本週（11月11日至11月17日）《疫苗管理法（徵求意見稿）》發佈，國家帶量採購試點方案落地。企業層面，深交所啟動對*ST長生（002680.SZ）重大違法強制退市機制，退市命運進一步確定；海南海藥（000566.SZ）和紫鑫藥業（002118.SZ）將迎來實控人變更，分別變身為央企和地方國資控制企業；尚未復牌的雲南白藥（000538.SZ）修訂回購預案，復牌後股價走勢值得關注。研發層面，有6家企業產品即將進入臨床，還有3家企業製劑出海取得收穫。
行業政策
11月11日，國家市場監督管理總局在官網公佈《疫苗管理法（徵求意見稿）》（下稱徵求意見稿），意見反饋截止時間為11月25日。徵求意見稿從疫苗研製、生產、流通、預防接種、監督管理等環節作出了全流程規範。有觀點認為，這是由長生生物疫苗事件推動的行業立法，其有望成為繼《藥品管理法》後第二部單行的藥品立法。目前，世界各國未有疫苗管理單獨立法的先例。
據公開數據，目前我國共45家疫苗企業，其中10家為國有企業（主要承擔免費的一類疫苗的供應），其餘35家均為民營或外資企業（主要承擔自費的二類疫苗的供應）。徵求意見稿提到，國家對疫苗生產企業實行嚴格准入管理，引導和鼓勵疫苗生產企業規模化，集約化發展，支持企業改進疫苗生產工藝，不斷提高疫苗質量。這意味著國內疫苗行業或迎來洗牌，規模較小的企業面臨被收購整合的可能。
11月14日，第五次深改會審議通過《國家組織藥品集中採購試點方案》。11月15日，《4+7城市藥品集中採購文件》全文公佈，首批確定了31個品種，約定了採購量，並對中選品種作出具體規定，界面新聞此前對此進行了解讀。這意味著，首個國家層面的帶量採購方案進入實施階段，千億市場洗牌序幕拉開。
重要動態
深交所啟動對長生生物重大違法強制退市機制
11月16日晚，深交所發佈啟動對長生生物重大違法強制退市機制的公告。長生生物主要子公司存在涉及國家安全、公共安全、生態安全、生產安全和公眾健康安全等領域的重大違法行為，長生生物可能觸及重大違法強制退市情形，深交所將根據相關規則作出是否對其股票實施重大違法強制退市的決定。
隨後，*ST長生（002680.SZ）發佈公告稱，根據《關於修改的決定》和《深圳證券交易所上市公司重大違法強制退市實施辦法》的相關規定，因子公司長春長生的違法行為，公司存在被暫停上市或終止上市的風險，公司股票11月19日開市起停牌。
簡評：自長生生物疫苗事件曝光後，證監會修訂退市規則，市場主流觀點就認為公司將被強制退市，如今隨著深交所啟動對公司的強制退市機制，長生生物退市命運進一步確定。值得注意的是，自11月5日公司復牌連吃3個跌停後，公司股價又連續拉出7個漲停，即便是11月13日深交所對*ST長生股票異動情況予以實時重點監控後，市場資金仍在“刀口舔血”，遊資炒作明顯，亦有機構資金參與，但這恐將是最後的“狂歡”。
海南海藥實控人擬變更
11月16日晚，海南海藥（000566.SZ）稱，公司控股股東深圳市南方同正投資有限公司（下稱南方同正）、實控人劉悉承及其配偶邱曉微與新興際華醫藥控股有限公司（下稱新興際華）簽署《合作框架協議》，新興際華擬通過現金增資南方同正的方式取得對海南海藥的控制權，增資金額不超過20億元。
簡評：新興際華是國資委直接監管的央企旗下公司，此次增資海南海藥控股股東將獲得公司控制權，公司轉型成為央企控制的化學創新藥、生物技術製藥及高端醫療器械等醫藥領域產業整合平臺。公司此前計劃超21億元收購同業務企業，但高溢價卻無業績承諾引發市場質疑，最終收購宣告失敗，公司股價也因此持續下跌，控股股東高比例質押面臨風險，此次計劃轉讓控制權或有迫於這兩方面壓力的考慮。11月16日公司股價收盤前一個小時迅速放量大漲，最終漲幅超過6%，後續將對股價仍可能有一定的刺激作用。
紫鑫藥業變更成為地方國資控制企業
11月12日晚，紫鑫藥業（002118.SZ）公告稱，公司控股股東敦化市康平投資有限責任公司（下稱康平公司）與柳河縣峰嶺大健康產業園有限責任公司（下稱峰嶺大健康）於11月9日共同簽署了《項目投資合作協議書》，雙方以共同成立的順馳醫藥公司為項目主體，共同投資總額為143億元項目，其中峰嶺大健康向順馳醫藥注入不低於100億元的等值國有企業產權、股權及其他資產，康平公司向順馳醫藥注入不低於43億元的等值資產，包括但不限於康平公司持有的無權利瑕疵、無質押的公司股份總數的20%股權（約為2.562億股）及其他資產。
