新京報訊（記者 王卡拉）11月23日，通化東寶發佈公告，公司申報的超速效賴脯胰島素注射液獲批臨床試驗。作為新一代速效胰島素類似物，目前全球範圍內只有丹麥諾和諾德公司和美國禮來公司的產品上市。
超速效賴脯胰島素注射液可使藥物更快更好地吸收，使胰島素更迅速地起效，與餐後生理性胰島素分泌更為接近。諾和諾德公司的Fiasp於2017年開始陸續在歐盟、美國以及其他一些市場獲批上市，禮來公司的Liumjev今年在歐盟和日本獲批上市，目前這兩種產品均未在中國上市。
2018年4月26日，通化東寶與法國Adocia公司簽訂了《超速效型胰島素合作和許可協議》，Adocia公司將BioChaperone的專利平臺技術、專利權有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專利平臺技術，獲得許可產品超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206），在大中華地區以及馬來西亞、新加坡等國家和地區的獨家臨床開發、生產和商業化權利。2018年5月通化東寶開始進行技術轉移和進一步開發，2020年7月完成了申請臨床試驗所需的全部藥學和非臨床研究，於2020年8月25日提交臨床試驗申請並獲批臨床試驗。
通化東寶介紹，THDB0206是在第三代餐時胰島素類似物製劑——賴脯胰島素注射液的基礎上通過新的製劑技術進行改良獲得。與國外患者相比，中國糖尿病患者的早期時相胰島素分泌不足尤為顯著，THDB0206預期可重塑胰島素的早相分泌，產生更快速、平穩的降糖效應，同時降低與內源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐後晚期低血糖風險。此外還能為患者提供更方便、靈活的給藥時機。
目前我國上市銷售的第三代餐時胰島素類似物製劑主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液。其中，賴脯胰島素注射液目前主要的生產商為美國禮來公司和中國甘李藥業。2017年至2019年，美國禮來公司的賴脯胰島素注射液系列產品在全球的銷售額分別為28.65億美元、29.97億美元和28.21億美元；甘李藥業的賴脯胰島素注射液銷售額分別為0.91億元、0.52億元、0.5億元。
校對 劉軍
