令中醫藥界普遍關注的“經典名方”名單日前終於公佈。
16日下午，國家中醫藥管理局發佈發佈《古代經典名方目錄（第一批）》（下文簡稱《名方目錄》）。該目錄涵蓋了100條古代經典名方，方劑主要出自漢代至清代部分醫書古籍。
東漢名醫張仲景成名方“貢獻大戶”
“第一批《名方目錄》發佈，讓中醫藥學界振奮，尤其是在院校從事中藥研究的人士。”暨南大學中藥藥理教研室主任聶紅表示，照此前業界猜測，本次中藥經典名方大約篩選了500多個品種，剩餘品種可能會分批次公佈。
《名方目錄》出臺為中藥企業帶來利好
近兩年來，中成藥申報上市可謂是業界的一個“痛”。原國家食藥監局發佈的《2017年度藥品審評報告》顯示，2017年批准上市藥品394個，其中化學藥品369個，中藥僅為2個（1個為新藥，1個為仿製藥），完成中藥註冊申請審評數目為366件，相比2016年上市數目持平，完成註冊申請評審數多出107件。
經典名方簡化審評審批的政策是《中醫藥法》的大方向，第一批經典名方目錄的公佈，也意味著相關部門正積極推動經典名方簡化審評審批的進程。
覃博士表示，這個目錄的及時推出，是一件利國利民的大好事。經典名方都是經過長期臨床實踐檢驗過的安全有效的方劑，為中華民族的健康保健做出過巨大的貢獻，是中華民族智慧的結晶，我們有責任把祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好、利用好。
目前，白雲山和黃與中國中醫科學院聯合開發的兩款源於經典名方的新藥，正好在第一批《名方目錄》中，“經典名方經長久應用療效確實得到保證，但如何對其質量進行控制是最重要的環節”。
隨著經典名方名單陸續公佈，是否意味著中藥複方製劑上市門檻將被放寬？對此，中國工程院院士姚新生此前在公開場合表示，其實相關監管依然嚴格，尤其是在正式批准產品時會強調——若出現問題“研究者要負責任”。
“改方”生產新藥仍要做臨床試驗
《名方目錄》公佈之後，相應的新藥申報辦法卻仍未公佈。
據此前CFDA依據《中醫藥法》制定發佈發佈的《中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》規定，古代經典名方製劑的研製分“標準煎液”研製與製劑研製兩個階段，申請人應按照古代經典名方目錄公佈的處方、製法研製“標準煎液”，並根據“標準煎液”開展經典名方製劑的研究，證明二者質量的一致性。
對於生產企業而言，如果新中成藥在經典名方之上作出部分改動，如增加或減少部分藥味，是否可免去臨床試驗？聶紅表示，按照《管理規定》徵求意見稿的條文，“標準煎液”是指以古代醫籍中記載的古代經典名方製備方法為依據製備而得的中藥藥用物質，除成型工藝外，其餘製備方法應與古代醫籍記載基本一致。
“如果生產企業基於經典名方對新藥進行藥味或劑型調整（如口服制劑轉為注射劑），新藥有效性不能明確，藥物安全性不能保障，我認為臨床試驗還是不能免去”。
對此，白雲山和黃研究院院長覃仁安博士也表示，“經典名方的研究和運用是經過長期臨床實踐檢驗的，特別是經過專家挑選出來的經典名方，也是合理的，我們要繼承好，通常不應該自行調整處方，如果一定要調整處方，要充分說明其依據並證明其安全性和有效性。”
《目錄》名方針對的疾病，發病率處於上升趨勢
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