血液製品未來潛力多維延伸,多種疑難症症有望解決

血液製品獨特優勢不可替代 提取工藝成熟

狹義的血液製品不包括由重組DNA技術製成的血漿蛋白組分,因此,大部分血液製品不能通過重組方法制造,與疫苗、單抗等其他生物製品不同,血液製品是一個特殊的品類,原材料源於人類的血漿。

血液製品未來潛力多維延伸,多種疑難症症有望解決

血液製品發展於20世紀40年代,經過不斷的發展,目前國際上有血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子為代表血液製品在大規模生產,且已在臨床上被廣泛應用。血液製品提取工藝成熟,全世界主要血液製品生產企業工藝均類似,經歷採漿、入庫、生產、質檢、銷售幾個環節。

採集血漿也有嚴格限制,受省、市、縣三級衛生主管嚴格監管,並只能在特定區域採集獲批資格採集的18-55歲居民,且每次採集全部實行機器採漿,全程護士監控,每次採漿不得超過580ml,採集後要對每一份血漿進行HIV、抗HCV、HBsAg、ALT、梅毒等進行檢測。在入庫和生產過程中利用各項工藝參數控制及分離。只有經過藥監局抽樣檢查鑑定質量合格才能入庫,且所有環節都要在規定的溫度範圍內完成。

血液製品未來潛力多維延伸,多種疑難症症有望解決

血液製品品種豐富 未來潛力多維延伸

2007-2011年國內嚴控白蛋白導致嚴重短缺,黑市價格高漲,大量低價進口白蛋白流入國內市場,進口白蛋白佔據國內近60%的市場份額,隨著投漿量和白蛋白產量的恢復,目前供應相對充足、需求接近平衡,價格較為穩定。

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血液製品未來潛力多維延伸,多種疑難症症有望解決

人纖維蛋白原:是參與凝血過程的後期階段的一個血漿糖蛋白,人纖維蛋白原基因缺陷易導致出血症。

血液製品未來潛力多維延伸,多種疑難症症有望解決

特異性人免疫球蛋白與普通人免疫球蛋白相比,具有高度特異性、高比活性及高效價抗體、與被動免疫製劑抗毒素、抗血清相比,不會發生因注射異種蛋白而產生過敏反應,且抗體在患者體內維持時間長。

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免疫球蛋白品種多樣 靜丙、特免提升潛力大

目前,已經上市的免疫球蛋白製品已有近20種,根據注射途徑,可以分為肌肉注射用免疫球蛋白、靜脈注射用免疫球蛋白(即靜丙)、皮下注射用免疫球蛋白3大類。肌肉注射工藝簡單、價格廉價,但效率低下,大部分的免疫球蛋白進入血液循環前已經被酶解。

免疫球蛋白適用於重症感冒、新生兒敗血症、原發性血小板減少性紫癜病、川崎病等,在兒科、健科、血液科、呼吸內科都有廣泛應用。在國外市場,靜丙是血液製品中產值最大的品種,佔據血製品市場半壁江山。

血液製品未來潛力多維延伸,多種疑難症症有望解決

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雖然狂免、破免、乙免曾在2012年前後有過爆發性增長,但隨後臨床需求相對穩定後有所回落,但我國是乙肝大國,乙免具有母嬰阻斷和應急預防功能,具有巨大的市場潛力。

生產血液製品工藝複雜,國家對藥物的生產有嚴格的審核和規定,對生產條件、流通渠道、質量、產量都有具體要求,因此這樣的高門檻複合要求的生產商少之又少,但隨著市場的需求,血液製品市場依然有望持續高速發展。


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