印度造仿制药合法,美国为什么不制裁印度?

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作为仿制药生产大国,印度向200多个国家出口药品,其占了全球市场份额的20%左右。据统计,印度有近3000家仿制药企业,2017年全球7大仿制药公司中,印度就占了两席。印度的仿制药不仅规模大、价格低廉,而且质量可靠。

1、印度政府鼓励仿制,连美国都向印度进口

仿制药行业的繁荣,给印度带来了“世界药房”的荣誉称号,连美国也不得不向印度“低头”,目前美国有40%的仿制药从印度进口。对于美国消费者而言,印度仿制药价格是专利药的十分之一,效果却不相上下,根本没法拒绝。

很多人也许不知,印度的仿制药历史已经有接近80年的历史,可以说仿制经验丰富,而这样的功劳当属印度政府。对于药品专利,印度政府不但不保护,反而还强制许可,这意味着印度的企业可以在合法的条件下仿制跨国医药企业的专利药品。

2、印度道德绑架美国药企,美国:惹不起!

允许公然“侵权”,并非是印度政府的初衷,给出的理由是这些药大多是救命药,难道要让穷人因药太贵买不起而等死吗?尽管世界各大药厂不想买印度政府的账,但是欧美药企顾及道德压力不敢轻易对仿制药发起诉讼。况且,印度那时候还没加入世界贸易组织,不受国际专利法的约束。

迫于经济自由化改革的压力,后来印度还是加入了世界贸易组织(WTO)。不过,印度的仿制药行业已经形成规模,发展体系成熟。值得一提的是,WTO给予印度10年“保护医药产品”的过渡期,这样一来印度的仿制药便加快进入国际市场,从而确立了全球范围内的竞争优势。

3、积极保护专利,美国药企抢着来中国

相比之下,中国制药业的国际化程度明显低于印度,国内药企还没有能称得上是跨国公司。其实,原因是一方面中国起步较晚,另一方面制药巨头吃了印度的“亏”,在中国已有专利注册。而中国作为世界大国,有义务维护知识产权,只能仿制已超过专利期保护的部分药品。

毫无疑问,印度的仿制药动了美国制药巨头的“奶酪”,但没有撼动到所有美国人的利益,部分中低阶层的医药费用还因为印度仿制药的存在而大大节省,美国政府有什么理由去制裁印度。仿制药制度最初是由美国人“发明”,即便要算账,也要算到美国人自己头上。

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是啊……为什么印度的仿制药美国不管?


众所周知印度产的药品尤其是抗癌药很便宜,而原因就是因为印度制药企业,常常根据本国《专利法》限制其他外国制药企业在印度注册高/新药品的相关专利,而印度政府也对印度制药企业的仿制持鼓励态度,所以印度抗癌药物多为仿制产品,而现在印度每年要生产近100亿美元的仿制药物,其中一半以上对外出口。

而印度这样的大规模仿制药品,必然会伤害国际大型制药企业的利益,而全世界最大的十个制药企业中有一半来自美国,那为什么美国政府不对印度仿制药品进行制裁呢?尤其是“商人”出身的特朗普上台后,对国外经济/专利争端始终持强硬政策,那为什么单单放过印度的仿制制药企业呢?这里面的原因是多方面的;


首先是历史原因,在人类历史上最大的化学品泄露事故“印度博帕尔灾难”中,美国“联合碳化物公司”下属的“印度联合碳化物”公司由于安全管理装置落后,安全管理措施不到位等原因,在1984年12月23日凌晨发生了严重的“氰化物”泄露事件,直接造成了2.5万印度人死亡、55万印度人间接死亡及20多万印度人永久残疾。


这次事故举世震惊,在事后的调查中印度发现,美国的“联合碳化物公司”其实就是一个将高污染/高危害物品从发达国家向发展中国家转移的企业,而印度在此次事故中充当了美国的“危险品处理厂”,为此印度与美国打了一个长久的官司,而最终的结果仅是美国“联合碳化物公司”向印度政府赔偿4.7亿美元了事。

而在事后,部分“博帕尔”灾难的印度受害者成为了美国制药企业的“试验者”,共参与了10多项美国制药企业的药物实验,而这些“试验者”并不完全知情,结果共有14名“试验者”在接受3项药物实验的测试中死亡,还有5名参与者在实验结束后死亡。

