3月22日，國家食品藥品監督管理總局發佈《2017年度藥品審評報告》，下面我們就從數據中看看新藥研發有多難！
2017年，總局批准上市藥品394個（以藥品批准文號計），其中化學藥品369個，中藥民族藥（以下簡稱中藥）2個，生物製品23個；國產藥品278個，進口藥品116個；國產藥品中化學新藥28個，中藥新藥1個，生物製品10個，化學仿製藥238個，中藥仿製藥1個；納入優先審評審批品種53個，佔13.5%。
這些數據看著，還沒有感覺是吧！那就繼續往下看，你會驚呆的！
2017年，藥審中心完成審評審批的註冊申請共9680件，其中完成審評的註冊申請8773件，完成直接行政審批的註冊申請907件。排隊等待審評的註冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回覆補充資料的註冊申請），中藥、化藥、生物製品各類註冊申請基本實現按法定時限審評審批，基本完成了國務院44號文件確定的解決藥品註冊申請積壓的工作目標。
2014
年-2017年排隊等待審評的註冊申請數量變化情況：
2015年註冊申請高峰時累計到22000件，而2017年只剩下4000件，總局的工作效率還是提高了不少的。一年審批9680件註冊申請，這其中還包括藥物臨床試驗、藥品補充申請和進口再註冊，可不全是藥品上市申請哦！
中藥、化藥、生物製品哪個更強勢呢？
完成審評的申請中，化藥註冊申請為7729件，約佔全部審評完成量的88%。生物製品678件，約佔8%；中藥366件，約佔4%。
註冊申請都有那些呢？
藥審中心完成新藥臨床試驗（IND）申請審評908件，完成新藥上市申請（NDA）審評294件，完成仿製藥上市申請（ANDA）審評4152件；審評通過批准IND申請744件（涉及373個品種），審評通過建議批准NDA 143件（涉及76個品種），審評通過建議批准ANDA 273件（涉及123個品種）。
也就是說，完成新藥上市申請審批294件，其中審批通過143件，約為49%；完成仿製藥上市申請審批4152件，其中通過273件，約為6.5%。額，新藥審批通過率還行，仿製藥就有點難堪了，做藥有多難，自己感覺吧！
下面就具體看看三類藥的審批情況吧！
化藥
化藥：藥審中心完成審評的化藥註冊申請7729件，其中完成化藥仿製藥上市申請4135件，佔化藥審評完成量的53%，基本解決了仿製藥註冊申請積壓的問題。
1.完成審評的化藥新藥上市申請 236件，其中審評通過建議批准上市113件，約為48%。
2.完成審評的化藥新藥臨床試驗申請542件，審評通過批准新藥臨床試驗申請有481件，約為89%。其中批准創新藥臨床試驗申請399件（共涉及170個品種），較2016年創新藥臨床試驗批准數量翻了一番。
近年化藥創新藥臨床試驗批准數量比較：
3. 2017年完成審評的化藥各類註冊申請批准情況：
中藥
中藥：藥審中心完成審評的中藥註冊申請366件，其中完成新藥臨床試驗申請62件，完成新藥上市申請8件，完成仿製藥上市申請17件。
1.審評通過批准中藥新藥臨床試驗申請36件，約為58%。
2.審評通過建議批准中藥上市申請2件，約為8%。
3.2017年完成審評的中藥各類註冊申請批准情況：
生物製品
3.2017年完成審評的生物製品各類註冊申請批准情況：
由此可見，化藥的新藥臨床試驗通過率還是很高的，但仿製藥上市申請通過率就有點感人了，這主要還是因為做仿製藥的廠家太多，基數太大！中藥申請上市數量和上市成功率都很低呀！而生物製品的註冊申請通過率還行，是個朝陽行業呀！
最後，再看看國內創新藥的情況吧！
我國創新藥物分類如下：
1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
3類：境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。原研藥品指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
4類：境內申請人仿製已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
5類：境外上市的藥品申請在境內上市。
說新藥，我們當然關心要我國一類新藥的研發情況了，這才是真正體現硬實力的！
2017年，藥審中心接收國產1類創新藥註冊申請402件（涉及181個品種），其中接收臨床申請379件（涉及171個品種），上市申請23件（涉及10個品種）。按藥品類型統計，化藥324件（涉及112個品種），中藥2件（涉及1個品種），生物製品76件（涉及68個品種），創新藥的適應症主要集中在抗腫瘤、抗感染領域。
1類創新藥研發還需努力，我們相信隨著綜合國力的強大，我們的新藥研發水平會上一個更大的臺階！
以數據說話，您對我們國家新藥、仿製藥的發展有了新的瞭解嗎？您有什麼想說的嗎？
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