《金證研》滬深資本組 羅九/研究員 映蔚 洪力/編審
2019年5月8日，成都康華生物製品股份有限公司（以下簡稱“康華生物”）在其《十五週年宣傳片》中，宣稱上市的鐘聲即將敲響，未來其將借力資本市場，創研新型疫苗，可謂躊躇滿志。
反觀其身後，康華生物曾“押注”多個產品生產卻頻頻“受挫”，難掩產品單一的窘狀。除此之外，其產品或存缺陷，曾致接種者身體受損，而其核心產品涉嫌行賄買批文，令人困惑。與此同時，自主研發專利或非原始所得，涉嫌虛假陳述；且其發明專利的專利發明人“解釋不清”頻變更，其對研發成果的重視尚且如此，其創新科研實力又如何？
一、歷史項目投建多個產品屢“受挫”，難掩產品單一困局
2004年4月2日，上市鞋企浙江奧康鞋業股份有限公司的實際控制人王振滔、其配偶林麗琴及其控股的奧康集團有限公司，一同出資設立了成都康華生物製品有限公司（康華生物的前身）。
自成立以來，王振滔一直是康華生物的實際控制人，且報告期2016-2018年，王振滔一直擔任康華生物執行董事、董事長，實際決定康華生物經營。
跨界知易行難，市場上不乏跨界敗走的案例。而康華生物在王振滔的“掌舵”下，其近幾年業績連年倍增，上交了一份“亮眼”的答卷。
據招股書，2015-2018年，康華生物營業收入分別為7,106.93萬元、9,291.64萬元、26,193.02萬元、55,946.75萬元，2016-2018年同比增長率分別為30.74%、181.9%、113.59%。
2015-2018年，康華生物淨利潤分別為1,170.17萬元、665.79萬元、7,445.79萬元、16,648.75萬元，2016-2018年同比增長率分別為-43.1%、1,018.33%、123.6%。
靚麗業績的背後，康華生物或難掩其研發不順、產品單一之“窘境”。
據招股書，自2004年設立以來，康華生物一直從事疫苗產品的研發、生產和銷售，主要產品包括凍幹人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）（以下簡稱“人二倍體狂犬疫苗”）和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗（以下簡稱“ACYW135群腦膜炎疫苗”）。其中，人二倍體狂犬疫苗是康華生物主營業務收入的最主要來源，2016-2018年佔主營業務收入的比重均超九成。
且康華生物在招股書表示，除上述兩種產品外，康華生物並未進行其它疫苗產品的生產及銷售。
成都市政府公示的一份文件卻顯示，康華生物還曾投建過多種疫苗產品。
據招股書，截至2018年末，康華生物現僅有一處自建廠房，該廠房位於成都市龍泉驛區北京路182號（以下簡稱“龍泉驛區廠房”）。
據成都市生態環境局2019年1月2日披露的《康華生物生物製品生產線產品結構優化及環保措施升級項目環境影響報告書（公示本）》，自2004年至2018年12月，康華生物在龍泉驛區廠房曾投建過多個項目。
2004年，康華生物曾投建“奧康集團生物製品生產線項目”，預計年產200萬支風疹疫苗、300萬支麻疹疫苗、100萬支水痘疫苗。
2008年，康華生物曾投建“5000萬片/固體制劑生產線（片劑）”項目，預計年產5,000萬片固體制劑生產線。2011年拆除5000萬片/固體制劑生產線，不再進行片劑生產。
2015年，康華生物曾投建“生物製品生產線技改項目”，建設內容包括停止原有麻疹及水痘疫苗生產，對生產車間進行系統改造。該項目實施後，預計年產ACYW135群腦膜炎疫苗100萬支，人二倍體狂犬疫苗300萬支，風疹疫苗200萬支，而原有麻疹、水痘疫苗及片劑不再生產。且該項目驗收意見表明，200萬支風疹疫苗未實施。
2019年，康華生物擬投建“生物製品生產線產品結構優化及環保措施升級項目”，技改內容包括將原未實施的200萬支/年風疹疫苗生產線改為200萬支/年人二倍體狂犬疫苗生產線，項目實施後，預計年產ACYW135群腦膜炎疫苗100萬支，人二倍體狂犬疫苗500萬支。
