快速了解新型冠状病毒临床试验药物 remdesivir是何方神圣?

2月2日,据国家药品监督管理局药品评审中心(CDE),一项针对新型冠状病毒肺炎的药物瑞德西韦remdesivir的临床试验申请已获受理。

remdesivir到底是何方神圣,能够快速获得国家药监局的临床试验申请?

快速了解新型冠状病毒临床试验药物 remdesivir是何方神圣?

remdesivir此前是吉利德公司针对埃博拉病毒开发的一种药物,在全球均未上市,不能随便使用,要经过严格的临床试验才能验证其在新型冠状病毒的安全性和有效性。


快速了解新型冠状病毒临床试验药物 remdesivir是何方神圣?

吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc)创立于1987年,公司原名为 Oligogen Inc,1988年公司改名为Gilead Sciences,创始人里奥丹(Michael L Riordan)曾在门罗风险投资公司工作。

吉利德成立5年之内,没有收入,8年内没有盈利。这段时间,里奥丹为吉利德融资成绩如下:1988年融资200万美元;1989年1000万美元;1991年4000万美元;1992年纳斯达克上市融资8600万美元;1995年通过股市获9400万美元;1996年再通过股市获得1.6亿美元。

从1998年到2001年,销售收入增长5倍。此后一直保持高速增长。美国前国防部长拉姆斯菲尔德1988年成为吉利德的董事和资深顾问,1997年还成为吉利德的董事会主席。2001年他从吉利德辞职去做国防部部长时,手里有数千万美元吉利德股票。

著名的抗流感病毒药物达菲(Tamiflu)是由吉利德研发并拥有1996至2016年二十年的专利权,罗氏公司参与了临床试验,并负责该药的生产、注册、上市和营销,吉利德则收取12%的权益金。

吉利德最初是从抗HIV/ADIS药物(艾滋病)的“整合”(复合制剂,减少服药次数,甚至提高药物疗效)开始,目前其药品涉及HIV/ADIS、肝脏疾病、肿瘤、心血管疾病、呼吸疾病等领域,但数量最多的依然是HIV/ADIS用药,成为当时全球最大的抗艾滋病毒药物制造商,市值已经从上市之初20多亿涨到了300亿左右。

在2011年11月21日,吉利德科学公司以每股137美元,溢价97%,共计110亿美元购买总部位于美国新泽西州普林斯顿的丙型肝炎病毒治疗药生产商Pharmasset公司。 几经波折,开发出神药:丙型肝炎病毒治疗药物,拥有刚进入Ⅲ期临床阶段的产品。


本次临床试验,吉利德科学公司的Merdad Parsey博士在声明中指出:“针对2019新型冠状病毒全球爆发这一公共卫生事件,吉利德目前正在跟全球医药卫生监管机构密切沟通合作,推进开展我们抗病毒药物remdesivir的临床试验。吉利德愿意跟美国食品药品监督管理局(FDA)、美国疾病控制与预防中心(CDC)、美国健康与人类服务部(DHHS)、中国CDC、世界卫生组织(WHO)、 美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)以及个人研究者和临床医师一起努力,将我们过往的抗病毒药物研发经验和资源投入到这场战役中,帮助患者和各国机构共同抗击2019-nCoV。

Remdesivir目前尚未在全球任何国家或地区获得批准,临床使用的安全性或有效性也尚未得到证明。但是为了响应临床医生的使用需求,以及支持部分药监机构的工作,我们已经慎重评估了提供了这个未在2019-nCoV身上取得任何数据的在研药物的风险和获益。吉利德已经为少部分需要紧急救治但缺少治疗药物的患者提供了 remdesivir。

吉利德目前正在跟中国卫生当局密切合作,希望尽快启动一个随机、对照临床研究来确定remdesivir 能否安全有效地用于治疗2019-nCoV感染。我们也正在加快进行remdesivir抗2019-nCoV活性的实验室检测。

尽管目前没有任何数据证明remdesivir的抗2019-nCoV活性,但是remdesivir在其他冠状病毒中显示的活性数据给了我们信心。remdesivir在体外和动物模型身上显示出了较好的抗MERS和SARS病毒的活性,这些病毒跟2019-nCoV结构相似。目前我们手上还有一些关于使用remdesivir紧急救治埃博拉病毒感染患者的临床数据可供参考。

总之,吉利德将会快速和高效地向全球卫生机构提供支持,帮助应对这场全球范围内的严重和威胁生命的病毒爆发危机。

快速了解新型冠状病毒临床试验药物 remdesivir是何方神圣?

remdesivir药物原理:该药物属于核苷类似物,是RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成抗病毒。目前针对埃博拉病毒感染的临床研究进行到了II期阶段。

Remdesivir,快速直接作用于RNA合成过程中,抑制RNA合成酶。是针对埃博拉病毒开发的短期救命药。

美国首例患者这么治了,不过不能说明任何东西,可能就是自愈,需要对比实验。但是药理上这个确实有作用,让病毒减少复制。

快速了解新型冠状病毒临床试验药物 remdesivir是何方神圣?

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祝愿2月3号即将开始的临床试验能够成功。并快速用于新型冠状病毒治疗。


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