近日，渤健（Biogen）在今年的Q1季报信息中透露，其阿尔兹海默症药物aducanumab（BIIB037）上市申请（BLA）将推迟至今年的Q3季度完成提交，渤健方面计划通过C类会议与FDA进一步沟通aducanumab的上市事宜，正在为2020年夏天的pre-BLA会议准备相关资料。
作为一款曾经历过大反转命运的药物，aducanumab的上市进程动态一直备受关注。
据了解，aAducanumab是一种是一种与β淀粉样蛋白（β-amyloid）结合的人类单克隆抗体，它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将沉积蛋白清理出大脑，根据合作开发和许可协议，渤健从Neurimmune许可引进了aducanumab，自2017年10月以来，渤健和卫材在全球范围内合作开展了aducanumab的开发和商业化。
去年3月，渤健和卫材曾宣布终止aducanumab两项代号分别为ENGAGE和EMERGE的全球III期研究（这两项研究都给与了患者3mg/kg、6mg/kg、10 mg/kg三种不同剂量的治疗），当时给出终止的理由是在经独立的数据监测委员会对这两项研究的数据进行全面分析后认为：aducanumab对于阿尔茨海默病以及轻度阿尔茨海默病痴呆引起的轻度认知功能损伤没有改善作用，很可能难以到达主要疗效终点。
不过，在宣布终止临床试验后，渤健对包含更多患者的数据集进行了分析，发现在名为EMERGE的临床试验中，剂量为10mg/kg的aducanumab能够显着改善患者认知能力，同时在名为ENGAGE的临床试验中，持续接受剂量为10mg/kg的aducanumab的部分患者的认知能力也得到了提高，具体来说，接受该剂量的患者在在认知和功能指标，如记忆、定向和语言方面显着获益，同时，患者的日常生活活动也有获益，包括个人理财、做家务以及独立外出旅行。同时，在这两项研究中，最常报告的不良事件是淀粉样蛋白相关的影像学异常水肿（ARIA-E）和头痛。大多数ARIA-E患者在ARIA-E发作期间没有出现症状，并且ARIA-E发作通常在4至16周内消失，通常没有长期的临床后遗症。
对aducanumab临床结果的上述新发现让渤健和卫材决定重新启动对aducanumab的申请程序，在去年6月和10月与FDA完成进一步分析之后，计划在2020年初递交BLA，如果aducanumab的上市提交获得批准，aducanumab将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的首个疗法，并且还将成为证明去除Aβ蛋白可带来更好的临床结果的首个疗法。
去年，在阿尔兹海默症药物研发领域，除了aducanumab的大反转实事件，最重磅要属我国首个原创阿尔茨海默症新药甘露特钠胶囊（商品名“九期一”，代号为GV-971）的获批上市，九期一于去年11月获得国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病（AD），改善患者认知功能，这也是首个中国原创，也是全球首个糖类多靶抗阿尔兹海默病创新药物，它的上市也填补了这一领域17年无新药上市的空白。2019年12月29日，九期一正式上市销售，定价为150mg*14粒*3板为895元。
伴随九期一的上市，其因临床数据问题引发多方质疑，对此，研发生产方上海绿谷制药也宣布，未来拟投入30亿美元，支持九期一上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究。其中，国际多中心3期临床研究，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一的临床价值，他们计划2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报。
