「藥神版」降壓藥致癌?事實並非如此,其中有中國原料公司的原因

纈沙坦是一款降壓效果良好的降壓藥品,對大多數患者,單劑口服2小時內產生降壓效果,4-6小時達作用高峰,降壓效果維持至服藥後24小時以上。治療2-4周後達最大降壓療效,並在長期治療期間保持療效。所以纈沙坦對降壓效果是很好的。

「藥神版」降壓藥致癌?事實並非如此,其中有中國原料公司的原因

纈沙坦屬於血管緊張素II受體拮抗劑,可選擇性作用於已知與血管緊張素II作用相關的AT1受體亞型,選擇性阻斷血管緊張素II與腎上腺和血管平滑肌等組織細胞AT1受體的結合,抑制血管收縮和醛固酮分泌,產生降壓作用。該藥對AT1 受體的親和力比對AT2受體約高20000倍。且不影響緩激肽的作用和離子通道功能,也不與其他對心血管功能發揮重要調節作用的激素的受體結合。說明書上介紹其無致癌、致畸、致突變毒性,無生殖毒性。

「藥神版」降壓藥致癌?事實並非如此,其中有中國原料公司的原因

2018 年 7 月 6 日,據 CNN 報道,[藥神版]的纈沙坦因致癌風險被 22 個國家召回。諾華公司稱,山德士生產的纈沙坦和纈沙坦 / HCT 薄膜包衣片正在被召回,理由是藥物不符合高質量標準。藥物召回的原因主要是這些批次纈沙坦的活性藥物成分(API)在測試期間發現了來自外部供應商的原材料含有雜質。而這個供應商就是來自於中國浙江的華海藥業。針對歐洲藥品管理局的審查,華海藥業給出的解析是:雜質是製造過程發生變化的結果。該雜質名為 N- 亞硝基二甲胺(NDMA),是一種有機化學物質,屬於強效致癌物質,被用於製造液體火箭燃料,軟化劑和潤滑劑等產品。動物研究表明,NDMA 可能有毒並可導致肝臟、腎臟和呼吸道腫瘤。根據美國衛生和公共服務部的數據,接觸高濃度的 NDMA 會導致肝損傷,並且可能是人類致癌物。在這些問題批次纈沙坦 API 中發現的 NDMA 數量遠低於致病劑量,雖然建議召回藥物,但這種汙染物的致癌風險尚無定論。

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需要注意的是,本次召回事件並不是纈沙坦藥物本身的問題,而是因為生產過程中的雜質。所以,纈沙坦藥物本身並不致癌,對於高血壓患者不必產生恐慌心理,甚至不再敢吃纈沙坦。纈沙坦的適應證除高血壓外,在心力衰竭、心肌梗死、蛋白尿及腎功能不全均有較充分的循證醫學證據,是被國內外指南推薦的 ARB 類藥物之一,因此在臨床上應用廣泛。除了降壓還可以降低心梗患者的死亡風險,減輕患者蛋白尿,降低心衰患者的發病率和死亡率。


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