令中医药界普遍关注的“经典名方”名单日前终于公布。
16日下午，国家中医药管理局发布发布《古代经典名方目录（第一批）》（下文简称《名方目录》）。该目录涵盖了100条古代经典名方，方剂主要出自汉代至清代部分医书古籍。
东汉名医张仲景成名方“贡献大户”
“第一批《名方目录》发布，让中医药学界振奋，尤其是在院校从事中药研究的人士。”暨南大学中药药理教研室主任聂红表示，照此前业界猜测，本次中药经典名方大约筛选了500多个品种，剩余品种可能会分批次公布。
《名方目录》出台为中药企业带来利好
近两年来，中成药申报上市可谓是业界的一个“痛”。原国家食药监局发布的《2017年度药品审评报告》显示，2017年批准上市药品394个，其中化学药品369个，中药仅为2个（1个为新药，1个为仿制药），完成中药注册申请审评数目为366件，相比2016年上市数目持平，完成注册申请评审数多出107件。
经典名方简化审评审批的政策是《中医药法》的大方向，第一批经典名方目录的公布，也意味着相关部门正积极推动经典名方简化审评审批的进程。
覃博士表示，这个目录的及时推出，是一件利国利民的大好事。经典名方都是经过长期临床实践检验过的安全有效的方剂，为中华民族的健康保健做出过巨大的贡献，是中华民族智慧的结晶，我们有责任把祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。
目前，白云山和黄与中国中医科学院联合开发的两款源于经典名方的新药，正好在第一批《名方目录》中，“经典名方经长久应用疗效确实得到保证，但如何对其质量进行控制是最重要的环节”。
随着经典名方名单陆续公布，是否意味着中药复方制剂上市门槛将被放宽？对此，中国工程院院士姚新生此前在公开场合表示，其实相关监管依然严格，尤其是在正式批准产品时会强调——若出现问题“研究者要负责任”。
“改方”生产新药仍要做临床试验
《名方目录》公布之后，相应的新药申报办法却仍未公布。
据此前CFDA依据《中医药法》制定发布发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》规定，古代经典名方制剂的研制分“标准煎液”研制与制剂研制两个阶段，申请人应按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“标准煎液”，并根据“标准煎液”开展经典名方制剂的研究，证明二者质量的一致性。
对于生产企业而言，如果新中成药在经典名方之上作出部分改动，如增加或减少部分药味，是否可免去临床试验？聂红表示，按照《管理规定》征求意见稿的条文，“标准煎液”是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质，除成型工艺外，其余制备方法应与古代医籍记载基本一致。
“如果生产企业基于经典名方对新药进行药味或剂型调整（如口服制剂转为注射剂），新药有效性不能明确，药物安全性不能保障，我认为临床试验还是不能免去”。
对此，白云山和黄研究院院长覃仁安博士也表示，“经典名方的研究和运用是经过长期临床实践检验的，特别是经过专家挑选出来的经典名方，也是合理的，我们要继承好，通常不应该自行调整处方，如果一定要调整处方，要充分说明其依据并证明其安全性和有效性。”
《目录》名方针对的疾病，发病率处于上升趋势
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