美國製藥巨頭禮來近日宣佈，降糖藥Trulicity（dulaglutide，度拉魯肽）在美國的藥物標籤信息已經更新，證實該藥在伴有中度至重度慢性腎臟病（CKD）的2型糖尿病患者中的安全性和療效。Trulicity的藥物標籤納入了來自AWARD-7臨床研究的結果，數據顯示，與傳統的基礎/團注胰島素（basal-bolus insulin）相比，1.5mg或0.75mg劑量Trulicity聯合餐時賴脯胰島素取得了相似的血糖控制，並提供了減輕體重的額外益處。
Trulicity是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑（RA），這是糖尿病藥物中備受矚目的一類藥物。GLP-1 RA不是胰島素，而是一類新型的胰島素促分泌製劑，其作用機制與天然激素GLP-1類似，促進患者進食時機體自身胰島素的分泌，具有降糖效果強、低血糖風險較低、同時具有減肥效果和使心血管獲益的優勢。
據美國疾病控制和預防中心（CDC）估計，大約有三分之一的糖尿病患者可能患有腎臟疾病。伴有中度至重度CKD的2型糖尿病患者往往存在更高的血糖水平和更晚期的糖尿病。這類患者的治療非常具有挑戰性，因為許多糖尿病藥物要麼是禁忌的，要麼需要劑量調整。AWARD-7研究是專門在伴有晚期CKD的2型糖尿病患者中評估一種GLP-1 RA的最大規模研究，該研究的結果已於今年6月14日發表於柳葉刀子刊《糖尿病和內分泌學》。
AWARD-7研究結果顯示，在治療的第26周和第52周，兩種劑量的Trulicity+餐時賴脯胰島素提供了與甘精胰島素+餐時賴脯胰島素相似的血糖控制。在2個時間點，所有治療組A1C相對基線下降了1%-1.2%。在第26周主要終點，橫跨各個治療組的所有研究受試者中有78%的患者達到了A1C水平＜8%的目標。在第52周時間點，大約70%的患者達到A1C水平＜8%的目標。
此外，Trulicity治療的患者體重減輕（第26周和第52周：1.5mg劑量分別降低2.8公斤和2.7公斤，0.75mg劑量分別降低2.0公斤和1.7公斤），而甘精胰島素治療的患者體重增加（第26周和第52周：分別增加了1.1公斤和1.6公斤）。
禮來糖尿病部門高級醫學主任Brad W. Woodward博士表示，AWARD-7研究的結果顯示，每週一次的Trulicity聯合餐時胰島素在改善A1C方面與通常使用的滴定基礎團注胰島素治療一樣有效，同時還帶來了減輕體重的額外益處。這些數據被納入藥品標籤，增強了Trulicity的強大功效。結合其簡單的、每週一次的注射體驗，我們相信Trulicity作為一種同類最佳（best-in-class）的注射選擇，將更好地幫助2型糖尿病患者達到血糖控制目標。
Trulicity適用於結合飲食控制及鍛鍊用於2型糖尿病成人患者改善血糖控制，但不推薦作為治療糖尿病的第一種藥物，該藥尚未在伴有胰腺炎症（胰腺炎）的2型糖尿病患者中開展研究。該藥物不應用於1型糖尿病患者、糖尿病酮症酸中毒患者、存在嚴重胃腸道（GI）病史的患者。Trulicity不是胰島素的替代品，該藥尚未在18歲以下兒童患者中開展研究。
Trulicity使用之前無需校準劑量，可在一天中的任何時間給藥，不受進食的影響，每週一次，可在腹部、大腿或上臂皮下注射給藥。目前最暢銷的GLP-1 RA諾和諾德Victoza（利拉魯肽）2017年全球銷售額35.41億美元，但該藥需要每天注射一次，與Trulicity相比便利性上處於極大的劣勢。儘管Trulicity在2017年的銷售額僅為20.3億美元，但業界認為，該藥在未來幾年必將取代Victoza，成為GLP-RA領域的領頭羊。
2024年全球糖尿病市場格局：禮來升至第二，Trulicity成最暢銷單品，GLP-1 RA錢途無量
今年6月，EvaluatePharma發佈報告《World Preview 2018，Outlook to 2024》指出，糖尿病市場是僅次於腫瘤學之後的第二大治療市場，該市場2017年規模為461億美元，2024年預計將達到595億美元。
在2024年，全球TOP10糖尿病企業中，諾和諾德將繼續高居榜首傲視群雄，其在全球糖尿病市場中的比重將由2017年的29.7%（137億美元）上升至2024年的35.3%（210億美元）。
在預測期內，得益於Trulicity的強勁增長，禮來排名將上升一位，從2017年榜單第3位升至2024年榜單第2位，其2024年市場份額為14.2%（85億美元）；排在第3位的是禮來的糖尿病盟友勃林格殷格翰，榜單4-10位分別是賽諾菲、阿斯利康、默沙東、默克、武田、拜耳、強生。
報告還預測了2024年最暢銷的5款糖尿病藥物，排在前2位的均為GLP-1 RA，分別是禮來的Trulicity（46.22億美元）和諾和諾德的Ozempic（semaglutide，每週一次皮下注射，44.11億美元）；排在第3-5位的分別是勃林格殷格翰的SGLT-2抑制劑Jardiance（empagliflozin，35.1億美元）、諾和諾德的2款胰島素產品Tresiba（德谷胰島素，33.87億美元）和NovoRapid（門冬胰島素，25.61億美元）。
全球最有價值的5個糖尿病新藥項目，高居首位的是諾和諾德的口服版semaglutide，2024年的銷售額預計將達到19.94億美元；第2位是賽諾菲與Lexicon的SGLT1/2抑制劑sotagliflozin（7.53億美元）。
1、Lilly's Once-Weekly Trulicity? (dulaglutide) Label Updated to Include Data Showing Benefits for Adults with Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease
2、EvaluatePharma：World Preview 2018, Out to 2024
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