹說，4月初，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）審評員在審核碩世生物的註冊文件時，基於目前未發表的研究結果及減少臨床上不必要的複測負擔兩方面考量，建議碩世生物修改陽性結果的判斷方式。隨後，在FDA對碩世生物EUA申請的反饋中，FDA審評員也明確要求企業修改陽性結果的判讀方式，原因也是基於減少臨床實際運用過程中的複測率，減少檢驗的工作量。FDA的要求與器審中心的意見和理念不謀而合，這讓碩世生物驚喜不已。
劉中華認為，FDA也非常關注中國企業申報EUA的產品是否取得了中國國家藥監部門的許可，這對FDA作出是否批准EUA的決策有著重要參考意義。
“在國內通過應急審批的經驗有助於拿到美國EUA。我們在國內準備的資料，拿到美國去就很實用。比如，我們在國內做的分析性能指標，美國FDA基本認可。”陳唯軍介紹說。
其實，中美兩國醫療器械審評審批程序一直是業內關注的焦點。在這次應急審批中，作為積極申請兩國市場準入的企業，對兩國的審查標準有了進一步的體會——雖然是兩個不同的審評體系，但從技術角度來說，雙方的審評理念與審評要求非常接近。
“總體而言，中美的技術審評要求都很嚴格、嚴謹。對產品的分析性能、量值溯源、陽性對照、質控程序等的要求非常相似。此外，中美對性能指標要求都沒有降低，差別在於具體的執行規則不同。”陳唯軍說，我國藥監審評的參考、邏輯，絕大部分與美國FDA、日本PMDA、澳大利亞TGA和WHO 的要求一致。正因為如此，華大基因才能第一時間拿到國外的註冊證。
劉中華表示，國家藥監局和FDA的總體要求和邏輯思路大體一致，雖然都是應急審批，但都體現了安全有效的原則以及風險管理的理念，但兩者還是有各自的獨特之處。國家藥監局整個審評設計思路貫穿了上市前全流程的概念，因為是應急上市審批，考慮的點較多，要求細，希望能通過早期充分的驗證，儘可能降低產品上市後的風險，並加強了上市後監管；FDA方面，就目前申請EUA的要求來看，僅為緊急授權使用，更多可能是考慮應對疫情時產品批准效率的因素，但是為了降低風險，在申請EUA的同時，FDA也強烈建議企業按照510（k）或者PMA的路徑來進行正常申報。
練好內功 注重積累
4月15日，國家藥監局醫療器械註冊管理司組織召開新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要點視頻培訓會，器審中心審評員就《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑註冊技術審評要點》和註冊申報常見問題等內容對監管人員和企業代表進行培訓。
在培訓過程中，器審中心副主任鄧剛提及，應急審批是在“程序不減少、標準不降低”的原則下完成的，希望部分企業不要“求快”忽“質”，練好內功、做好研發才是“快”之門道。
對此，陳唯軍深有同感。“練內功，即企業本身的技術沉澱與工藝積累。企業在申請進入應急審評時會發現技術積累和質量體系完善的力量，兩者都做好了，拿證自然就相對快。”他認為，如果企業之前沒有做傳染病檢測試劑的經驗，盲目進入行業，有可能耗時耗力。
同時，陳唯軍建議建立優質企業的“白名單”，當發生重大突發公共衛生事件時，“白名單”內的企業可第一時間承擔研發職責，供應市場需求，其他企業可以白名單企業研發的應急產品作為參考對照。以此，達到優勝劣汰、控制上市產品質量風險的效果。
在提到申請美國EUA的經驗時，劉中華提及，美國EUA的指南對技術文檔要求的內容相對較少，而且整個遞交過程相對簡單。同時，申請美國EUA時，碩世生物產品已參考國家藥監局器審中心發佈的《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑註冊技術審評要點》開展了大量性能研究工作。該審評要點對新冠病毒檢測產品的研發有很強指導作用，企業應“吃透”審評要點。之後，可根據FDA對不同技術和數據的要求隨時補充資料。
