新冠病毒有效药瑞德西韦专利“抢注”争议,吉利德回应

严峻的新冠肺炎防疫形势,让一款有潜力抗击新冠病毒、尚处于临床阶段的药物万众瞩目。就在 2 月 4 日,武汉病毒所关于申请瑞德西韦相关专利的 “重要进展” 瞬间引爆了争议。

武汉病毒所方面表示,中国科学院武汉病毒研究所与军事科学院的研究人员发现瑞德西韦在细胞水平上能有效抑制新冠病毒的感染,并于 1 月 21 日申报了中国发明专利(抗 2019 新型冠状病毒的用途),并将通过 PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。

瑞德西韦是生物制药公司吉利德旗下的在研药物。2 月 6 日,吉利德科学全球首席执行官丹尼尔 • 奥戴(Daniel O'Day)在公司会议上表示:“两家中国机构就使用公司未经批准的抗病毒药物瑞德西韦治疗冠状病毒提出的专利申请对我们为全球健康所做的工作没有影响。”

Daniel O'Day 对外界的争议回应称:“非常清楚,我们目前的责任是对患者,我们的首要责任是执行正确的临床计划,以确定这种药物是否对患者有影响。”“我们不会卷入专利纠纷,我们会想办法帮助病人,患者第一。”

吉利德公司发言人 Sonia Choi 也对外表示,吉利德研发了瑞德西韦,并在美国、中国及世界其他地区拥有专利。在 2016 年,针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用,吉利德已在中国以及全球申请了更多的专利。在中国,对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。

目前,吉利德已与中国卫生部门达成了协议,针对新冠病毒感染者开展的两项临床试验已经在武汉展开,以确定其作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。这两项试验均由中国研究人员牵头,吉利德无偿提供研究药物,并为研究设计和开展提供支持。

此前的研究显示,瑞德西韦对于其它冠状病毒显示有效。在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,这些冠状病毒与新冠病毒在结构上非常相似。

并且,在美国首例新冠病毒患者的救治中,治疗医生权衡风险和获益后基于同情用药原则,施用了瑞德西韦,使得该患者病情明显好转。

瑞德西韦也由此被国内媒体认为是关于治疗新冠病毒肺炎的“特效药”。

常理来说,作为药物开发者,吉利德应该拥有瑞德西韦的各项专利。现有资料显示,吉利德已经将瑞德西韦的化合物结构与治疗冠状病毒的用途都申请了专利。但此次来抗新冠肺炎是该药的新应用,这正是病毒所和军事科学院的研究人员申请此专利的出发点。

武汉病毒所在公告中也强调:如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。

图|瑞德西韦药物分子式(来源:网络)

通常来说,在药物发明专利中,可以分为产品专利、方法专利和用途专利 3 种。

曾在多家跨国公司从事制药工作的陈达维博士告诉 DeepTech,国内机构是可以就新冠病毒治疗应用申请专利的。但对最终的新的临床应用应该没什么影响。如果吉利德要想做这方面的临床研究,可以引用病毒所和军事科学院的细胞试验研究。也就是说,后者并不拥有该药在临床上的专利权。

图|吉利德科学全球首席执行官Daniel O'Day(来源:Twitter)

这里可能不存在合规性问题,但专利本身也没有什么效力。吉利德公司之外的研究机构用还没有批准的药做动物或细胞实验非常常见。

但原北京协和医学院教授王晨光博士的观点则更为犀利,他认为仅仅有细胞试验结果而宣称有某种治疗作用的专利,如果不提供临床试验结果,那么其专利效力是非常弱的,就得不到很好的保护。但病毒所申请了这个专利之后,其他人或机构也就无法再申请相关专利。

当然,病毒所的这个专利将来如果有应用的话,也无法绕开吉利德,毕竟分子结构是人家的专利。只是吉利德要想在中国使用相关专利就要去求病毒所和军事科学院。因为他们这个专利保护的是瑞德西韦这个应用。

武汉病毒研究所的专利申请是在吉利德提交申请的三年多时间之后提交的,对这份申请的考量将会综合目前对于该合成药物已知的了解和正在申请中的专利。