而这次美国政府在自知理亏的情况下,不得已向在印度没有“药物专利法”的情况下,对印度开放了涵盖;美国所有经其食品药品管理局,批准在美国上市或曾经上市的全部药品可查询注册信息、相关文件、专利数据、市场保护等相关信息的“FDA”数据库。

而印度也就借此开始了大规模仿制美国及国外的制药产品,而美国制药企业也利用印度展开“药物实验”,两者在此后的几十年里形成了一个“非常默契”的合作。

而印度制药企业所仿制的药品,对美国本土的返消也很少,没有触及到美国制造企业的根本利益,所以美国也就对印度仿制药品,“睁一只眼闭一只眼”。

虽然印度近年来靠着仿制药品,成功让很多人脱离了高药价的烦恼,也让很多人对印度制药报以肯定的态度,甚至很多国人还借此理由抨击国内的制药企业,但是印度为此付出的代价是极其高昂的;



根据部分国外媒体的报道,一些西方制药公司,在未争得印度不识字印度病人同意的情况下,就利用其对药物展开“实验”,仅2007年-2010年间,就有上千名印度人在参加“实验”中/后死亡。

而据估算,仅截止到2011年印度政府登记在册的,就有1852项药品临床实验,共有15万印度人参与,而其中最少造成1730人死亡。


而在这些印度“小白鼠”中甚至还有印度儿童,据英国《每日邮报》的报道,印度最高法院的文件显示,欧美制药公司甚至利用9岁的印度儿童,当做“抗宫颈癌疫苗”的临床试验者,这些9岁的试验者在参加测试的过程中均都出现了不同程度的恶心、头晕、疲劳、体重减轻等问题,而这些儿童与父母甚至都不知道他们正在为欧美制药企业测试“新药品”。

所以印度的那些仿制药品,其实是付出了非常高昂的代价才换来的…………而这种代价“天真”希望永远都不要发生在我们身上。


天真小科普


首先,大家要明白的是,药是用来治疗人类疾病的。不管是依据专利法取得生产许可生产的“正版”药,还是印度没有取得持有专利人(或企业)的许可,而生产出来的“山寨”药,都可以挽救人类的生命。

▼治疗白血病药“格列卫”▼

那么,问题来了,为什么别的国家“仿制”药品,都会被起诉,被追究法律责任并被制裁,而印度却不会被追究法律责任,并可以堂而皇之的去仿制呢?



原来,印度这么做,是有法律依据的,在国际上是通行的。这个法律叫“专利强制许可”。“专利强制许可”就是国家有关部门在法定前提下,不经专利权人许可,授权他人利用专利来进行生产的法律制度。取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费。专利行政部门依法定条件和程序颁发的使用专利的许可。申请人获得这种许可后无需专利权人同意即可得以实施专利。“专利强制许可”实施对象,必须是该专利阻碍了科学进步,危害了更广泛人群的利益。



美欧制药公司,利用强大的科研能力,发明新药、特效药,并以高价出售,虽然救助了部分病人,但对大部分人来说,对高昂的药品价格,根本承受不起,这就危害了大部分人的利益。拿治疗 白血病药“格列卫”为例,在中国的售价,高达23000元人民币,而印度仿制的“格列卫”,才200人民币。印度、包括中国在内的第三世界国家的普通老百姓,根本买不起依据专利生产的西方公司高价“救命药”!


这就是印度依据“专利强制许可”法律仿制西方发明的药品、没有被追究法律责任的原因,“专利强制许可”在世界上普遍被用来保护“弱势群体”,并被世界认可,很多国家也在依据该法律保护本国人民。


寻常路不寻常


在解答之前,为了便于理解,笔者先将读者视作电影中诺瓦公司进行举例。 您是电影中诺瓦公司的主要投资人,耗费了您的全部身家,倾家荡产,甚至高利息贷款,投资一家研究所,研发生产了电影中提到的格列宁,您是准备捐款献爱心,一分本钱都不准备收回了?直接宣布免费?现实吗?

