新修订的《医疗器械分类目录》，已于昨天，即2018年8月1日全面开始施行了。
较之上一版目录，新目录从产品类别数到子目录框架结构都发生了很大变化。
昌平区是北京市医疗器械产业集中的区域之一，生物医药一直是区域优势主导产业之一，目前共有医疗器械生产企业113家，其中包括乐普医疗、博奥生物等一批行业龙头企业、领军企业。
过去的五年，昌平区医疗器械生产企业工业总产值从29亿元增长至45亿元，增长率55%。
为了配合新版《医疗器械分类目录》的实施，北京市昌平区食品药品监督管理局开展了一系列措施，落实监管与服务并重的科学监管理念，通过专业服务协助企业顺利过渡到新版《医疗器械分类目录》。
宣贯措施一
监管人员率先学习
目录发布后，昌平区食品药品监管人员组织内部学习，熟悉新目录框架结构，并对新旧目录进行对比分析，发生类别调整、新增或删减的产品给予特别关注。
宣贯措施二
印制发放新版《医疗器械分类目录》
为了方便学习和使用，昌平区食品药品监管局已将新《医疗器械分类目录》印制成学习手册，共1500本发放给医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构以及相关监管人员。
编制手册
编制手册
宣贯措施三
提示相关企业早做准备
日常监督检查中，昌平区食品药品监管人员特别关注企业的产品类别情况，尤其对将要到期换证的产品，提示企业关注该产品在新目录中是否有类别调整，提早做好准备。
7月26日，昌平区局组织召开了新医疗器械分类目录培训会。辖区内所有医疗器械生产企业、经营企业、二三级医疗机构以及食药局内受理大厅、不良反应监测中心及基层执法人员共计530余人参加，并特邀中国食品药品检定研究院母瑞红副所长对新目录进行解读，对目录修订背景及过程、整体框架、使用指南、使用方法及举例等方面做深入浅出的讲解，对企业产品界定、注册等方面进行答疑解惑。
宣贯措施四
发现问题，开展培训
为使基层医疗机构相关人员全面掌握、理解医疗器械使用环节的法律法规及政策要求，昌平区食品药品监管局组织城南、城北、崔村、南邵、百善和马池口六个镇街的300余家医疗机构开展相关培训，从新旧分类目录的差异对比、变化产生的影响入手，通过举例讲解医疗机构如何做好新目录下医疗器械的资质审核工作，详细解读《医疗器械使用质量管理办法》的要求，通过典型高发案件分析提出了警示。
昌平区食品药品监管局表示，将持续关注企业在执行新目录中遇到的问题，积极落实“放、管、服”及优化营商环境等相关政策，为企业解决更多的实际困难。
供稿/ 昌平区食品药品监督管理局
閱讀更多 首都食藥 的文章