也就是說，早前，康華生物曾“押注”於風疹疫苗、麻疹疫苗、水痘疫苗、固體制劑等產品，而上述產品均以“拆除生產線”、“停止生產”告終，令人唏噓。
而康華生物現有的主要產品人二倍體疫苗、ACYW135群腦膜炎疫苗，所面臨情形同樣不容樂觀。
二、核心產品批文或行賄所得，“吹噓”銷售領先涉嫌虛假宣傳
作為康華生物核心產品，人二倍體狂犬疫苗的批文獲或系行賄所得。
據（2016）京01刑初79號文件，2009年至2012年間，尹紅章利用擔任國家食品藥品監督管理局藥品註冊司生物製品處處長和藥品審評中心副主任的職務便利，非法收受康華生物總經理周某給予的錢款，為康華生物在藥品申報審批事宜上提供幫助。而國家食品藥品監督管理局藥品註冊批件等證據證明，康華生物於2009年申請境內註冊人二倍體狂犬疫苗注射劑，尹紅章於2012年3月19日簽發該藥品的綜合審評意見，該藥品最終於2012年4月28日獲批註冊。
而康華生物另一主要產品ACYW135群腦膜炎疫苗，則曾“捲入”醫療糾紛，曾致接種者身體受損。
據（2015）漢民初字第1792號文件，2014年9月21日，鄧雅池接種了康華生物生產的“邁可信”ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗後，身體出現不適，經診斷為過敏性紫癜、紫癜性腎炎，由此，鄧雅池父母將康華生物訴至法院。而法院經審查認定，康華生物生產的疫苗存在危及人身的不合理危險，產品存在缺陷，是導致鄧雅池發生過敏性紫癜性腎炎的主要原因。
雪上加霜的是，近幾年，康華生物ACYW135群腦膜炎疫苗出現銷量、營收雙雙“開倒車”現象。
據招股書，2016-2018年，康華生物ACYW135群腦膜炎疫苗的銷量分別為20.67萬劑、43.38萬劑、21.28萬劑，同期銷售收入分別為740.16萬元、2,040.6萬元、821.3萬元。
與此同時，康華生物該疫苗產品的市場份額也出現“縮水”的狀況。
據招股書，2016年，康華生物ACYW135群腦膜炎疫苗批簽發量為47.73萬劑，市場份額為10.25%，批簽發數量排名第三。同期，康華生物披露的同行華蘭生物工程股份有限公司（以下簡稱“華蘭生物”）、北京智飛綠竹生物製藥有限公司（以下簡稱“北京智飛綠竹”）、雲南沃森生物技術股份有限公司（以下簡稱“沃森生物”）的批簽發量分別為179.48萬劑、137.14萬劑、34.2萬劑，市場份額分別為38.55%、29.46%、7.35%。
到了2018年，康華生物ACYW135群腦膜炎疫苗批簽發量僅為37萬劑，市場份額為7.46%，批簽發數量排名退至第四。而同期，北京智飛綠竹、沃森生物、華蘭生物的批簽發量分別為175.83萬劑、162.84萬劑、112.82萬劑，市場份額分別為35.44%、32.82%、22.74%。
值得注意的是，據國家藥品監督管理局，ACYW135群腦膜炎疫苗的國內生產企業僅沃森生物控股子公司玉溪沃森生物技術有限公司、浙江天元生物藥業有限公司（以下簡稱“天元生物”）、北京智飛綠竹、艾美衛信生物藥業（浙江）有限公司（以下簡稱“艾美衛信”）、北京民海生物科技有限公司（以下簡稱“民海生物”）、華蘭生物、北京生物製品研究所有限責任公司（以下簡稱“北京生物”）以及康華生物等8家企業。
且《金證研》滬深資本組通過中國食品藥品檢定研究院檢索發現，在生物製品批簽發產品情況查詢結果顯示，並未出現天元生物、艾美衛信、民海生物、北京生物四家公司，批號包含“2016”、“2017”、“2018”的ACYW135群腦膜炎疫苗。
這意味著，2016-2018年，天元生物、艾美衛信、民海生物、北京生物或並未生產銷售ACYW135群腦膜炎疫苗，即同期，生產銷售ACYW135群腦膜炎疫苗的或僅4家企業。而截至2018年，康華生物ACYW135群腦膜炎疫苗批簽發數量排名第四，或系“吊車尾”。
而令人咋舌的是，康華生物在其十五週年宣傳片中稱，“ACYW135群腦膜炎疫苗銷售國內領先”。