基于此,我们再来看法律层面对专利权的保护。 把专利权与著作权写进宪法的,美国应该是全球第一例,美国建国之初对其他国家的知识产权侵犯也是罄竹难书,直到19世纪的最后十年,美国才开始对外国予以保护,那时候美国还是发展中国家。所以同为发展中国家的印度,不想保护外国专利,也是有一点道理的。不过专利权的设置还不像著作权那样合理,因为著作本质是用来传播的,但专利针对的是使用,不是非用不可,但是用了就应该支付费用。 专利权笔者的理解是一种“先占”,这里举两个例子。

(1)同在一个国家,如您在北京独立创作了一个工具A,我在海南独立创作了一个工具B,我们直接没有任何关联和交集,工具A和工具B,相似性高达90%,但您早于我一天向国家提交专利申请,那么您获得专利权,我什么也得不到,不像商标还可以提交证明什么的进行辩证,专利权,不予辩证。我只能改变工具B的结构,当工具B与工具A,相似度低于50%的时候,我才能重新申请另一个专利,可能此时的工具B的受众面不那么广阔了,甚至没有人会花钱买了。

(2)不在一个国家,您在中国创作了工具A,我在印度创作了工具B,哪怕我们有关联和交集,您在中国早于我在印度先申请专利。不好意思,您可以在中国卖,但不能来印度卖,我可以在印度卖,但不能去中国卖。 理解完专利的“先占”原则,我们在来理解专利制度的核心,即专利公开制度,这个也是本次舆论话题的关键点。 但凡申请专利,专利人必须公开,而且必须是能够达到业内其他人能根据你公开内容进行仿制你专利的程度。达到了才能拿到专利,达不到别说没过审核,就算过了审核,也可以被人发起异议从而作废成为无效专利。

这个核心制度,保障了科技的进步,社会的发展。如果藏着掖着,甚至传男不传女,教徒弟留一手,请您翻看我国的历史,麻烦您质疑一下,为何我国作为千年文明古国,古代碾压全世界,清朝的时候被我们视为蛮夷的联合吊打,同时再翻看一下国外的史书,明末清初时欧洲对专利保护的提出。

回归本次焦点。 您自己的药企,您会当圣人吗?如果您不想获得无与伦比的名望去造反,我相信不会有人这么干,电影中的程先生之所以后来亏钱也违法卖,那不单单是因为爱心,是他愧疚他赚了钱却放弃了兄弟,而且他那个时候也有钱了(和警察说,服装厂一个月纯利几十万),还是小范围内的爱心(统计一下还活着的,但不要扩散到其他人这个在他重新非法卖药的时候提到过的前置铺垫)。如果您质疑有这种纯粹的圣人,请您先将您名下的所有财产捐献给福利院,否则站着说风凉话,意义不大。

我们现实生活中,很多疾病,患者为千万分之一,药厂投资几百亿几百个科研人员日夜不休的几十年研发,全球可能不到1000个患者,请问,他们就算卖100万一个疗程,有问题吗?客观的说,是没问题的,而且我们也不应该骂,因为他们很伟大。但我们有生命选择权,如果有能力,我们会支持原研药,因为效果更好,但没能力,抱歉,我如果没有仿制药选择,我选择放弃治疗,有仿制药的话,谁也不能阻止我使用,这是我的生命基本权利。

笔者非常尊敬军人,为什么?因为军人有时候,明知必死,也要上,不要和我提那是军人的职责,你行你也上?笔者做不到,所以我只能尊敬,但不会风凉话。说上面这句话的意思是,药品专利是为了保障全人类的进步,要那一小部分的人牺牲,是整个社会的决策,不是某几个人。但是我们均会尊重这一小部分人的生命权,如果有人愿意支助他们,没有人会多嘴。甚至会支持,如印度政府哪怕国际脸面不要了也要强制仿制,电影中的曹警官选择不干了,我国现在政策也是在不违反国际专利权公约的前提下,放开了自用。就像电影里的一句台词,你不会得病吗?

我国药品管理办法中针对药品这一块提出的,境外药品算假药,原因很简单,他们监管不到,无法保护我们老百姓的基本权益,不要因为一部电影就被有心人煽动。君不见现实中这件案子,无罪释放?连最高法都出台了最新的司法解读?

