根据国家癌症中心2019年发布的最新一期的数据显示，癌症死亡占居民全部死因的23.91％，是我国第二大致死疾病，且近十几年来癌症的发病死亡均呈持续上升态势，每年癌症所致的医疗花费超过2200亿。
2015年，癌症发病约392.9万人，死亡约233.8万人。平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症。与历史数据相比，癌症负担呈持续上升态势。近10多年来，癌症发病率每年保持约3.9％的增幅，死亡率每年保持2.5％的增幅。
癌症发病率随年龄增加逐渐上升，随着我国加速步入老龄化阶段，患者人数不可避免的加速增长，按我国轻筛查重治疗的现状来看，肿瘤治疗产业将面临着巨大的挑战和机遇，如何精准有效治疗并且提升患者在癌症期间的生存质量是摆在医疗机构面前的两大难题。
精准医疗的出现，肿瘤患者的福音
1、传统治疗方式的缺点
传统的肿瘤治疗方式，基本上围绕着手术、化疗和放疗来开展，这三种方法各自的弊病也比较突出。
● 手术一般是通过切除病变部位来实现，效果也非常明显，但这种有创的治疗方法不适合中晚期或者年龄较大的患者，因为一般这两类患者身体机能较弱，会降低其机体免疫力。
● 化疗一般是通过不同的形式将化疗药物送入人体内来达到灭杀肿瘤细胞目的，但化疗药物是“无差别”攻击，在杀死肿瘤细胞的同时也会杀死大量的正常细胞和组织，一般患者在治疗过程中生存质量较差，而且某些患者会产生一定的抗药性。
● 放疗是利用电离辐射来消灭肿瘤细胞的治疗方法，这种方式对集中在某个部位生长迅速、分化程度低的肿瘤灭杀效果较好，但缺点在于只能进行局部治疗，同时在辐射过程中还是会辐射到一些正常的周边组织。
2、精准医疗的优越性
随着现代医学的发展，精准医疗（个性化治疗）的提出和继续深入应用，让肿瘤患者更低花费、更舒服、更有效地进行治疗成为了可能。
什么是个性化治疗？是指以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，为病人量身设计出最佳治疗方案，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制医疗模式。
那么肿瘤患者如何个性化治疗呢？那么这里不得不提靶向药物，肿瘤细胞表面会有一些发生了变异的标记蛋白或基因片段，靶向治疗是在细胞分子水平上设计相应的治疗药物，药物进入体内会特异地选择上述致癌位点，又称靶点来相结合发生作用，使肿瘤细胞失去活性逐渐死亡，而不会波及肿瘤周围的正常组织细胞。
然而，靶向药并不是适用于所有癌症患者，我们上面提到的肿瘤细胞表面变异的标记蛋白和基因片段不是每一个患者都有，如果某患者不携带特定的蛋白或基因而盲用、错用靶向药物，很有可能会延误治疗、加速病程恶化。
● 某患者因咳嗽咳痰被查出肺内病变，考虑是癌。由于没有什么积蓄，为省检查费，其按病友建议自行购买了靶向药服用。服药一段时间后，患者感觉自己咳嗽咳痰的症状得到缓解。几个月后，患者再次剧烈咳嗽，更出现了胸痛、声嘶、气促的情况，进一步检查结果显示为小细胞型肺癌淋巴结转移，上腔静脉及右肺动脉受到侵犯，病情发展到了晚期。
● 以非小细胞肺癌靶向药吉非替尼（易瑞沙）为例，若患者不存在药物靶点，药物有效率只有1.1%，若患者存在药物靶点，药物有效率高达80%，差异巨大。
所以，由于同种癌症具有不同突变特征，对于不同的药物耐受性不一致，在进行靶向治疗前必须进行判断肿瘤突变类型的基因检测，才能有效的制定用药方针和治疗方案。而这种相对靶向药物而言，伴随的肿瘤基因检测，在病理学上称为伴随诊断。
靶向药的影子，加速爆发的伴随诊断
肿瘤个体化治疗的两大工具是伴随诊断和靶向治疗，而靶向治疗的前提是伴随诊断，可以说肿瘤伴随诊断是随着靶向治疗发展应运而生的行业，靶向药市场的兴衰直接决定了伴随诊断的发展，“一荣俱荣，一损俱损。”
1、抗肿瘤靶向药物的繁荣发展
据IMS统计，2016年全球用于癌症治疗以及相关辅助治疗的总花费为1130 亿美元。预测到2020年，抗肿瘤药物整体市场规模将超过1500亿美元。基于肿瘤患者数量持续增长和药物价格的走高，肿瘤用药的市场规模将保持稳定的增长。