ACYW135群腦膜炎疫苗批簽發數量或“吊車尾”、市場份額遠落後於同行，或為康華生物銷售國內領先的說法“打了臉”，這其中康華生物是否自吹自擂涉嫌虛假宣傳？不得而知。
此外需要指出的是，ACYW135群腦膜炎疫苗的營收、銷量“開倒車”，康華生物或靠人二倍體狂犬疫苗獨挑大樑，其或面臨產品結構單一的風險。
且康華生物在招股書中亦坦誠，如果其未來不能成功研發新產品、市場拓展情況不及預期，或潛在競爭者成功研製人二倍體細胞狂犬病疫苗並實現上市銷售，可能存在因產品結構相對不豐富而導致盈利公司水平下降的風險。
而康華生物研發實力如何？
三、發明專利非原始取得涉嫌虛假陳述，發明人頻變更或“解釋不清”
事實上，康華生物的研發實力或存諸多問題。
據招股書，2016-2018年，康華生物研發費用分別為635.52萬元、427.4萬元、1,794.9萬元，佔營業收入比重分別為6.84%、1.63%、3.21%。
而銷售費用方面，2016-2018年，康華生物銷售費用分別為2,997.71萬元、11,080.25萬元、24,753.22萬元，同期分別系研發費用的4.72倍、25.92倍、13.79倍。
銷售費用高企，康華生物或輕研發重營銷。
對比同行業上市公司，2016-2018年，深圳康泰生物製品股份有限公司研發費用佔營業收入比重分別為11.47%、10.27%、8.76%；沃森生物研發費用佔營業收入比重分別為52.61%、49.87%、43.25%；重慶智飛生物製品股份有限公司研發費用佔營業收入比重分別為16.96%、6.97%、3.24%；遼寧成大生物股份有限公司研發費用佔營業收入比重分別為5.72%、4.05%、4.92%。上述同行業上市公司研發費用佔營業收入比重的均值為21.69%、17.79%、15.04%。
不難看出，康華生物研發投入佔比低於同行業平均水平。
在招股書，康華生物表示，與同行業上市公司相比，康華生物處於發展前期，盈利規模較小，報告期內重心主要為開拓市場及提升盈利能力。
然而，在對外宣傳片中，對於“研發實力”，康華生物卻“誇大其詞”。
2019年5月8日，康華生物發佈的十五週年宣傳片顯示，康華生物擁有研究生以上高學歷人才佔比近20%，高新研發骨幹佔比超60%。
而據招股書，截至2018年末，康華生物研究生以上學歷的員工佔比僅10%，從員工專業構成看，其研發與生產技術人員佔比則為55%。
也就是說，短短半年時間，康華生物研究生以上學歷的員工佔比便已倍增？
不僅如此，康華生物招股書披露的自主研發專利，或系承繼自供應商，涉嫌虛假陳述。
據招股書，截至2018年末，康華生物擁有的尚在有效期的發明專利合計13項，所有發明專利均是原始取得，其中有一項發明專利為“一種生產人用狂犬病疫苗的方法”，專利號為ZL201010559283.5。
據國家知識產權局數據，2011年11月28日，專利號為2010105592835的“一種生產人用狂犬病疫苗的方法”專利，其申請人發生變更，變更前為廣州齊志生物工程設備有限公司（以下簡稱“齊志生物”），變更後為康華生物、蔡勇；同日，該專利發明人發生變更，變更前，發明人為伍活鐮、尹順義、任政華，變更後，發明人為蔡勇、楊剛強。
這意味著，“一種生產人用狂犬病疫苗的方法”專利原為齊志生物所有。
據招股書，截至招股書籤署日，即2019年4月11日，康華生物僅設有1家全資子公司成都康諾生物製品有限公司，無參股公司。
且據市場監督管理局數據，齊志生物的控股股東為上海多寧生物科技有限公司，而上述專利的發明人伍活鐮、尹順義、任政華，均持有齊志生物股份。
由此不難看出，齊志生物與康華生物並無“關聯”，而“一種生產人用狂犬病疫苗的方法”專利的申請人和發明人均發生過變更，康華生物卻在招股書稱該專利的取得方式為原始取得，涉嫌虛假陳述。
值得一提的是，據招股書，齊志生物還是康華生物的供應商，向康華生物供應“動物細胞罐型號”等。