簡評：順馳醫藥將藉此成為紫鑫藥業持股20%的控股股東，公司變更為柳河縣財政局實際控制的企業。雙方迅速達成協議顯示出控股股東康平公司質押股權爆倉的急迫性，目前康平公司所持有的近5.03億股股份（佔公司總股本的39.27%）近乎全部質押，並面臨因爆倉而被動減持的情況，此次注入的20%股權資產需要提前完成解押，後續轉讓存在障礙。此前公司還被質疑財務造假，深交多也下發關注函，導致股價承壓明顯，此次國資入主能否持續帶動股價回升尚難確定。
雲南白藥修改回購預案設置下限
11月14日，雲南白藥（000538.SZ）更新回購股份預案，公司擬以集中競價等方式回購公司股份用於實施員工持股計劃，計劃回購總額不低於7.635億元，不超過15.27億元，回購成本不超過76.34元/股。
簡評：此前雲南白藥發佈的回購預案並未設定下限，此次則提出下限，回購價格不變，仍高於停牌前股價8.70%。目前公司因計劃超508億元吸收合併控股股東的方案還需監管機構審核，公司股票尚未復牌，而市場對此次重組注入的資產質量和是否保護中小股東利益等也存在疑問，計劃回購或也反映出公司對股價的擔憂，復牌後股價走勢值得關注。
其他藥訊
易明醫藥股東計劃減持6%股份
本週九典制藥（300705.SZ）、靈康藥業（603669.SH）、哈三聯（002900.SZ）、易明醫藥（002826.SZ）等企業計劃減持，其中易明醫藥持股10.79%的股東西藏華金天馬股權投資合夥企業（有限合夥）計劃減持最多，達到1138.29萬股，佔公司總股本的6%；九典制藥除了持股6.94%的股東長沙旺典投資合夥企業（有限合夥）計劃減持外，還有4名高管計劃減持。
恆瑞醫藥出資2億元參與投資基金
11月15日晚，恆瑞醫藥（600276.SH）計劃出資2億元投資廈門楹聯健康產業投資合夥企業（有限合夥）。該企業募集規模為4.045億元，公司和另一出資人匠星實業有限公司均佔比49.44%，主要投資健康產業及與健康產業相關的科技型企業。
凱萊英與復星醫藥達成合作
11月15日晚，凱萊英（002821.SZ）公告，公司與復星醫藥（600196.SH）全資子公司上海復星醫藥產業發展有限公司簽署了戰略合作框架協議，司將在創新藥的開發和優化、生物等效性研究、註冊申報、仿製藥一致性評價等方面獲得對方的支持，雙方也將就原料藥製劑和臨床等模塊開展合作，公司可藉此獲得對方優先推薦合作對象的機會，有利於拓展公司潛在客戶資源渠道。
哈藥股份控股股東重啟混改
11月12日晚，哈藥股份（600664.SH）稱，控股股東哈藥集團已召開董事會，審議通過了重啟混合所有制改革的相關事宜。哈藥集團將在哈爾濱市產權交易中心公開徵集投資者，擇優選擇一名戰略投資者對哈藥集團進行增資擴股，增資金額及增資比例將在哈藥集團審計、評估的基礎上進行確定。此前中信資本計劃向哈藥集團增資29.20億元參與混改，但後因國有股東間接轉讓上市公司股權事項相關政策規定出現重大變化，哈藥集團混改被迫按下暫停鍵。
太安堂超10億轉讓子公司
11月12日晚，太安堂（002433.SZ）稱，公司將轉讓廣州金皮寶置業有限公司75%的股權給廣東宏鼎房地產投資發展集團有限公司，交易總對價為10.125億元。此次交易系公司依據未來發展經營規劃，及時調整業務佈局，符合公司長期戰略，預計將增加上市公司合併財務報表當期利潤總額約1.7億至2億元。
研發進展
6家企業產品即將進入臨床
本週有多家企業在產品研發臨床初期獲得進展，華東醫藥（000963.SZ）、華海藥業（600521.SH）、葵花葯業（002737）、桂林三金（002275.SZ）均有1個產品收到國家藥監局核發的臨床試驗批件，恆瑞醫藥（600276.SH）的術後中重度疼痛的治療藥物收到臨床試驗通知書，海思科（002653.SZ）具有自主知識產權的1類新藥HSK16149獲得臨床試驗許可。
3家企業產品ANDA獲批
本週還有3家企業製劑出海取得進展，包括以嶺藥業（002603.SZ）、華海藥業（600521.SH）、普利製藥（300630.SZ）分別有1個產品的ANDA（即美國仿製藥申請）獲得美國食藥監局（FDA）批准（華海藥業系臨時批准）。
海正藥業產品被列入WHO推薦清單
11月15日晚，海正藥業（600267.SH）稱，收到世界衛生組織（WHO）出具的PQ（預認證）確認函，公司產品鹽酸莫西沙星片符合WHO推薦的標準，已被列入WHO推薦採購清單。該產品適用於治療上呼吸道和下呼吸道感染，也屬於抗結核的二線藥品。
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