我们从2019年全球药物销量数据来看，肿瘤靶向药占据了榜单的半壁江山，同时比对2019年的肿瘤药物销售榜单，发现大部分药物同比2018年都保持良好的增长趋势。这也足以证明抗肿瘤靶向药物旺盛的市场需求和产业的繁荣程度。
2019全球药物销售TOP10
2019年肿瘤药物销售全球TOP12
回看国内肿瘤靶向药市场，可以说整个行业才刚刚开始。面对着巨大的病种需求，未来这几个逻辑将持续推动整个行业的爆发式增长：
①医改过后，将会有越来越多的国内药企将更多的资金和人力投入到抗肿瘤创新药物的研发；
②国家鼓励进口抗癌药物在国内上市，加快对外审批进程；
③未来越来越多的抗肿瘤靶向药将进入医保，更多患者用得起药；
④巨大的市场空间和可观的回报，吸引更多市场资本的投入，推动新生创新药企的发展；
2、为何药企很少自己做伴随诊断产品？伴随诊断企业和药企之间的关系
药企寻求伴随诊断产品一般有三种路径：
一是自主研发，这需要药企内部有比较成熟的伴随诊断研发体系，像罗氏旗下就有Roche Diagnostics这样成熟的分子诊断平台。
二是收购优质诊断研发企业从而快速建立伴随诊断的研发能力，经典案例是礼来2010年3亿美金收购了阿尔兹海默症诊断领域Avid Radiopharmaceuticals。
三是与成熟的伴随诊断企业来进行联合开发，双方具备较高的协同性，并且伴随诊断企业在其中有一定的话语权。
从过往来看，第三种方式更受到大多数药企的青睐。毕竟在新药投资回报率普遍下行的趋势下，大多数药企并不具备像礼来、罗氏这样的资本实力来进行独立自研和收购，药企反而还希望从各个方面来节省成本。除此之外，还有两个原因：
①伴随诊断具备一定的技术壁垒，投入成本不小：在国内，往往伴随诊断试剂和仪器多属三类医械注册证，研发时间较长、申报复杂程度较高，整体时间和资金成本可以说是相当高了。而在美国，伴随诊断一般需要第三方独立机构的公证认可。
②靶向药和诊断试剂市场规模相去甚远，药企销售资源无法协同：一方面药企抗肿瘤靶向药单品种动则10亿以上的销售，与伴随诊断企业小几千万、一两个亿的总营收相去甚远；另一方面药企的市场团队资源集中在医院的各临床科室，而诊断企业的目标科室是病理科，销售协同性较差。
所以，一方面一些大药企“看不上"这个业务，另一方面大多数药企为了节省研发成本，与成熟的伴随诊断企业共同来协作开发显然是双赢的。同时，这也给伴随诊断的企业带来了巨大机遇。
3、伴随诊断的市场有多大？
伴随诊断作为“卖水人”与肿瘤靶向药物共同分享精准治疗行业发展红利的逻辑，已经充分在美国市场获得认可，当前这一趋势逐渐在国内显现。
据MarketsandMarkets数据，2016年全球伴随诊断市场规模约19亿美元左右，到2018年预计31亿美元，2016年至2022年的年复合增长率将达到22.78%。目前中国市场规模约3亿美元。过去7年，中国CAGR超30%，且有加速趋势。
如果你认为伴随诊断市场太小，那么就真的错了。虽然在国外，伴随诊断这个东西已经存在超过二十年，但在中国，它才刚刚开始。甚至有些人把2018年作为中国伴随诊断的元年，这至少可以说明中国的伴随诊断市场还处于初期阶段。
放眼未来，随着靶向药研发加速、新标志物的发现，潜在市场规模将不断增长，伴随诊断的检测项目和应用范围会随着靶向药的适应症拓展而不断的扩容，这一定程度上推动了精准医疗的发展，让更多患者受益。
年复合增速30%+的行业，市场天花板暂且目不可及，这样的赛道你不爱吗？
从技术趋势看投资机会：PCR短时间仍为主流，NGS是未来希望
肿瘤的伴随诊断基于多种方法学平台。常用的包括IHC（免疫组化）、PCR、ISH（原位杂交，包括FISH、CISH 等）、NGS 等。
伴随诊断各方法学简介
1、荧光PCR性能突出，短期仍为主流
目前临床基因检测的首选还是荧光PCR技术，因为其精确、快速、简单且成本较低，荧光PCR仪一次反应可以容纳96个或者384个样品，检测通量要高于IHC、FISH等技术；在除了高通量测序以外的技术中，荧光PCR也是检测DNA变异类型最多的方法。所以，荧光PCR法技术凭借着诸多的优势占据了院内伴随诊断市场的大多数份额，也成为了临床应用最成熟的方法，短期内PCR仍然为市场应用的主流方法学。
