國家藥監局:18歲以下擬禁用這2類感冒鎮咳藥!

6月27日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發佈《藥審中心關於徵求“含可待因類感冒藥說明書修訂要求”意見的通知》:

擬將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮咳處方藥應症範圍限制在18歲及以上成人。即:

18歲以下兒童禁用:含可待因或氫可酮的感冒鎮咳處方藥。

溫馨提示:

18歲以下兒童,如果正在服用含可待因或氫可酮的感冒鎮咳藥物,應密切觀察是否有呼吸相關症狀:呼吸變淺變慢、呼吸困難或打鼾、昏迷、睡眠增多等。如果發現這些症狀,應停止給藥並立即就醫。

国家药监局:18岁以下拟禁用这2类感冒镇咳药!

可待因:

屬於罌粟殼中提取的阿片類藥物。

可待因對延髓的咳嗽中樞有選擇性地抑制,鎮咳作用強而迅速。也有鎮痛作用,其鎮痛作用約為嗎啡的1/12~1/7,但強於一般解熱鎮痛藥。

可待因可直接抑制中樞神經系統,兒童對此藥敏感性較高,可引起煩躁不安,幻想,呼吸微弱、緩慢或不規則,心率快或慢,嚴重者甚至死亡。

這些風險在12歲以下兒童中更為嚴重。

氫可酮:

又名二氫可待因酮,為半合成的麻醉、鎮痛和鎮咳藥物,具有和可待因特性相似的多種活性

氫可酮直接作用於腦幹呼吸中樞,產生與劑量相關的呼吸抑制。氫可酮還作用於呼吸節律調節中樞,引發不規則呼吸或週期性呼吸。

目前已上市品種:氨酚氫可酮,為重酒石酸氫可酮5mg和對乙酰氨基酚500mg。

美國:

2013 年,美國食品藥品管理局(FDA)對可待因加黑框警告:限制 18 歲以下兒童在扁桃體和 / 或扁桃腺切除術後使用可待因鎮痛。

2017 年,美國食品藥品監督管理局(FDA)再次發佈安全信息:限制兒童使用可待因鎮痛和鎮咳,同時不推薦哺乳期婦女使用可待因。

歐洲:

中國:

2017年,中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)發佈“關於修訂含可待因藥品說明書的公告”,要求所有生產含可待因藥品的企業修訂說明書。

1、兒童用藥:

12歲以下兒童禁用本品。

對於患有慢性呼吸系統疾病的12~18歲兒童和青少年不宜使用本品。

2、孕婦及哺乳期婦女用藥:

藥品說明書中,應註明“哺乳婦女禁用”,並增加以下內容:

哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中,分泌至乳汁中的可待因量很少並呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者,可能出現藥物過量的症狀,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高,並可導致乳兒中產生危及生命或致死性不良反應。

3、注意事項:

禁用於已知為CYP2D6超快代謝者。

可待因超快代謝患者存在遺傳變異,與其他人相比,這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高於正常濃度的嗎啡可能產生危及生命或致死性呼吸抑制

,有的患者會出現藥物過量的體徵,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。

國內含可待因的藥品:

可待因桔梗片

複方可待因口服溶液

磷酸可待因片

磷酸可待因糖漿

磷酸可待因緩釋片

磷酸可待因注射液

複方磷酸可待因片

複方磷酸可待因糖漿

複方磷酸可待因口服溶液

複方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氨酚雙氫可待因片

酒石酸雙氫可待因片

阿司匹林可待因片

氨酚氫可酮片

含有罌粟鹼的中成藥:

強力枇杷露,枇杷止咳膠囊,咳喘寧片,哮喘丸,咳喘舒片,克咳片,消咳顆粒,止咳膠囊,定喘止嗽丸,人參保肺丸,咳痰合劑,固腸止瀉丸,小兒止瀉片等

中藥材中含有罌粟殼,而罌粟殼中的主要有效成份為可待因。


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