中國免疫規劃40年:我們還面臨哪些挑戰?

7月22日,國家藥監局負責人通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況。受到此次狂犬病疫苗案件的影響,很多人對打疫苗的安全性及必要性問題產生了動搖。

事實上,我國1978年開始實施計劃免疫以來,通過普及兒童免疫,減少了疫苗針對疾病的發病和死亡。7月13日,在衛健委《免疫規劃40週年問題答覆》中,提到了諸多相關成果,疾病防控效果顯著,如2000年,我國通過無脊灰的證實;乙肝表面抗原攜帶者與1992年相比下降了97%等。

7月23日,包括國家疾控中心相關負責人在內的多位業內人士在21世紀經濟報道記者採訪中都特別強調,一定不能因為此次疫苗事件而放棄接種疫苗,也不能盲目迷信進口疫苗,實際上,中國疫苗的研發生產能力近40年來已經有很大提高。此前,中國食品藥品檢定研究院生檢所副所長徐苗強調:“我國計劃免疫工作主要依靠的是我國自己生產的疫苗。”

免疫規劃40年

目前,我國疫苗主要分為兩類,可以簡單稱之為“一類苗”和“二類苗”。

一類苗指由政府免費向公民提供的,目前我國的一類苗主要有乙肝疫苗、卡介苗、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗等。這一類疫苗,因為是免費提供的,因此,由各省市政府負擔其經費,它們由各省政府進行預算、招標採購。採購的廠家不同,價格會稍有差別,採購完成後,統一分發至各疫苗接種點。

二類苗是指由公民自費並且自願受種的疫苗。這一類疫苗不再由政府集中採購,而是由各疫苗接種點自行採購,這一類苗的定價通常根據市場規則定價。

不久前,在中國免疫規劃40週年活動上,國家衛生和健康委員會疾病控制局局長毛群安指出,目前疫情監測顯示,多種疫苗針對的傳染病發病率降到了歷史最低水平。“2017年,中央財政對免疫規劃工作投入達到35.64億,地方政府也花費了大量的經費來支持這項工作。下一步,我們將把及時安全有效、群眾迫切需求、財政可負擔的第二類疫苗納入免疫規劃,以提升廣大群眾的獲得感。”

事實上,我國1978年開始實施計劃免疫以來,通過普及兒童免疫,疫苗接種的普及直接或間接挽救了無數生命,極大地降低了傳染病發病率和死亡率。

中國疾病預防控制中心免疫規劃首席專家王華慶指出,我國開始開展兒童計劃免疫工作,至今已整整40年,覆蓋了12種疫苗可預防疾病。從4苗防6病到14苗防15病,我國終結了天花,實現了無脊髓灰質炎狀態,控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風、乙腦等疾病。

7月13日,衛健委《免疫規劃40週年問題答覆》也指出疾病防控效果顯著。2000年,我國通過無脊灰的證實;推廣新生兒乙肝疫苗接種後,小於5歲兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%降至2014年的0.32%,乙肝表面抗原攜帶者與1992年相比下降了97%。

中國免疫規劃尚存挑戰

在這40年中,中國質量疫苗研發管理及生產能力也在不斷提高。中國食品藥品檢定研究院生檢所副所長徐苗也強調,我國計劃免疫工作主要依靠的是我國自己生產的疫苗。如EV71疫苗是中國領先研發的創新型疫苗,也是目前唯一可用於預防嚴重手足口病的疫苗。2016年3月22日,世界上第一針EV71疫苗在北京成功接種。

此前,北京食藥監部門一位負責人向21世紀經濟報道記者表示,疫苗質量標準體系由中國藥典標準和藥品註冊標準兩部分構成,均具有強制性法律效力。

與此同時,藥品在批簽發時也是非常嚴格。中國食品藥品檢定研究院(下稱中檢院)在5月24日向媒體進行開放。據瞭解,其批簽發資料審核環節,工作人員對疫苗質量關鍵項目的檢測結果進行趨勢分析,並將企業提交的數據與中檢院的檢測結果進行比對。一旦發現異常偏離,將要求企業進行反饋,必要時,可能會啟動到企業的現場核實,並組織專家進行風險評估。

不過,疫苗安全性全部批次都查,即每批疫苗均做無菌和異常毒性檢查,該兩項檢驗項目由生產企業所在轄區的授權藥檢機構承擔,結果彙總至中檢院統一簽發。但有效性只有5%的批次會被查,因為若每一支疫苗、每一個檢測項在批簽發時都檢,時間耗費過長,影響疫苗有效期。

2017年10月27日長春長生被立案調查的批次不在5%的抽檢中,而是在國家藥品專項抽驗中,長春長生生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號:201605014-01),經中國食品藥品檢定研究院檢驗,檢驗結果“效價測定”項不符合規定。

在國產疫苗為我國免疫規劃主力軍的大背景下,如何保證疫苗的安全有效性是一個很重大的問題。

與此同時,國家衛健委也指出,中國免疫規劃體系尚存一些挑戰。由於各地差異較大,財政支持力度、人員素質和服務管理水平、人民群眾對疫苗科學知識的認識程度都不一樣,城鄉差異、收入差異使得需求多層次、多樣化,這些都反映了免疫規劃工作中存在的不平衡不充分的發展問題。

其挑戰具體體現在以下方面:一是投入不足;二是人才短缺,人才素質無法完全滿足需求;三是疫苗產品不夠豐富,國內企業在新疫苗、多聯疫苗研發和上市滯後於國際企業;四是個別地區個別人群疫苗可預防疾病發病仍處於較高水平,慢性肝炎等疾病患者負擔很重;五是預防接種服務水平和群眾需求仍存在一定差距。

事實上,疫苗(案件)涉及多個部門,包括國家衛健委、食藥監、公安等,沒有一個統一的統籌、信息互聯的部門,如食藥監繫統負責疫苗的質量和流通的監督管理工作,衛生系統負責預防接種的監督管理。如2016年山東疫苗案中的龐某,在2009年就因非法從事疫苗藥品經營活動被判了三年有期徒刑,緩期五年執行,但在緩刑考驗期限內,竟然還能重操舊業。而此次查出長生生物狂犬病疫苗生產記錄造假,說明該公司疫苗生產有短板。在很大程度上是靠企業自律,但一些企業“自律差”,所以需要監管部門加大監管力度,以動態形式完善監管,如更多地進行飛檢。另外,有多位業內人士向21世紀經濟報道記者表示,目前對涉事企業和責任人的懲處太輕,應該建立一條高壓線,不得有違,違者重罰。 另據瞭解,我國目前民眾(受害者)的求償機制建設比較缺失,還有不良反應上報途徑及處置方式等公眾知曉率低。


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