而荧光PCR缺点在于其只能检测常见位点的突变，无法覆盖该基因的所有碱基，这可能导致忽略某些稀有的突变得到假阴性的结果，从而造成误判。
2、未来之星：二代测序NGS，面临的尴尬
高通量测序NGS是复合增速最高的技术平台，通量高、精确率高。以上所说的PCR、FISH，以及基因芯片，都只能用于检测已知突变，而NGS是基因组测序，可以检测全部位点，是检测多基因及罕见突变的理想方法。直到2016年，第一个基于NGS的产品才获得批准，但是其更广的检测项覆盖面，使其将会成为伴随诊断未来的发展趋势。
虽然NGS技术能够解决突变丰度定量、罕见突变覆盖的问题，但短期在市场推广上面临一些尴尬。目前伴随诊断主要还是在医院病理科进行，由于NGS技术采用的测序仪器价格不菲、对检验人员的专业水平有较高的要求，大部分医院都不具备相应的条件，所以就出现了拿到NGS注册证厂家产品无法进院，只能通过送检来开展业务。
但随着政策的推进和技术的不断发展，未来NGS若进一步的实现检验成本的压缩，价格下降至病患不敏感的区间，其势必将成为主流的伴随诊断方法。
总结来看，若要投资伴随诊断赛道的公司，最稳健的莫过于筛选出在PCR技术平台拥有最全产品线并且在市场上占据领先地位的公司（具备规模优势），如果同时该公司也拓展了或外延式并购了NGS平台，那么即是上上之选。因为其能够在优势PCR领域上获得稳定的业务增长，同时亦具备开拓主流技术的能力。如果公司管理层不是太烂或者发生黑天鹅，公司身处伴随诊断这样高速增长的优质赛道，长期视角看，大概率能够获得不错的回报。
而稍微激进一些策略，那么就是赌未来，押注能在NGS跑出来的潜力之星，目前市面上有一些风投已经用脚投票了（毕竟NGS拿证的国内就4家），我个人认为这个领域未来是至少能够投出一到两家科创板或者创业板新上市公司的。
国内潜力厂商挖掘：艾德吊打一众厂商，燃石、世和抢滩NGS
目前国内的拥有肿瘤基因检测产品的IVD厂商超过30家，但在伴随诊断领域具备一定营收规模的厂商屈指可数。总体上看，艾德生物在国内市场竞争中遥遥领先，2019年实现营收5.78亿，净利润1.35亿。而其他具备破亿规模的伴随诊断企业包括雅康博、世和、燃石等。
在产品线的丰富度和靶点的覆盖广度来看，艾德生物在获批产品和覆盖靶点数量方面也是最多的。同时在NGS的布局上，我们看到艾德、诺禾致源、燃石医学和世和医疗都有获批产品。但值得注意的是，艾德的NGS产品率先突破单一适应症（非小细胞肺癌），同时覆盖了结直肠癌。
我认为，伴随诊断企业核心竞争力主要体现在三个方面，首要考虑的是强研发能力，保证企业能够不断的突破新的技术壁垒，这在产品的丰富度和先进靶点或技术平台的攻关上能体现一些。其次是销售能力，这反馈了产品的临床认可度和市场团队院内外公关的硬实力。最后是公司管理层的管理能力，能否制定符合行业走向的战略，使得公司更上一个台阶。
所以综合来看，我个人更加青睐已经在这三个方面都证明了自己的艾德生物（已上市），同时密切关注已经拿到NGS证、并且有一定销售规模的燃石医学和世和医疗，这也符合我上一节提到的稳健+赌未来的两手策略。当然也不排除会有新的优秀企业冒出来，但是PCR已经是红海了，想突破大概率要在NGS新点位、新适应症的应用上发力。
总结
人的一生拥有的时间是有限的，我们要将投资的重点聚焦在“高价值企业”身上。
高价值企业的六大判定体系：1、好赛道（市场发展空间和行业增速大）；2、弱周期性（对宏观经济市场波动的敏感度小）；3、护城河（不容易被新进入者颠覆，有自己的壁垒）；4、客户粘性（扎根于客户的需求，牢牢锁定客户）；5、轻资产（扩张边际成本小，成长速度快）；6、优秀的管理层（好马需要配好骑士才能跑得快）；
那么伴随诊断领域是否能诞生这样的伟大企业？
我心里已经有答案了，你呢？
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