同时代购的本质是销售,任何敢于代购印度药品的,他无论什么理由只要帮您代收款,根据任何形式销售境外药品就是违法的原则,都是罪犯,而既然他一定犯罪,那肯定不敢用真实身份,如现实案件中,他们使用购买的他人信用卡来收集货款,这就给了假药贩子的可乘之机,谁来确保您买的渠道,不是假药贩子?而是真的印度合法渠道?

需要印度药品,只能是找在我国依法注册公司开展印度服务的渠道。通过委托协助,来解决问题。这不是广告,这是陈述事实,因为买并不违法,协助买也不违法,只要敢于被监管,不去害人,在印度也是合法的,如果不是假药贩子担心什么呢? 有药贩子的托装患者家属说,省事?那么再给您普及一个外汇管理法,个人每年汇款的额度只有5万美元,约30万人民币,能代购几个人?您就不担心,这笔钱从来就没流出过中国?商品一直是在国内?公司每年汇款不限额,但做什么的,两国银监局都会核对,无法虚假汇款。为何就不选择正规公司?.

更多印度信息可以参看笔者之前自己发的文章。



NATCO


我是流氓我怕谁?

其实也挺佩服印度政府的,仿制药这一点的出发点,起码是为了本国用不起高价药的老百姓考虑。管子有句名言叫“衣食足而知荣辱 仓廪实而知礼节”,人家那么多人用不上高价药都快要死了,你还跟人说什么知识产权不是扯吗?虽然人家也知道这样做是不对的,有正版药用谁愿意用盗版的呢?

那美国为什么不制裁印度?印度每年关于仿制药的官司一直打不停的了。至于说制裁,其实说什么知识产权都是扯,关键要看有没有利益,没有利益或者说投入没有更大产出的事美国是不愿意去做的。中国有句俗话,叫“好汉怕赖汉,赖汉怕死汉!”人家就是无所谓你制裁,该仿制还是仿制,你制裁人家了人家也不会买你的高价药。索性睁一只眼闭一只眼算了不是。

当然,美国也不会放任印度大肆这样做,你不是要吃仿制药吗?索性西方那些医药公司就将印度当成一个新药试验场,很多还没有经过临床的药拿来给你吃,把你当成小白鼠,算是对印度仿制药的一个惩罚吧。

所以说西方这些医药公司都是最黑的,或许只有军火商和它们才有一比吧。无比怀念弗兰明啊,主动放弃青霉素的专利诉求,虽然损失很大一笔钱,但由此救了多少人的命啊!

药是用来救命的,不应该是用来为某小部分人谋巨大利益的。


流年逝水空余恨


总结几点:

1)各国也都在WTO起诉印度,一告一个准,印度也都输。但有什么用?WTO框架下制裁是无力的,你也踢不走他。 这是美帝不管奥巴马还是特朗普都不喜欢WTO的原因。

2)我穷我有理,你见死不救尼没道德,老子印度就这个态度。

3)印度和美帝药企有其他利益交换,取得了平衡。

4)最后。最关键是印度野心不大,不挑战美帝,不成天吹嘘“印度模式”,不把廉价药吹成“新X大发明”,所以美帝在容忍底线之内,不想和他计较了。



盗德高点


因为印度没有加入wto,不受国际专利法案的约束。wto的作用是约束成员国,从而保护成员国。相当于中国法律保护中国的各个公司,出现抄袭、模仿、山寨、侵权的时候,用法律制裁对方。

你试想一下,你研发了一个app,拿去腾讯应聘,被拒绝。半年后发现腾讯拿一个和你当初做的一样的app上市,你什么心情?那些研究药物的,发现大家都买仿制药,就和你心情一样。

换位思考。

至于说命重要的,想想邱少云,想想董存瑞,想想黄继光。那些革命先辈如果也想着活命,死的可能就是你的爷爷奶奶了。让你选择你活着,和你爷爷奶奶活着,你选哪一个?可能会有人口是心非选择爷爷奶奶,那不重要。我愿意用命换我爷爷回来,换我妈妈回来。因为没有他们的日子,也没有任何意义。

保护专利权,就是保护制药团队。保护研发团队,就是保护人类自己。没有新药,印度仿制谁去?没有印度仿制,也没有新药,你得了病花多少钱也没用。想想秦始皇花光天下的钱也救不了自己,你还觉得救命的药贵吗?怕的不是穷,是没有药可用。穷可以想办法挣,没有药你去哪里挣?