此外，早在2014年，中國食品藥品檢定研究院、齊志生物還曾與康華生物進行合作課題研究，系“基於人二倍體細胞大規模培養病毒疫苗的技術研究和產業化平臺建設”項目，齊志生物並承諾對康華生物應用此技術生產疫苗產品收入不享有任何權益。
據招股書，截至2018年末，該項目已驗收，研究內容為“對人二倍體細胞500L大規模培養技術的研發”，研發成果為“可大幅度提高康華生物技術實力、提高產品產能”。
值得注意的是，在齊志生物官網中，齊志生物稱，齊志生物主營研發、設計、生產具有自主知識產權的細胞生物反應器及其成套設備，且其設備和工藝被康華生物應用後，首次在國內外實現了人二倍體細胞大規模自動化生產人用狂犬疫苗。
而《金證研》滬深資本組經研究還發現，發明專利“一種生產人用狂犬病疫苗的方法”的生產方法和技術，與康華生物產品核心技術或存“異曲同工”之處。
據國家知識產權局數據，“一種生產人用狂犬病疫苗的方法”目的在於提供一種生物反應器線性放大技術利用健康人二倍體細胞生產狂犬疫苗進行規模化生產的新方法。而線性放大的方式為將前一級生物反應器中的細胞通過洗脫後，經管道抽取流動的方式，接種到下一級生物反應器中。本發明可採用狂犬病毒毒株包括PV、PM、Flury等病毒株；所用健康人二倍體細胞包括MRC-5、MRC-9、HFL1等細胞株；在生產方法中，所用生物反應器包括7.5L、30L、50L、100L、300L、500L、1,000L等。
據招股書，康華生物核心產品人二倍體狂犬疫苗，採用的人二倍體細胞為MRC-5細胞，接種的狂犬病毒毒株為PM毒株；100L大體積生物反應器微載體規模化培養、擴增人二倍體細胞技術系其核心技術之一。其中，人二倍體細胞在細胞種子從前期培養到後期大罐培養的放大工藝控制等存在技術難關。
由此可見，齊志生物對康華生物的發明專利，或“貢獻”不菲。而科研或借力“外援”並非個例，康華生物還曾花錢“買技術”。
據（2011）成民初字第405號文件，2006年6月2日，康華生物與濟南百諾醫藥科技開發有限公司（以下簡稱“百諾醫藥”）簽訂“技術轉讓合同書”，約定百諾醫藥向康華生物轉讓新藥“非那雄胺口腔崩解片”生產批件及全套技術資料，技術轉讓費68萬元。
問題還遠未結束，康華生物在專利發明人問題上，或“解釋不清”。
據招股書，康華生物核心產品為人二倍體狂犬疫苗，該產品的核心技術對應的發明專利為“一種人用二倍體細胞狂犬滅活疫苗及其製備方法”，主要研發人員為蔡勇、周蓉、李聲友、陳懷恭、侯文禮、趙志鵬、楊剛強。
據國家知識產權局公開信息，該發明專利的發明人為蔡勇、侯文禮、鍾澤榮，與招股書提及的研發人員名單存“出入”。
據招股書，康華生物另一產品ACYW135群腦膜炎疫苗，其核心技術對應的發明專利為“四價腦膜炎球菌多糖疫苗的製備工藝”，主要研發人員為蔡勇、周蓉、趙志鵬、馬樹紅。
據國家知識產權局數據，該發明專利的發明人為鍾澤榮、廖常如、張濤、侯文禮，與招股書所提及的研發人員，無一相同，令人費解。
實際上，康華生物不僅對專利發明人“含糊其辭”，其發明專利還頻頻出現發明人變更的“異象”。
據國家知識產權局數據，2012年7月19日，康華生物發明專利“一種人用二倍體細胞狂犬滅活疫苗及其製備方法”的發明人發生變更，變更前，發明人為蔡勇、楊曉芳，變更後為蔡勇、侯文禮、鍾澤榮。
同日，康華生物專利“流感口服緩釋疫苗及其製備方法”的發明人發生變更，變更前，發明人為張濤、朱文漓，變更後，發明人為蔡勇、張濤、侯文禮。
2012年7月18日，康華生物發明專利“人胚肺成纖維細胞乙型腦炎疫苗及其製備方法”的發明人發生變更，變更前，發明人為蔡勇、朱文漓，變更後，發明人為蔡勇、侯文禮。而發明專利“流感口服含片疫苗、流感口服緩釋疫苗以及二者製備方法”的發明人，則由朱文漓、張濤，變更為蔡勇、張濤、侯文禮。
而據《專利法》十七條，發明人或者設計人有權在專利文件中寫明自己是發明人或者設計人。
在研發投入低於同行、研發技術或借力“外援”、發明專利的發明人頻頻“變動”等情形，對於康華生物而言，其能否確保創新能力不掉隊？或有待市場的驗證。《金證研》滬深資本組將繼續保持關注。
本文源自金證研
