为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则。
1、通用基本原则:适用于所有医疗器械;
2、专用基本原则:适用于非体外诊断类医疗器械;
3、专用基本原则:适用于体外诊断类医疗器械。
附件:医疗器械安全和性能的基本原则
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则。
1、通用基本原则:适用于所有医疗器械;
2、专用基本原则:适用于非体外诊断类医疗器械;
3、专用基本原则:适用于体外诊断类医疗器械。
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