热游声优麦


印度的仿药做的确实很成功,虽然质量不如原药,但功效还算可以的。为什么西方对印度的仿药睁一只眼闭一只眼呢,个中奥秘是:西方药品开发商开发了新药后,要做临床实验,以便检验药品的功效和副作用,而印度政府允许西方药品开发商在印度人身上进行这种实验,包括药量、时间递增实验,说白了就是让印度人先试试药品怎么样,有没有功效和副作用,作为回报,西方药品开发商就默认了印度的仿药生产,没有追究其专利侵权问题,这也就是印度为什么能明目张胆的生产仿药的原因!


一笑象害虫


既然是专利侵权,当然是企业上诉,可以说,各大药企都尝试过打专利权官司,比如格列卫的诺华就起诉过,拜耳的多吉美也起诉过。但是再有理也没有办法抵御印度高法耍流氓,印度政府甚至还给予强行仿制的授权。这种耍流氓的做法当然导致了数次美国和印度的WTO官司,印度经常败诉,但是败了就败了,印度有如下几点让美国提不起精神:

1、印度对外的姿态就是贫穷,我的穷人多,你专利药即使卖给我也没人要,但要保证本国人民的生存权。这里面多少有坐地上哭穷耍无赖的意思。可是这一点还是比较好用的。

2、印度专利法特殊之处是其承认工艺专利,也就是工艺不同,就可以认为非同一种专利,这就是印度强制仿制的基础。所以在印度国内法律看,仿制药还算是合法的。

3、不要总以为印度很多仿制药物是不合法的,实质上这几年随着部分专利的到期,印度大多数的仿制药已经趋于合法。而且逐步收紧了专利权的保护。但是印度市场并不是一个监管很严格的市场,破坏专利生产的行为也是十分普遍。而且印度通过改造仿制药,比如me-too药如今已经抓紧返销美国。大约美国40%的仿制药,世界1/5的仿制药来自印度。请注意,这部分仿制药没有违法,因为专利已经过期。

4、其实美国也默认过当年的日本等国发展仿制药,然后等你有一定规模了,美国就拿出世贸规则让你负责保护知识产权。日本如今的药物应该已经变为创新药了,在创新药领域日本如今份额很大,大量的仿制药企业如今已经升级为创新药巨头。之所以没有大规模的制裁印度,是因为印度一直没有跨越经济发展的底线,经济不发达,那么即使制裁了也没有多少油水。

所谓光脚不怕穿鞋的,印度的确仿制药工业发达,但是相应的,日本趟过了仿制药的河流,印度则没有过去,虽然印度仿制药巨头Ranbaxy已经出现了创新能力,但是相比于日本,和以色列的梯瓦,还有差距,至于我们,虽然我们改革开放已经快40年了,但是在药物研发的领域真正重视还只是在最近几年。也许经历过仿制药一致性评价,我们的仿制药能够在一定程度上达到印度仿制药工业的水平,但是创新药方面,真的很遗憾。

至于为什么中国保护了知识产权创新药还是比较稀少,这是另外一个问题,这里就不多言了。


凯恩斯


印度以前是大英帝国的殖民地,印度精英十分熟悉西方那一套,甘地,尼赫鲁都是律师出身,精通西方法律。在印度,上层精英学法律是传统,印度精英知道如何钻法律漏洞避风险,逃逸西方国家的制裁。

最主要的是,印度有利用价值。美帝居心叵测,利用印度制衡咱们,印度在美帝看来,是难得的小弟。为了大局,也就睁只眼闭只眼了,小钱而已,让印度尝尝甜头。

再说印度也是穷国,穷人没钱买药💊病死,也不道德,全世界都骂西方公司,骂资本主义国家冷酷无情,草菅人命。西方也不敢明目张胆的制裁印度,只会打官司。这种官司怎么打,几十年过去,越打越仿制,西方公司也没有办法啊。只好不了了之。



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